Τα δεδομένα Φάσης 2 έδειξαν θετικές ανοσολογικές αποκρίσεις στα στελέχη Α και Β, με αποδεκτό προφίλ ασφάλειας και αντιδραστικότητας, πληρώντας όλα τα προκαθορισμένα τελικά σημεία της μελέτης
Το υποψήφιο εμβόλιο βασίζεται στην ιδιόκτητη δεύτερης γενιάς πλατφόρμα mRNA της CureVac
Η GSK επιβεβαίωσε ότι τα δεδομένα υποστηρίζουν την προώθηση του προγράμματος στη Φάση 3· η χορήγηση δόσης στον πρώτο συμμετέχοντα της Φάσης 3 συνδέεται με σημαντική πληρωμή ορόσημου για την CureVac
Τον Ιούλιο του 2024, η GSK ανέλαβε τον πλήρη έλεγχο για την ανάπτυξη, παραγωγή και εμπορευματοποίηση των εμβολίων γρίπης μέσω νέας συμφωνίας αδειοδότησης
Η CureVac N.V. (Nasdaq:CVAC) ("CureVac"), μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που αναπτύσσει μια νέα κατηγορία μετασχηματιστικών φαρμάκων βασισμένων στο αγγελιοφόρο ριβονουκλεϊκό οξύ ("mRNA"), ανακοίνωσε σήμερα ότι η GSK ανέφερε θετικά κύρια δεδομένα Φάσης 2 από το πρόγραμμα εμβολίου mRNA για την εποχική γρίπη. Το πρόγραμμα αδειοδοτήθηκε πλήρως στην GSK σύμφωνα με τους όρους μιας συμφωνίας αδειοδότησης που ανακοινώθηκε στις 3 Ιουλίου 2024.
Σύμφωνα με την GSK, τα δεδομένα έδειξαν θετικές ανοσολογικές αποκρίσεις κατά των στελεχών γρίπης Α και Β σε σύγκριση με το τρέχον πρότυπο φροντίδας, πληρώντας όλα τα προκαθορισμένα κριτήρια επιτυχίας στις εξεταζόμενες ηλικιακές ομάδες νεότερων και μεγαλύτερων ενηλίκων. Τα ενδιάμεσα δεδομένα υποδεικνύουν περαιτέρω ότι το εξεταζόμενο υποψήφιο εμβόλιο έχει αποδεκτό προφίλ ασφάλειας και αντιδραστικότητας. Το υποψήφιο εμβόλιο βασίζεται στην πλατφόρμα mRNA δεύτερης γενιάς της CureVac.
"Τα θετικά αποτελέσματα της Φάσης 2 τονίζουν για άλλη μια φορά το τεράστιο δυναμικό της πλατφόρμας mRNA δεύτερης γενιάς μας για την ανάπτυξη κορυφαίων εμβολίων κατά της γρίπης και άλλων μολυσματικών ασθενειών," δήλωσε η Δρ. Myriam Mendila, Επικεφαλής Επιστημονικός Υπεύθυνος της CureVac. "Είμαστε ιδιαίτερα ενθαρρυμένοι από τη θετική απόκριση κατά των στελεχών γρίπης Α, αλλά κυρίως ενθουσιασμένοι με τις επαρκείς ανοσολογικές αποκρίσεις κατά της γρίπης Β. Ανυπομονούμε να δούμε προχωρημένα δεδομένα από τη μελέτη και την πιθανή μετάβαση του προγράμματος στη Φάση 3, η οποία θα συνδεόταν με σημαντική πληρωμή ορόσημου για την CureVac."
Η μελέτη Φάσης 2 ξεκίνησε μετά από ενδιάμεσα δεδομένα που αναφέρθηκαν στις 4 Απριλίου 2024, από το τμήμα Φάσης 2 της συνεχιζόμενης συνδυασμένης μελέτης Φάσης 1/2 στην εποχική γρίπη. Αξιολογεί την αντιδραστικότητα, την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα διαφορετικών επιπέδων δόσης ενός τροποποιημένου, πολυδύναμου υποψήφιου εμβολίου, που κωδικοποιεί αντιγόνα που ταιριάζουν και με τα τρία στελέχη γρίπης που συνιστά ο ΠΟΥ. Η μελέτη περιλαμβάνει 250 υγιείς νεότερους ενήλικες ηλικίας 18 έως 64 ετών και 250 υγιείς μεγαλύτερους ενήλικες ηλικίας 65 έως 85 ετών. Σε κάθε ηλικιακή ομάδα, θα δοκιμαστούν διαφορετικά επίπεδα δόσης σε σύγκριση με ένα εγκεκριμένο εμβόλιο σύγκρισης κατάλληλο για την ηλικία.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης