Η Spero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SPRO) ανακοίνωσε σήμερα ότι μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης απόδειξης της έννοιας Φάσης 2a του SPR720 για τη θεραπεία της NTM-PD έδειξε ότι το πρόγραμμα δεν πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο του. Ενώ τα δεδομένα έδειξαν αντιμικροβιακή δράση που σχετίζεται με το SPR720, η ενδιάμεση ανάλυση δεν έδειξε επαρκή διαφοροποίηση από το εικονικό φάρμακο και ανέδειξε πιθανά ζητήματα ασφάλειας που περιορίζουν τη δόση σε άτομα που έλαβαν 1.000 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα, συμπεριλαμβανομένων τριών περιπτώσεων αναστρέψιμης ηπατοτοξικότητας βαθμού 3. Αξιολογώντας το σύνολο τόσο των δεδομένων αποτελεσματικότητας όσο και ασφάλειας, η Εταιρεία αποφάσισε να αναστείλει το τρέχον πρόγραμμα ανάπτυξης για το SPR720 και θα αξιολογήσει άλλες πιθανές μελλοντικές κατευθύνσεις καθώς συλλέγονται και αναλύονται τα υπόλοιπα δεδομένα.
Ως αποτέλεσμα της αναστολής του τρέχοντος προγράμματος ανάπτυξης του SPR720, η Spero θα προχωρήσει σε αναδιάρθρωση και μείωση του εργατικού δυναμικού κατά περίπου 39%, γεγονός που θα επεκτείνει τη ρευστότητα και θα υποστηρίξει τις λειτουργίες έως τα μέσα του 2026, για να υποστηρίξει περαιτέρω την ανάπτυξη του tebipenem HBr, του SPR206 και πιθανές στρατηγικές δραστηριότητες.
"Η Spero ξεκίνησε την κλινική μελέτη απόδειξης της έννοιας για το SPR720 ως μονοθεραπεία για να αξιολογήσει την πιθανή αποτελεσματικότητα και ασφάλειά του στη θεραπεία της NTM-PD. Ενώ μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση παρείχε ενδείξεις αντιμικροβιακής δράσης, η δοκιμή δυστυχώς δεν πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο", δήλωσε ο Sath Shukla, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Spero. "Ως εκ τούτου, αναστέλλουμε την ανάπτυξη του προγράμματος SPR720 και κάνουμε ανάλογες προσαρμογές στον οργανισμό μας. Θέλω να εκφράσω τις ειλικρινείς ευχαριστίες μου σε όλους τους συναδέλφους μας στη Spero που εργάστηκαν στο SPR720, καθώς και στους ερευνητές και τους ασθενείς μας, για την αφοσίωσή τους στην αναζήτηση νέων θεραπευτικών επιλογών για αυτή την καταστροφική ασθένεια. Παραμένουμε προσηλωμένοι στην προώθηση νέων θεραπευτικών επιλογών για τους ασθενείς που τις χρειάζονται, καθώς συνεχίζουμε να προωθούμε τα προγράμματα tebipenem HBr και SPR206."
Αναδιάρθρωση για την ιεράρχηση προγραμμάτων και κατανομή κεφαλαίων
Η Spero έκλεισε το τρίτο τρίμηνο που έληξε στις 30 Σεπτεμβρίου 2024, με μη ελεγμένη εκτίμηση μετρητών ύψους 76,3 εκατομμυρίων δολαρίων. Μετά τη μείωση του εργατικού δυναμικού και την αναδιάρθρωση, η Spero εκτιμά ότι τα υπάρχοντα μετρητά και ισοδύναμα μετρητών, μαζί με τις κερδισμένες και μη ενδεχόμενες πληρωμές ορόσημων ανάπτυξης από την GSK, καθώς και άλλες μη διλωτικές δεσμεύσεις χρηματοδότησης, θα επαρκέσουν για τη χρηματοδότηση των λειτουργικών εξόδων και των κεφαλαιουχικών δαπανών της έως τα μέσα του 2026. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, η Εταιρεία παραμένει επικεντρωμένη στην προώθηση του tebipenem HBr στην εν εξελίξει παγκόσμια κλινική δοκιμή PIVOT-PO Φάσης 3 και στην προετοιμασία για μια κλινική δοκιμή Φάσης 2 για το SPR206, με την προϋπόθεση συνεχούς μη διλωτικής χρηματοδότησης.
SPR720
Το SPR720 είναι ένας από του στόματος, χημικά σταθερός φωσφορικός εστέρας προφαρμάκου που μετατρέπεται ταχέως in vivo σε SPR719, το ενεργό τμήμα. Το SPR719 στοχεύει τη θέση ATPάσης της DNA γυράσης B στα μυκοβακτήρια, ένας μηχανισμός που είναι διαφορετικός από αυτόν άλλων αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται για τη Μη Φυματιώδη Μυκοβακτηριακή Πνευμονοπάθεια (NTM-PD).
Πρόσφατες ενημερώσεις:
- Δοκιμή Φάσης 2a – η εγγραφή ολοκληρώθηκε τον Ιούλιο του 2024, με 25 μη ανθεκτικούς ασθενείς να εγγράφονται στη δοκιμή απόδειξης της έννοιας που αξιολογεί το SPR720 στην NTM-PD. Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση βασισμένη σε 16 ασθενείς έδειξε ότι η δοκιμή δεν πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο της διαφοροποίησης από το εικονικό φάρμακο στο ρυθμό μεταβολής των log10 μονάδων σχηματισμού αποικιών ανά χιλιοστόλιτρο (CFU/mL). Επιπλέον, η ανάλυση των πλήρων δεδομένων ασφάλειας 25 ασθενών ανέδειξε πιθανά ζητήματα ασφάλειας που περιορίζουν τη δόση σε ασθενείς που έλαβαν 1.000mg από του στόματος μία φορά την ημέρα, συμπεριλαμβανομένων τριών περιπτώσεων αναστρέψιμης ηπατοτοξικότητας βαθμού 3. Η Εταιρεία σχεδιάζει να ολοκληρώσει την ανάλυση δεδομένων όλων των εγγεγραμμένων ασθενών (n=25) και να καθορίσει τα επόμενα βήματα για το πρόγραμμα SPR720 τους επόμενους μήνες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή, δείτε το αναγνωριστικό NCT05496374 στο ClinicalTrials.gov.
Tebipenem HBr
Το Tebipenem HBr είναι ένα ερευνητικό από του στόματος αντιβιοτικό καρβαπενέμης που αναπτύσσεται για τη θεραπεία της cUTI συμπεριλαμβανομένης της οξείας πυελονεφρίτιδας (AP) για να βοηθήσει τους ασθενείς να αποφύγουν τις νοσηλείες ή να μειώσουν τη διάρκεια της ενδονοσοκομειακής θεραπείας. Η Spero παραχώρησε στην GSK αποκλειστική άδεια για την εμπορική εκμετάλλευση του tebipenem HBr σε όλες τις περιοχές, εκτός από ορισμένες ασιατικές περιοχές. Η Spero έλαβε 66 εκατομμύρια δολάρια προκαταβολικά από την GSK όταν υπογράφηκε η συμφωνία αδειοδότησης το 2022, 30 εκατομμύρια δολάρια όταν η Εταιρεία έφτασε το ορόσημο της Ειδικής Αξιολόγησης Πρωτοκόλλου το τρίτο τρίμηνο του 2023, και δικαιούταν να λάβει 95 εκατομμύρια δολάρια σε ορόσημα ανάπτυξης με την εγγραφή του πρώτου ασθενούς στη δοκιμή PIVOT-PO Φάσης 3, από τα οποία έχουν ληφθεί 47,5 εκατομμύρια δολάρια μέχρι στιγμής. Η Spero είναι περαιτέρω επιλέξιμη να λάβει έως και 400 εκατομμύρια δολάρια σε πληρωμές ορόσημων ανάπτυξης, πωλήσεων και εμπορικής εκμετάλλευσης, καθώς και χαμηλά μονοψήφια έως χαμηλά διψήφια κλιμακωτά δικαιώματα επί των καθαρών πωλήσεων προϊόντων.
- Η εγγραφή προχωρά σύμφωνα με το πρόγραμμα στο PIVOT-PO, την παγκόσμια κλινική δοκιμή Φάσης 3 του tebipenem HBr σε ασθενείς με cUTI. Αυτή η τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή συγκρίνει το από του στόματος tebipenem HBr με την ενδοφλέβια ιμιπενέμη σιλαστατίνη, σε ενήλικες νοσηλευόμενους ασθενείς με cUTI/AP. Το πρωτεύον τελικό σημείο είναι η συνολική ανταπόκριση (ένας συνδυασμός κλινικής θεραπείας και ευνοϊκής μικροβιολογικής ανταπόκρισης) κατά την επίσκεψη Ελέγχου Θεραπείας (TOC). Ο στόχος εγγραφής για τη δοκιμή είναι περίπου 2.648 ασθενείς, με την ολοκλήρωση της εγγραφής να αναμένεται το δεύτερο εξάμηνο του 2025. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το PIVOT-PO, ανατρέξτε στο ClinicalTrials.gov ID NCT06059846.
SPR206
Το SPR206 είνα
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης