Η Immuneering Corporation (Nasdaq: IMRX), μια κλινική εταιρεία ογκολογίας που στοχεύει στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση καθολικών φαρμάκων RAS/RAF για ευρείες ομάδες ασθενών με καρκίνο, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου στο IMM-1-104 για τη θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος. Το IMM-1-104 αξιολογείται επί του παρόντος σε μια κλινική δοκιμή Φάσης 2α σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του παγκρέατος, στην οποία πρόσφατα αναφέρθηκαν θετικά αρχικά δεδομένα ανταπόκρισης για ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος πρώτης γραμμής που έλαβαν θεραπεία σε συνδυασμό με τροποποιημένη γεμσιταβίνη/nab-πακλιταξέλη.
"Η χορήγηση του χαρακτηρισμού ορφανού φαρμάκου από τον FDA για το IMM-1-104 υπογραμμίζει την επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπείες που βελτιώνουν ουσιαστικά τα αποτελέσματα για τους ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος και αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο στην ανάπτυξη του κύριου προϊόντος μας", δήλωσε ο Ben Zeskind, Ph.D., Συνιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της Immuneering. "Πιστεύω ότι τα πρόσφατα ανακοινωθέντα θετικά αρχικά δεδομένα της Φάσης 2α, από το σκέλος που διερευνά το IMM-1-104 σε συνδυασμό με τροποποιημένη γεμσιταβίνη/nab-πακλιταξέλη στον καρκίνο του παγκρέατος, αποδεικνύουν τη δυνατότητα του IMM-1-104 να βελτιώσει την τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία σε αυτή την ένδειξη. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι στην ίδια δοκιμή μελετάμε επίσης το IMM-1-104 σε συνδυασμό με τροποποιημένο FOLFIRINOX, καθώς και ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο του παγκρέατος. Ανυπομονούμε να παρουσιάσουμε αρχικά δεδομένα από τουλάχιστον ένα επιπλέον σκέλος του τμήματος Φάσης 2α της κλινικής δοκιμής Φάσης 1/2α πριν από το τέλος του έτους."
Ο χαρακτηρισμός ορφανού φαρμάκου από τον FDA χορηγείται σε πειραματικές θεραπείες που αντιμετωπίζουν σπάνιες ιατρικές ασθένειες ή παθήσεις που επηρεάζουν λιγότερα από 200.000 άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο χαρακτηρισμός ορφανού φαρμάκου μπορεί να προσφέρει στους χορηγούς κίνητρα, συμπεριλαμβανομένων φορολογικών πιστώσεων για εγκεκριμένες κλινικές δοκιμές, απαλλαγές από ορισμένα τέλη του FDA και πρόσθετο χρόνο αποκλειστικότητας στην αγορά μετά την έγκριση. Νωρίτερα φέτος, η Immuneering έλαβε χαρακτηρισμό ταχείας διαδικασίας (Fast Track) από τον FDA για το IMM-1-104 για τη θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος πρώτης και δεύτερης γραμμής.
Σχετικά με το IMM-1-104
Το IMM-1-104 στοχεύει στην επίτευξη καθολικής δράσης RAS που επηρεάζει επιλεκτικά τα καρκινικά κύτταρα σε μεγαλύτερο βαθμό από τα υγιή κύτταρα, μέσω Βαθιάς Κυκλικής Αναστολής του μονοπατιού MAPK με ημερήσια δοσολογία. Το IMM-1-104 αξιολογείται επί του παρόντος σε μια μελέτη Φάσης 1/2α σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους που φέρουν μεταλλάξεις RAS (NCT05585320).
Σχετικά με την Immuneering Corporation
Η Immuneering είναι μια κλινική εταιρεία ογκολογίας που στοχεύει στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση καθολικών φαρμάκων RAS/RAF για ευρείες ομάδες ασθενών με καρκίνο με αρχικό στόχο την ανάπτυξη μιας καθολικής θεραπείας RAS. Η εταιρεία στοχεύει στην επίτευξη καθολικής δράσης μέσω Βαθιάς Κυκλικής Αναστολής του μονοπατιού MAPK, επηρεάζοντας τα καρκινικά κύτταρα ενώ προστατεύει τα υγιή κύτταρα. Ο κύριος υποψήφιος της Immuneering, το IMM-1-104, είναι ένας από του στόματος, ημερήσιος Βαθύς Κυκλικός Αναστολέας που βρίσκεται επί του παρόντος σε δοκιμή Φάσης 2α σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που φέρουν μεταλλάξεις RAS. Το IMM-6-415 είναι ένας από του στόματος, δις ημερησίως Βαθύς Κυκλικός Αναστολέας που βρίσκεται επί του παρόντος σε δοκιμή Φάσης 1/2α σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους που φέρουν μεταλλάξεις RAS ή RAF. Η αναπτυξιακή γραμμή της εταιρείας περιλαμβάνει επίσης αρκετά προγράμματα πρώιμου σταδίου. Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε το www.immuneering.com.
Δηλώσεις Πρόβλεψης
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις πρόβλεψης, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμπίπτουν στο πλαίσιο του Νόμου Μεταρρύθμισης Ιδιωτικών Αγωγών Κινητών Αξιών του 1995. Όλες οι δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου που δεν σχετίζονται με ιστορικά γεγονότα θα πρέπει να θεωρούνται δηλώσεις πρόβλεψης, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, δηλώσεων σχετικά με: τα σχέδια της Immuneering για την ανάπτυξη, παραγωγή και εμπορευματοποίηση των υποψήφιων προϊόντων της· το θεραπευτικό δυναμικό του IMM-1-104, μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας· τον σχεδιασμό, την εγγραφή και τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής Φάσης 1/2α του IMM-1-104· τα πιθανά κίνητρα και άλλα οφέλη που θα μπορούσαν να προκύψουν από τον χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου του IMM-1-104· και τον χρονισμό πρόσθετων αποτελεσμάτων από το τμήμα Φάσης 2α της δοκιμής για το IMM-1-104.
Αυτές οι δηλώσεις πρόβλεψης βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της διοίκησης. Αυτές οι δηλώσεις δεν αποτελούν ούτε υποσχέσεις ούτε εγγυήσεις, αλλά περιλαμβάνουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους σημαντικούς παράγοντες που ενδέχεται να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά μεταξύ των πραγματικών αποτελεσμάτων, επιδόσεων ή επιτευγμάτων μας και οποιωνδήποτε μελλοντικών αποτελεσμάτων, επιδόσεων ή επιτευγμάτων που εκφράζονται ή υπονοούνται από τις δηλώσεις πρόβλεψης, συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριστικά, των εξής: οι κίνδυνοι που ενυπάρχουν στην έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων ογκολογίας, συμπεριλαμβανομένης της ανακάλυψης στόχων, της επικύρωσης στόχων, της αναγνώρισης κύριων ενώσεων και της βελτιστοποίησης κύριων ενώσεων· έχουμε υποστεί σημαντικές ζημίες, δεν είμαστε επί του παρόντος κερδοφόροι και ενδέχεται να μην γίνουμε ποτέ κερδοφόροι· η προβλεπόμενη ταμειακή μας ροή· η ανάγκη μας για πρόσθετη χρηματοδότηση· η αναπόδεικτη προσέγγισή μας στη θεραπευτική παρέμβαση· η ικανότητά μας να απαντήσουμε σε ρυθμιστικά ερωτήματα και τις αβεβαιότητες που σχετίζονται με τις ρυθμιστικές καταθέσεις, αναθεωρήσεις και εγκρίσεις· η μακρά, δαπανηρή και αβέβαιη διαδικασία κλινικής ανάπτυξης φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων πιθανών καθυστερήσεων ή αποτυχίας λήψης ρυθμιστικών εγκρίσεων· η εξάρτησή μας από τρίτους και συνεργάτες για τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών μας, την παραγωγή των υποψήφιων προϊόντων μας και την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση των υποψήφιων προϊόντων μας, εάν εγκρι
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης