ΣΑΝ ΦΡΑΝΣΙΣΚΟ - Η iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), μια εταιρεία που ειδικεύεται σε ψηφιακές λύσεις υγειονομικής περίθαλψης, ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη συσκευή καρδιακής παρακολούθησης Zio AT. Η έγκριση αφορά μια υποβολή 510(k) για τροποποιήσεις σχεδιασμού και βελτιώσεις που είχαν γίνει προηγουμένως στη συσκευή Zio AT.
Το Zio AT, το οποίο είναι μια συσκευή κινητής καρδιακής τηλεμετρίας που διατίθεται μόνο με συνταγή, έχει σχεδιαστεί για να καταγράφει συνεχώς δεδομένα ΗΚΓ για έως και 14 ημέρες και να μεταδίδει αυτά τα δεδομένα για ανάλυση. Το σύστημα περιλαμβάνει ένα επίθεμα, μια ασύρματη πύλη και τον ιδιόκτητο αλγόριθμο ZEUS της iRhythm. Αυτή η τεχνολογία χρησιμοποιείται για την ανίχνευση και μετάδοση καρδιακών συμβάντων και παρέχει ολοκληρωμένες αναφορές για τους επαγγελματίες υγείας ώστε να λαμβάνουν κλινικές αποφάσεις.
Ο Quentin Blackford, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της iRhythm, δήλωσε: "Αυτή η έγκριση σχετίζεται με τροποποιήσεις και ορισμένες βελτιώσεις στη συσκευή Zio AT που είχαν γίνει προηγουμένως μέσω επιστολής στο αρχείο και αποτελεί προτεραιότητα για τις ομάδες μας να αποδείξουν τη δέσμευση της iRhythm στην ποιότητα, τη συμμόρφωση και την απόδοση." Ανέφερε επίσης την προσδοκία της εταιρείας για μια δεύτερη έγκριση 510(k) στο εγγύς μέλλον, η οποία αποτελεί μέρος των συνεχιζόμενων προσπαθειών αποκατάστασης με την FDA.
Η συσκευή Zio AT και οι υπηρεσίες της διαχειρίζονται από τις ανεξάρτητες εγκαταστάσεις διαγνωστικών δοκιμών της iRhythm σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες. Η εταιρεία υπερηφανεύεται ότι η υπηρεσία Zio υποστηρίζεται από περισσότερα από 100 πρωτότυπα επιστημονικά ερευνητικά χειρόγραφα και ισχυρίζεται ότι έχει υψηλό ποσοστό συμμόρφωσης ασθενών 98%, με τους γιατρούς να συμφωνούν με την τελική αναφορά της υπηρεσίας Zio το 99% του χρόνου.
Η αποστολή της iRhythm είναι να παρέχει λύσεις που ανιχνεύουν, προβλέπουν και προλαμβάνουν ασθένειες χρησιμοποιώντας φορητούς βιοαισθητήρες και ανάλυση δεδομένων. Η συσκευή Zio AT προορίζεται για ασθενείς 18 ετών και άνω και δεν συνιστάται για ασθενείς εντατικής θεραπείας ή για εκείνους με ιστορικό απειλητικών για τη ζωή αρρυθμιών.
Η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της iRhythm Technologies, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η iRhythm Technologies έχει δει μια σειρά σημαντικών εξελίξεων. Η εταιρεία ανέφερε αύξηση εσόδων 19,3% σε ετήσια βάση, φτάνοντας τα 148 εκατομμύρια δολάρια, γεγονός που οδήγησε σε ενημερωμένη πρόβλεψη εσόδων για το 2024 μεταξύ 580 και 590 εκατομμυρίων δολαρίων. Επιπλέον, η iRhythm έχει επεκτείνει το Zio monitor και την υπηρεσία της στην Αυστρία, την Ολλανδία, την Ισπανία και την Ελβετία. Η εταιρεία επίσης σύναψε μια αποκλειστική συμφωνία αδειοδότησης με την BioIntelliSense, Inc., ενισχύοντας τις προσφορές της στην περιπατητική καρδιακή παρακολούθηση.
Το σύστημα παρακολούθησης ΗΚΓ Zio της iRhythm έλαβε ρυθμιστική έγκριση από την Ιαπωνική Υπηρεσία Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών, σηματοδοτώντας ένα σημαντικό ορόσημο. Η κάλυψη των αναλυτών για την iRhythm ήταν ανάμικτη, με την Baird να διατηρεί αξιολόγηση Outperform αλλά να μειώνει τον στόχο τιμής στα 100 δολάρια. Η Goldman Sachs ξεκίνησε την κάλυψη με ουδέτερη αξιολόγηση, ενώ η Canaccord Genuity διατήρησε αξιολόγηση Αγοράς και αύξησε τον στόχο τιμής στα 137 δολάρια.
Αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις στις λειτουργίες της εταιρείας και στην ανάλυση της αγοράς, αντανακλώντας τη δυναμική φύση του κλάδου και τις συνεχιζόμενες προσπάθειες της εταιρείας να πλοηγηθεί σε αυτές τις αλλαγές.
Γνώσεις InvestingPro
Η έγκριση της FDA για τη συσκευή Zio AT της iRhythm Technologies έρχεται σε μια κρίσιμη στιγμή για την εταιρεία, όπως αντανακλάται στα πρόσφατα οικονομικά στοιχεία και την απόδοση της αγοράς. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η iRhythm έχει παρουσιάσει σημαντική αύξηση εσόδων, με αύξηση 18,81% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το Q2 2024, φτάνοντας τα 537,09 εκατομμύρια δολάρια. Αυτή η ανάπτυξη ευθυγραμμίζεται με την εστίαση της εταιρείας στην επέκταση των ψηφιακών λύσεων υγειονομικής περίθαλψης.
Παρά τα θετικά νέα στο ρυθμιστικό μέτωπο, η iRhythm αντιμετωπίζει οικονομικές προκλήσεις. Μια συμβουλή του InvestingPro δείχνει ότι η εταιρεία δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες, με λειτουργικό εισόδημα -100,96 εκατομμυρίων δολαρίων για την ίδια περίοδο. Αυτό υπογραμμίζει τη σημασία της συσκευής Zio AT στη δυνητική βελτίωση της οικονομικής υγείας της εταιρείας.
Μια άλλη σχετική συμβουλή του InvestingPro αποκαλύπτει ότι η iRhythm λειτουργεί με μέτριο επίπεδο χρέους, το οποίο θα μπορούσε να παρέχει ευελιξία καθώς συνεχίζει να επενδύει στην ανάπτυξη προϊόντων και την επέκταση της αγοράς για συσκευές όπως το Zio AT.
Οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι ενώ η μετοχή έχει δει σημαντική απόδοση 8,17% την τελευταία εβδομάδα, πιθανώς επηρεασμένη από τα νέα της έγκρισης της FDA, παραμένει 50,39% κάτω από το υψηλό 52 εβδομάδων. Αυτό υποδηλώνει ότι μπορεί να υπάρχει περιθώριο ανάκαμψης εάν η εταιρεία μπορέσει να αξιοποιήσει τις ρυθμιστικές της επιτυχίες και να βελτιώσει την οικονομική της απόδοση.
Για όσους αναζητούν βαθύτερη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 7 επιπλέον συμβουλές που θα μπορούσαν να παρέχουν περαιτέρω γνώσεις σχετικά με το επενδυτικό δυναμικό της iRhythm.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης