ΒΟΣΤΩΝΗ - Η Astria Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ATXS), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε σήμερα ότι το υπό έρευνα φάρμακό της navenibart έλαβε τον χαρακτηρισμό Ορφανού Φαρμάκου από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος (HAE). Αυτή η σπάνια ασθένεια επηρεάζει λιγότερα από 200.000 άτομα στις ΗΠΑ και χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια σοβαρού οιδήματος.
Το navenibart, γνωστό και ως STAR-0215, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει την καλλικρεΐνη του πλάσματος, ένα ένζυμο που εμπλέκεται στη φλεγμονή και μπορεί να οδηγήσει σε επιθέσεις HAE. Το φάρμακο στοχεύει στην παροχή μακροπρόθεσμης πρόληψης των επιθέσεων HAE με μη συχνή δοσολογία. Σύμφωνα με το δελτίο τύπου της εταιρείας, η κλινική δοκιμή ALPHA-STAR Φάσης 1b/2 έχει δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα, επιδεικνύοντας ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και σημαντική μείωση των μηνιαίων ποσοστών επιθέσεων HAE.
Η Jill C. Milne, Ph.D., Διευθύνουσα Σύμβουλος της Astria Therapeutics, εξέφρασε αισιοδοξία για το δυναμικό του navenibart, αναφέροντας την αποτελεσματικότητά του και την ευκολία του δοσολογικού του σχήματος. Η εταιρεία αναμένει να δημοσιεύσει πρόσθετα δεδομένα από τη δοκιμή ALPHA-STAR στο τέταρτο τρίμηνο και σχεδιάζει να ξεκινήσει μια δοκιμή Φάσης 3 στις αρχές του 2025.
Ο χαρακτηρισμός Ορφανού Φαρμάκου έχει ως στόχο να ενθαρρύνει την ανάπτυξη φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες παρέχοντας οφέλη όπως φορολογικές πιστώσεις, βοήθεια από τον FDA και αποκλειστικότητα στην αγορά μετά την έγκριση. Το navenibart έχει επίσης λάβει τον χαρακτηρισμό Ταχείας Διαδρομής, ο οποίος μπορεί να επιταχύνει την αξιολόγηση φαρμάκων που θεραπεύουν σοβαρές παθήσεις και καλύπτουν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη.
Η Astria Therapeutics επικεντρώνεται στην ανάπτυξη θεραπειών για αλλεργικές και ανοσολογικές ασθένειες. Εκτός από το navenibart, η εταιρεία εργάζεται σε ένα δεύτερο πρόγραμμα, το STAR-0310, ένα ανταγωνιστικό μονοκλωνικό αντίσωμα OX40 για την ατοπική δερματίτιδα, το οποίο βρίσκεται επί του παρόντος σε προκλινική ανάπτυξη.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου από την Astria Therapeutics και δεν έχει επαληθευτεί ανεξάρτητα. Οι μελλοντικές δηλώσεις στο δελτίο τύπου ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες, και τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν από αυτά που προβλέπονται. Οι επενδυτές προειδοποιούνται να μην βασίζονται υπερβολικά σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις, οι οποίες ισχύουν μόνο κατά την ημερομηνία του δελτίου τύπου.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Astria Therapeutics συνεχίζει να σημειώνει πρόοδο στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Το navenibart της εταιρείας, ένας υποψήφιος φαρμάκου για την προφύλαξη από το Κληρονομικό Αγγειοοίδημα (HAE), έχει τονιστεί από την TD Cowen για το δυναμικό του και την ανταγωνιστική αποτελεσματικότητά του. Η εταιρεία σημείωσε επίσης το δοσολογικό πρόγραμμα του φαρμάκου, το οποίο θα μπορούσε να μειώσει σημαντικά το βάρος της χορήγησης για τους ασθενείς.
Η H.C. Wainwright διατήρησε την αξιολόγηση Αγοράς και τον στόχο τιμής των 16€ για την Astria, εστιάζοντας στο δυναμικό του προγράμματος OX40. Η εταιρεία σημείωσε την επικύρωση του νέου μηχανισμού δράσης OX40, ο οποίος θα μπορούσε να ωφελήσει το πρόγραμμα OX40 της Astria.
Η Oppenheimer αύξησε τον στόχο της μετοχής για την Astria Therapeutics από 25€ σε 26€, διατηρώντας την αξιολόγηση Υπεραπόδοσης, παρά το γεγονός ότι η εταιρεία ανέφερε υψηλότερη από την αναμενόμενη ζημία για το δεύτερο τρίμηνο. Αυτή η απόφαση ακολουθεί σημαντικές κλινικές προόδους, ιδιαίτερα για το navenibart.
Η Astria Therapeutics έχει συνεργαστεί με την Ypsomed AG για την ανάπτυξη ενός αυτόματου εγχυτήρα για το navenibart, με στόχο να παρέχει στους ασθενείς μια φιλική προς τον χρήστη μέθοδο χορήγησης. Η εταιρεία ολοκλήρωσε το τρίμηνο με περίπου 355 εκατομμύρια € σε ταμειακά αποθέματα, τα οποία αναμένεται να διατηρήσουν τις λειτουργίες της έως τα μέσα του 2027. Αυτές οι εξελίξεις υπογραμμίζουν τη συνεχιζόμενη πρόοδο και το δυναμικό της Astria Therapeutics στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
ΙnvestingPro Tips
Ο πρόσφατος χαρακτηρισμός Ορφανού Φαρμάκου από τον FDA για το navenibart της Astria Therapeutics έρχεται σε μια στιγμή που τα οικονομικά στοιχεία της εταιρείας παρουσιάζουν μια μικτή εικόνα. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Astria έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 628,58 εκατομμυρίων €, αντανακλώντας το ενδιαφέρον των επενδυτών για τις πιθανές πρωτοποριακές θεραπείες της.
Παρά τα θετικά νέα, τα InvestingPro Tips επισημαίνουν ορισμένες οικονομικές προκλήσεις. Η εταιρεία δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες, με προσαρμοσμένο λειτουργικό εισόδημα -92,19 εκατομμυρίων €. Αυτό συνάδει με το InvestingPro Tip που υποδεικνύει ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος.
Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι η Astria διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει οικονομική ευελιξία καθώς προχωρά τις κλινικές δοκιμές της. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό δεδομένης της εντατικής κεφαλαιακής φύσης της ανάπτυξης φαρμάκων στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία.
Η μετοχή έχει δείξει ισχυρή απόδοση τους τελευταίους τρεις μήνες, με συνολική απόδοση τιμής 22,42%. Αυτή η πρόσφατη δυναμική μπορεί να αντανακλά την αισιοδοξία των επενδυτών για το δυναμικό του navenibart και την πρόοδο της εταιρείας στις κλινικές δοκιμές.
Για τους επενδυτές που εξετάζουν την Astria Therapeutics, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το InvestingPro προσφέρει 8 επιπλέον συμβουλές που θα μπορούσαν να παρέχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά. Αυτές οι πρόσθετες συμβουλές θα μπορούσαν να είναι ιδιαίτερα πολύτιμες για την αξιολόγηση του μακροπρόθεσμου δυναμικού της σειράς φαρμάκων της Astria και της ικανότητάς της να αντιμετωπίσει τις προκλήσεις της εισαγωγής νέων θεραπειών στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης