Την Τετάρτη, η Formycon AG ανακοίνωσε ότι ο υποψήφιος βιο-ομοειδής pembrolizumab, FYB206, επέδειξε υψηλή δομική και λειτουργική ομοιότητα με το προϊόν αναφοράς Keytruda® σε μια συγκριτική αναλυτική αξιολόγηση. Τα ευρήματα, που δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό Drugs in R&D, ενισχύουν την περίπτωση για την προώθηση του FYB206 σε κλινικές δοκιμές.
Η αξιολόγηση σχεδιάστηκε προσεκτικά για να συγκρίνει κλινικά σχετικά χαρακτηριστικά ποιότητας μεταξύ του Keytruda® και του FYB206. Το αναλυτικό πάνελ βασίστηκε σε υπάρχοντα δεδομένα pembrolizumab και αρχική ανάλυση του Keytruda® για να αξιολογήσει διάφορα χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένου του δομικού χαρακτηρισμού, της γλυκοζυλίωσης και της βιολογικής λειτουργίας. Κρίσιμα λειτουργικά χαρακτηριστικά που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την κλινική απόδοση, όπως η δέσμευση PD-1 και η εξουδετέρωση, βρέθηκαν να είναι εξαιρετικά παρόμοια στο FYB206.
Συνοψίζοντας τα δεδομένα από τις αξιολογήσεις, η ομοιότητα μεταξύ FYB206 και Keytruda® επιβεβαιώθηκε σε πολλαπλές παραμέτρους όπως η δομή, η καθαρότητα και η δραστικότητα. Αυτό το ολοκληρωμένο πακέτο δεδομένων θέτει ισχυρά θεμέλια για τις κλινικές δοκιμές του βιο-ομοειδούς.
Ο Δρ. Andreas Seidl, Επικεφαλής Επιστημονικός Υπεύθυνος της Formycon, εξέφρασε αισιοδοξία για τα αποτελέσματα, δηλώνοντας: "Τα αξιοσημείωτα αποτελέσματα αυτής της συγκριτικής αναλυτικής αξιολόγησης υποδεικνύουν ότι το FYB206 έχει τα χαρακτηριστικά για να αποτελέσει μια ασφαλή και αποτελεσματική εναλλακτική λύση στο Keytruda®." Τόνισε τη δέσμευση της εταιρείας να ξεκινήσει νέα κλινικά κέντρα και να συνεργαστεί με ερευνητές για να καλύψει τις ανάγκες των ασθενών με υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές απαιτήσεις.
Το ενεργό συστατικό τόσο στο FYB206 όσο και στο Keytruda®, η pembrolizumab, είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου. Μπλοκάροντας την αλληλεπίδραση PD-1 και PD-L1, ενεργοποιεί την ανοσολογική απόκριση του οργανισμού κατά των καρκινικών κυττάρων. Το Keytruda® είναι ένα κορυφαίο φάρμακο με πωλήσεις που ενδέχεται να φτάσουν τα 30 δισεκατομμύρια δολάρια μέχρι το 2026 λόγω των ευρέων ογκολογικών εφαρμογών του και της παγκόσμιας ζήτησης.
Το FYB206 βρίσκεται αυτή τη στιγμή σε μια δοκιμή φαρμακοκινητικής ισοδυναμίας με την ονομασία "Dahlia" και σε μια δοκιμή με την ονομασία "Lotus" για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς του σε σύγκριση με το Keytruda® για τη θεραπεία του κακοήθους μελανώματος και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, αντίστοιχα.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης