Η Alvotech (ALVO), μια παγκόσμια εταιρεία βιοτεχνολογίας εξειδικευμένη στην ανάπτυξη και παραγωγή βιο-ομοειδών φαρμάκων για ασθενείς σε όλο τον κόσμο, ανακοίνωσε σήμερα την έναρξη μιας επιβεβαιωτικής μελέτης ασθενών για το AVT16, ένα υποψήφιο βιο-ομοειδές του Entyvio® (vedolizumab). Στόχος της μελέτης είναι να αποδείξει τη συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα του AVT16 και του Entyvio, σε άνδρες και γυναίκες συμμετέχοντες ηλικίας 18-80 ετών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα. Η Alvotech είναι μία από τις δύο εταιρείες που είναι γνωστό ότι έχουν ξεκινήσει μια παγκόσμια ή πολυεθνική επιβεβαιωτική μελέτη ασθενών για ένα υποψήφιο βιο-ομοειδές του Entyvio.
Το Entyvio (vedolizumab) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα, μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στην επένδυση του εντέρου, και μέτρια έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn, μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή του πεπτικού συστήματος. Τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως τις 30 Ιουνίου 2024, τα συνδυασμένα καθαρά έσοδα παγκοσμίως από τις πωλήσεις του Entyvio ήταν περίπου 5,4 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ [1].
"Είμαστε υπερήφανοι που μπορούμε να ξεκινήσουμε την επιβεβαιωτική μελέτη ασθενών για το AVT16, προσθέτοντας ένα ακόμη σημαντικό υποψήφιο βιο-ομοειδές σε κλινική ανάπτυξη στην αγωγή μας. Η αυξανόμενη αγωγή και το χαρτοφυλάκιο βιο-ομοειδών της Alvotech που κυκλοφορούν στην αγορά, αξιοποιώντας την αφοσιωμένη ολοκληρωμένη πλατφόρμα Έρευνας & Ανάπτυξης και παραγωγής μας, αποδεικνύει τη δέσμευσή μας να βελτιώσουμε τη ζωή των ανθρώπων παγκοσμίως αυξάνοντας την πρόσβαση σε οικονομικά αποδοτικά βιολογικά φάρμακα", δήλωσε ο Joseph McClellan, Chief Science Officer της Alvotech.
Η πολυκεντρική μελέτη AVT16-GL-C01 έχει διπλά τυφλό παράλληλο σχεδιασμό με 2 σκέλη. Οι συμμετέχοντες θα λάβουν είτε AVT16 είτε Entyvio, και όλοι οι συμμετέχοντες θα παρακολουθούνται για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας χρησιμοποιώντας μια τυποποιημένη βαθμολογία για τη δραστηριότητα της ελκώδους κολίτιδας.
Το τρέχον χαρτοφυλάκιο βιο-ομοειδών της Alvotech στοχεύει σε αυτοάνοσα νοσήματα, οφθαλμικές διαταραχές, οστικές παθήσεις, αναπνευστικές παθήσεις και καρκίνο. Δύο βιο-ομοειδή, για το Humira® (adalimumab) και το Stelara® (ustekinumab) έχουν ήδη εγκριθεί και κυκλοφορούν σε πολλές παγκόσμιες αγορές. Η Alvotech αναμένει να υποβάλει αιτήσεις έγκρισης για τρεις υποψήφιες βιο-ομοειδείς ουσίες κατά τη διάρκεια του 2024, ενώ το AVT16 είναι ένα από τα έξι γνωστοποιημένα προγράμματα βιο-ομοειδών σε πρώιμα στάδια ανάπτυξης.
Σχετικά με το AVT16
Το AVT16 είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα και ένα υποψήφιο βιο-ομοειδές του Entyvio® (vedolizumab). Το vedolizumab στοχεύει και δεσμεύεται ειδικά στην πρωτεΐνη άλφα-4-βήτα-7, η οποία εκφράζεται κατά προτίμηση στα Τ βοηθητικά λεμφοκύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) που μεταναστεύουν στο γαστρεντερικό σωλήνα και προκαλούν φλεγμονή χαρακτηριστική της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn [2]. Το AVT16 είναι ένα ερευνητικό προϊόν και δεν έχει λάβει ρυθμιστική έγκριση σε καμία χώρα. Η βιο-ομοιότητα δεν έχει τεκμηριωθεί από τις ρυθμιστικές αρχές και δεν διεκδικείται.
Σχετικά με το AVT02 (adalimumab)
Το AVT02 είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και έχει εγκριθεί ως βιο-ομοειδές του Humira® (adalimumab) σε περισσότερες από 50 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ευρώπης, του Καναδά, της Αυστραλίας, της Αιγύπτου, της Σαουδικής Αραβίας και της Νότιας Αφρικής. Επί του παρόντος κυκλοφορεί στις ΗΠΑ ως SIMLANDI και υπό ιδιωτική ετικέτα, στην Ευρώπη ως HUKYNDRA, στον Καναδά ως SIMLANDI και στην Αυστραλία ως ADALACIP. Οι φάκελοι βρίσκονται επίσης υπό εξέταση σε πολλές χώρες παγκοσμίως.
Σχετικά με το AVT04 (ustekinumab)
Το AVT04 είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και ένα βιο-ομοειδές του Stelara® (ustekinumab). Έχει κυκλοφορήσει στον Καναδά ως JAMTEKI, στον ΕΟΧ ως UZPRUVO και στην Ιαπωνία ως USTEKINUMAB BS (F). Έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ ως SELARSDI. Οι φάκελοι βρίσκονται επίσης υπό εξέταση σε πολλές χώρες παγκοσμίως.
Πηγές
[1] IQVIA [2] Πληροφορίες προϊόντος Entyvio, EMA.
Χρήση εμπορικών σημάτων
Το Entyvio είναι εμπορικό σήμα της Millennium Pharmaceuticals, Inc. Το Humira είναι σήμα κατατεθέν της AbbVie Inc. Το Stelara είναι σήμα κατατεθέν της Johnson & Johnson Inc.
Σχετικά με την Alvotech
Η Alvotech είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας, που ιδρύθηκε από τον Robert Wessman, και επικεντρώνεται αποκλειστικά στην ανάπτυξη και παραγωγή βιο-ομοειδών φαρμάκων για ασθενείς παγκοσμίως. Η Alvotech επιδιώκει να είναι παγκόσμιος ηγέτης στον τομέα των βιο-ομοειδών παρέχοντας προϊόντα και υπηρεσίες υψηλής ποιότητας και οικονομικά αποδοτικά, με τη δυνατότητα μιας πλήρως ολοκληρωμένης προσέγγισης και ευρείας εσωτερικής ικανότητας. Δύο βιο-ομοειδή, για το Humira® (adalimumab) και το Stelara® (ustekinumab) έχουν ήδη εγκριθεί και κυκλοφορούν σε πολλές παγκόσμιες αγορές. Η τρέχουσα αγωγή ανάπτυξης περιλαμβάνει εννέα γνωστοποιημένους υποψήφιους βιο-ομοειδείς που στοχεύουν στη θεραπεία αυτοάνοσων διαταραχών, οφθαλμικών διαταραχών, οστεοπόρωσης, αναπνευστικών παθήσεων και καρκίνου. Η Alvotech έχει δημιουργήσει ένα δίκτυο στρατηγικών εμπορικών συνεργασιών για να παρέχει παγκόσμια εμβέλεια και να αξιοποιήσει την τοπική εμπειρογνωμοσύνη σε αγορές που περιλαμβάνουν τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη, την Ιαπωνία, την Κίνα και άλλες ασιατικές χώρες και μεγάλα τμήματα της Νότιας Αμερικής, της Αφρικής και της Μέσης Ανατολής. Οι εμπορικοί συνεργάτες της Alvotech περιλαμβάνουν τις Teva Pharmaceuticals, μια αμερικανική θυγατρική της Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ΗΠΑ), STADA Arzneimittel AG (ΕΕ), Fuji Pharma Co., Ltd (Ιαπωνία), Advanz Pharma (ΕΟΧ, Ηνωμένο Βασίλειο, Ελβετία, Καναδάς, Αυστραλία και Νέα Ζηλανδία), Dr. Reddy's (ΕΟΧ, Ηνωμένο Βασίλειο και ΗΠΑ), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Αυστραλία, Νέα Ζηλανδία, Νότια Αφρική/Αφρική), JAMP Pharma Corporation (Καναδάς), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Κίνα), DKSH (Ταϊβάν, Χονγκ Κονγκ, Καμπότζη, Μαλαισία, Σιγκαπούρη, Ινδονησία, Ινδία, Μπανγκλαντές και Πακιστάν), YAS Holding LLC (Μέση Ανατολή και Βόρεια Αφρική), Abdi Ibrahim (Τουρκία), Kamada Ltd. (Ισραήλ), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur και Saval (Λατινική Αμερική) και Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Ταϊλάνδη
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης