Η Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) ("Amneal" ή η "Εταιρεία"), μια παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε σήμερα την πρόοδο δύο βασικών στρατηγικών πρωτοβουλιών. Πρώτον, η Εταιρεία επανυπέβαλε στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) την αίτησή της για νέο φάρμακο (NDA) για τον αυτόματο εγχυτήρα προγεμισμένης σύριγγας διυδροεργοταμίνης (DHE) για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας με ή χωρίς αύρα και της αθροιστικής κεφαλαλγίας σε ενήλικες. Δεύτερον, η Amneal έλαβε έγκριση από τον FDA για την εξενατίδη, η οποία είναι ο πρώτος γενόσημος ενέσιμος αγωνιστής του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) της Εταιρείας και αντικατοπτρίζει τις καινοτόμες δυνατότητές της στην ανάπτυξη πεπτιδίων και συνδυασμών φαρμάκου-συσκευής.
Επανυποβολή αίτησης νέου φαρμάκου για τον αυτόματο εγχυτήρα DHE
Αυτός ο πρώτος και μοναδικός αυτόματος εγχυτήρας DHE έχει τη δυνατότητα να παρέχει στους ασθενείς διαρκή ανακούφιση από τον πόνο σε δύσκολες στη θεραπεία κεφαλαλγίες, ιδιαίτερα τις αθροιστικές κεφαλαλγίες, με το ίδιο ισχυρό φάρμακο που χρησιμοποιείται στα νοσοκομεία. Ο αυτόματος εγχυτήρας μίας δόσης, έτοιμος προς χρήση, δεν θα απαιτεί ψύξη, συναρμολόγηση ή προετοιμασία και θα επιτρέπει στους ασθενείς να τον χορηγούν εύκολα μόνοι τους στο σπίτι όταν αντιμετωπίζουν επώδυνες κρίσεις.
Ο FDA των ΗΠΑ είχε προηγουμένως εκδώσει μια επιστολή πλήρους απάντησης στην αρχική NDA, επικαλούμενος ζητήματα επιθεώρησης εγκαταστάσεων σε έναν τρίτο χώρο. Ως αποτέλεσμα, η Amneal μετέφερε την παραγωγή εσωτερικά και αξιοποίησε την εμπειρογνωμοσύνη της στην πολύπλοκη παρασκευή ενέσιμων και μηχανική για να ολοκληρώσει την ανάπτυξη αυτού του νέου προϊόντος. Η εξέταση αυτής της NDA αναμένεται να ολοκληρωθεί το δεύτερο τρίμηνο του 2025.
"Είμαστε ενθουσιασμένοι που βρισκόμαστε ένα βήμα πιο κοντά στην παροχή μιας νέας λύσης έτοιμης προς χρήση για τους ασθενείς που υποφέρουν από σοβαρές ημικρανίες και αθροιστικές κεφαλαλγίες. Πρόκειται για ένα μοναδικό προϊόν που μπορεί να επιτρέψει στους ασθενείς να χορηγούν μόνοι τους DHE, η οποία είναι μια αποδεδειγμένη θεραπεία που παρέχει διαρκή ανακούφιση για δύσκολες στη θεραπεία κεφαλαλγίες, σε έναν αυτόματο εγχυτήρα μίας δόσης χωρίς την ανάγκη συναρμολόγησης ή μετάβασης στα επείγοντα περιστατικά κατά τη διάρκεια αυτών των επώδυνων επεισοδίων", δήλωσε ο Joe Renda, Ανώτερος Αντιπρόεδρος, Επικεφαλής Εμπορικός Διευθυντής - Ειδικότητας.
Η DHE χορηγείται συνήθως σε τμήματα επειγόντων περιστατικών, εγκαταστάσεις επείγουσας φροντίδας και κλινικές κεφαλαλγίας ενδοφλεβίως. Επί του παρόντος, η DHE διατίθεται επίσης τόσο ως αμπούλες για ένεση όσο και ως ρινικό σπρέι για χρήση στο σπίτι. Πάνω από 39 εκατομμύρια Αμερικανοί ζουν με ημικρανίες(1) και έως ένα εκατομμύριο με αθροιστικές κεφαλαλγίες.(2) Επίσης, η κεφαλαλγία είναι ο τέταρτος πιο συχνός λόγος επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών και αντιπροσωπεύει το 3% όλων των επισκέψεων στα επείγοντα στις Ηνωμένες Πολιτείες.(3)
Έγκριση από τον FDA των ΗΠΑ της Εξενατίδης, ενός ενέσιμου αγωνιστή GLP-1
Η έγκριση της ένεσης προγεμισμένης πένας εξενατίδης 1,2 mL και 2,4 mL, με αναφορά στο BYETTA®, αντικατοπτρίζει τις βαθιές καινοτόμες και ρυθμιστικές δυνατότητες της Εταιρείας στα σύνθετα φαρμακευτικά προϊόντα και την ικανότητά της να αναπτύξει με επιτυχία αυτό το πρώτο συνθετικό γενόσημο πεπτίδιο. Η εξενατίδη είναι ένας αγωνιστής GLP-1 που ενδείκνυται ως συμπλήρωμα στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
"Αυτή η έγκριση σηματοδοτεί έναν από τους πρώτους γενόσημους ενέσιμους GLP-1 που εγκρίνονται στις ΗΠΑ. Η εξενατίδη είναι ένα πεπτιδικό προϊόν συνδυασμού φαρμάκου-συσκευής που είναι πολύπλοκο στην ανάπτυξη και την παρασκευή. Η Amneal αξιοποιεί τις κορυφαίες δυνατότητές της στην ανάπτυξη και παρασκευή προϊόντων στην ταχέως αναπτυσσόμενη θεραπευτική κατηγορία GLP-1", δήλωσε ο Andy Boyer, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Επικεφαλής Εμπορικός Διευθυντής - Γενόσημων.
Οι ασθενείς έχουν παρουσιάσει αλλαγές στη νεφρική λειτουργία, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και φλεγμονή του παγκρέατος κατά τη χρήση της εξενατίδης. Οι πιο συχνές παρενέργειες περιλαμβάνουν ναυτία, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, έμετο, διάρροια, αίσθημα νευρικότητας, ζάλη, πονοκέφαλο, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα και αδυναμία.
Για πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης, παρακαλούμε ανατρέξτε στο ένθετο συσκευασίας που διατίθεται εδώ.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης