BRAINTREE, Mass. – Η Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT), μια εταιρεία ιατρικών συσκευών σε κλινικό στάδιο, ανακοίνωσε την ολοκλήρωση της εγγραφής ασθενών και της παρακολούθησης για την κλινική δοκιμή ACCESS-PVI. Η δοκιμή αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς τον στόχο της εταιρείας να υποβάλει αίτηση 510(k) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) μέχρι το τέλος του 2024.
Η δοκιμή ACCESS-PVI είναι μια προοπτική, πολυκεντρική μελέτη μονού σκέλους σχεδιασμένη να αξιολογήσει την απόδοση και την ασφάλεια του Ρομποτικού Χειρουργικού Συστήματος Ενδαγγειακής Χρήσης LIBERTY® της εταιρείας σε περιφερειακές αγγειακές επεμβάσεις. Η επιτυχής ολοκλήρωση της δοκιμής αναμένεται να υποστηρίξει την υποβολή στον FDA και τις μελλοντικές προσπάθειες εμπορευματοποίησης.
Η Microbot Medical προχωρά επίσης στη στρατηγική της για είσοδο στην αγορά, σχεδιάζοντας να δημιουργήσει εμπορική υποδομή και να προσλάβει ένα στέλεχος υγειονομικής περίθαλψης για να ηγηθεί των πωλήσεων μετά την αναμενόμενη έγκριση του FDA, που προβλέπεται για το δεύτερο τρίμηνο του 2025.
Ο Juan Diaz-Cartelle, MD, Επικεφαλής Ιατρικός Διευθυντής, εξέφρασε την ευγνωμοσύνη του στους ερευνητές για την αφοσίωσή τους και ανέφερε ότι τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής θα παρουσιαστούν στην ιατρική κοινότητα στις αρχές του 2025. Ο Harel Gadot, Πρόεδρος, Διευθύνων Σύμβουλος και Πρόεδρος της εταιρείας, περιέγραψε την ολοκλήρωση της δοκιμής ως μια "μνημειώδη στιγμή" και τόνισε την άμεση εστίαση στην προετοιμασία του πακέτου υποβολής στον FDA.
Το Ρομποτικό Χειρουργικό Σύστημα Ενδαγγειακής Χρήσης LIBERTY® έχει σχεδιαστεί για να ενισχύσει την τρέχουσα χρήση της χειρουργικής ρομποτικής σε ενδαγγειακές διαδικασίες, με στόχο τη μείωση της ανάγκης για μεγάλο εξοπλισμό, την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία και την ανακούφιση της καταπόνησης των ιατρών. Η απομακρυσμένη λειτουργία του συστήματος θα μπορούσε να εκδημοκρατίσει τις ενδαγγειακές επεμβατικές διαδικασίες.
Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Microbot Medical. Η εταιρεία έχει προειδοποιήσει ότι οι μελλοντικές δηλώσεις ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων των συνθηκών της αγοράς, της κλινικής ανάπτυξης, των ρυθμιστικών εγκρίσεων και της ανάγκης για μελλοντικά κεφάλαια. Αυτοί οι παράγοντες θα μπορούσαν να επηρεάσουν την επιτυχή εμπορευματοποίηση του Ρομποτικού Χειρουργικού Συστήματος Ενδαγγειακής Χρήσης LIBERTY®. Οι περιοδικές εκθέσεις της εταιρείας που υποβάλλονται στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, οι οποίες περιλαμβάνουν παράγοντες κινδύνου, είναι διαθέσιμες για περισσότερες λεπτομέρειες.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Microbot Medical Inc. έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στην κλινική δοκιμή ACCESS-PVI για το Ρομποτικό Χειρουργικό Σύστημα Ενδαγγειακής Χρήσης LIBERTY®, με επιταχυνόμενη εγγραφή ασθενών και το 80% των συμμετεχόντων να ολοκληρώνουν την περίοδο παρακολούθησης. Παράλληλα, η εταιρεία έχει επεκτείνει την κρίσιμη κλινική δοκιμή σε ανθρώπους για το σύστημα LIBERTY ώστε να συμπεριλάβει το Baptist Hospital of Miami, μετά από έγκριση του FDA. Η Microbot Medical έχει επίσης λάβει την τελική έγκριση Investigational Device Exemption (IDE) από τον FDA, έχοντας ολοκληρώσει όλες τις απαιτούμενες δοκιμές βιοσυμβατότητας. Σε συνεργασία με την Corewell Health, η Microbot Medical έχει ξεκινήσει τη Φάση 2 ανάπτυξης του συστήματος LIBERTY για απομακρυσμένη τηλεχειρουργική, μετά από μια επιτυχημένη Φάση 1.
Οικονομικά, η Microbot Medical έχει τροποποιήσει την υπάρχουσα Συμφωνία Προσφοράς At the Market με την H.C. Wainwright & Co., LLC, επιτρέποντάς της να προσφέρει και να πωλήσει μετοχές του κοινού της αποθέματος με συνολική τιμή προσφοράς έως 4.819.905€. Η εταιρεία εξασφάλισε επίσης περίπου 2.350.000€ σε ακαθάριστα έσοδα από πώληση μετοχών και επενδυτικές επιλογές, με την H.C. Wainwright & Co. να ενεργεί ως αποκλειστικός τοποθετητής. Η H.C. Wainwright έχει προσαρμόσει τις προοπτικές της για τη Microbot Medical, μειώνοντας τον στόχο τιμής στα 7,00€ ενώ διατηρεί την αξιολόγηση Αγοράς.
Τέλος, η Microbot Medical έχει ειδοποιηθεί από το Nasdaq ότι η μετοχή της δεν πληροί την απαίτηση ελάχιστης τιμής προσφοράς για συνεχή εισαγωγή στην Αγορά Κεφαλαίου του Nasdaq, με προθεσμία συμμόρφωσης που έχει οριστεί για τις 07.04.2025. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις για τη Microbot Medical.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT) προχωρά προς την υποβολή της στον FDA για το Ρομποτικό Χειρουργικό Σύστημα Ενδαγγειακής Χρήσης LIBERTY®, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη ορισμένα βασικά οικονομικά μεγέθη και πληροφορίες από το InvestingPro.
Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Microbot Medical έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 15,87 εκατομμυρίων €, αντανακλώντας το καθεστώς της ως εταιρεία μικρής κεφαλαιοποίησης στον τομέα των ιατρικών συσκευών. Η μετοχή της εταιρείας έχει παρουσιάσει σημαντική μεταβλητότητα, με συνολική απόδοση τιμής από την αρχή του έτους -41,38% σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα δεδομένα. Αυτή η μεταβλητότητα συνάδει με μια Συμβουλή του InvestingPro που υποδεικνύει ότι "οι κινήσεις της τιμής της μετοχής είναι αρκετά ασταθείς", κάτι που δεν είναι ασυνήθιστο για εταιρείες βιοτεχνολογίας σε κλινικό στάδιο που αναμένουν ρυθμιστικές εγκρίσεις.
Παρά τις υποσχόμενες εξελίξεις στις κλινικές δοκιμές της, η Microbot Medical αντιμετωπίζει οικονομικές προκλήσεις. Μια Συμβουλή του InvestingPro σημειώνει ότι η εταιρεία "καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της", πληροφορία κρίσιμη για τους επενδυτές, δεδομένης της εντάσεως κεφαλαίου που χαρακτηρίζει την ανάπτυξη ιατρικών συσκευών και τις επερχόμενες προσπάθειες εμπορευματοποίησης. Επιπλέον, η εταιρεία "δεν καταβάλλει μέρισμα στους μετόχους", εστιάζοντας αντ' αυτού στην επανεπένδυση στην ανάπτυξη των προϊόντων της.
Σε θετικό σημείο, η Microbot Medical "διατηρεί περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της", γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει κάποια οικονομική ευελιξία καθώς κινείται προς την πιθανή έγκριση του FDA και την εμπορευματοποίηση το 2025. Ωστόσο, οι επενδυτές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι οι αναλυτές "δεν προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος", υπογραμμίζοντας τον κερδοσκοπικό χαρακτήρα της επένδυσης σε εταιρείες ιατρικών συσκευών πριν από την έναρξη εσόδων.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση της οικονομικής υγείας και των προοπτικών της Microbot Medical, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές και μετρήσεις. Στην πραγματικότητα, υπάρχουν 8 επιπλέον Συμβουλές InvestingPro διαθέσιμες για την MBOT, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη εικόνα της οικονομικής κατάστασης και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης