Η Replimune Group, Inc. (NASDAQ:REPL), μια βιοτεχνολογική εταιρεία κλινικού σταδίου που πρωτοπορεί στην ανάπτυξη νέων ογκολυτικών ανοσοθεραπειών, ανακοίνωσε σήμερα ότι υπέβαλε αίτηση άδειας βιολογικών προϊόντων (BLA) στον FDA για το RP1 (vusolimogene oderparepvec) σε συνδυασμό με nivolumab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα που έχουν προηγουμένως λάβει σχήμα που περιέχει αντι-PD1. Η υποβολή έγινε μέσω της διαδικασίας ταχείας έγκρισης. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης ότι ο FDA έχει χορηγήσει χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy στο RP1 σε συνδυασμό με nivolumab στην ίδια ένδειξη.
Ο χαρακτηρισμός Breakthrough Therapy αποσκοπεί στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και αξιολόγησης θεραπειών για σοβαρές ασθένειες όταν τα προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η θεραπεία μπορεί να προσφέρει σημαντική βελτίωση σε σχέση με τις υπάρχουσες διαθέσιμες θεραπείες σε ένα ή περισσότερα κλινικά σημαντικά τελικά σημεία. Αυτός ο χαρακτηρισμός Breakthrough Therapy βασίζεται στην ασφάλεια και την κλινική δραστηριότητα που παρατηρήθηκε στην ομάδα μελανώματος που απέτυχε στη θεραπεία με αντι-PD1 της κλινικής δοκιμής IGNYTE.
"Η σημερινή ημέρα αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο για τη Replimune και για την κοινότητα του μελανώματος, καθώς είμαστε ένα βήμα πιο κοντά στο να έχουμε μια ακόμη πιθανή θεραπεία διαθέσιμη για ασθενείς που έχουν περιορισμένες επιλογές μετά την εξέλιξη της νόσου σε σχήματα που περιέχουν αντι-PD1", δήλωσε ο Sushil Patel, Ph.D., Διευθύνων Σύμβουλος της Replimune.
Η επιβεβαιωτική δοκιμή φάσης 3 IGNYTE-3 του RP1 σε συνδυασμό με nivolumab σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου μετά από θεραπεία με αντι-PD1 και αντι-CTLA-4, ή που δεν είναι υποψήφιοι για θεραπεία με αντι-CTLA-4, βρίσκεται αυτή τη στιγμή σε φάση εγγραφής ασθενών. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε το https://replimune.com/clinical-trials/ignyte-3/.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης