Cyber Monday προσφορά: Ως και 60% μείον το InvestingProΕΞΑΡΓΥΡΩΣΗ ΕΚΠΤΩΣΗΣ

Η Replimune λαμβάνει χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy για το RP1 και υποβάλλει αίτηση άδειας βιολογικών προϊόντων για το RP1 στον FDA μέσω της διαδικασίας ταχείας έγκρισης

ΑρθρογράφοςLouis Juricic
Δημοσιεύτηκε 21.11.2024, 11:07 μ.μ
REPL
-

Η Replimune Group, Inc. (NASDAQ:REPL), μια βιοτεχνολογική εταιρεία κλινικού σταδίου που πρωτοπορεί στην ανάπτυξη νέων ογκολυτικών ανοσοθεραπειών, ανακοίνωσε σήμερα ότι υπέβαλε αίτηση άδειας βιολογικών προϊόντων (BLA) στον FDA για το RP1 (vusolimogene oderparepvec) σε συνδυασμό με nivolumab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα που έχουν προηγουμένως λάβει σχήμα που περιέχει αντι-PD1. Η υποβολή έγινε μέσω της διαδικασίας ταχείας έγκρισης. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης ότι ο FDA έχει χορηγήσει χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy στο RP1 σε συνδυασμό με nivolumab στην ίδια ένδειξη.

Ο χαρακτηρισμός Breakthrough Therapy αποσκοπεί στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και αξιολόγησης θεραπειών για σοβαρές ασθένειες όταν τα προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η θεραπεία μπορεί να προσφέρει σημαντική βελτίωση σε σχέση με τις υπάρχουσες διαθέσιμες θεραπείες σε ένα ή περισσότερα κλινικά σημαντικά τελικά σημεία. Αυτός ο χαρακτηρισμός Breakthrough Therapy βασίζεται στην ασφάλεια και την κλινική δραστηριότητα που παρατηρήθηκε στην ομάδα μελανώματος που απέτυχε στη θεραπεία με αντι-PD1 της κλινικής δοκιμής IGNYTE.

"Η σημερινή ημέρα αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο για τη Replimune και για την κοινότητα του μελανώματος, καθώς είμαστε ένα βήμα πιο κοντά στο να έχουμε μια ακόμη πιθανή θεραπεία διαθέσιμη για ασθενείς που έχουν περιορισμένες επιλογές μετά την εξέλιξη της νόσου σε σχήματα που περιέχουν αντι-PD1", δήλωσε ο Sushil Patel, Ph.D., Διευθύνων Σύμβουλος της Replimune.

Η επιβεβαιωτική δοκιμή φάσης 3 IGNYTE-3 του RP1 σε συνδυασμό με nivolumab σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου μετά από θεραπεία με αντι-PD1 και αντι-CTLA-4, ή που δεν είναι υποψήφιοι για θεραπεία με αντι-CTLA-4, βρίσκεται αυτή τη στιγμή σε φάση εγγραφής ασθενών. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε το https://replimune.com/clinical-trials/ignyte-3/.


Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης

Τελευταία σχόλια

Εγκατέστησε την εφαρμογή μας
Γνωστοποίηση Ρίσκου: Οι συναλλαγές με χρηματοοικονομικά μέσα ή/και κρυπτονομίσματα εμπεριέχουν υψηλό κίνδυνο συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου απώλειας μερικής ή ολόκληρης της επένδυσης και μπορεί να μην είναι κατάλληλες για όλους τους επενδυτές. Οι τιμές των κρυπτονομισμάτων είναι εξαιρετικά ασταθείς και μπορούν να επηρεαστούν από εξωτερικούς παράγοντες, όπως χρηματοπιστωτικά, εποπτικά και πολιτικά γεγονότα. Οι συναλλαγές με περιθώριο αυξάνουν τους χρηματοπιστωτικούς κινδύνους.
Πριν αποφασίσετε να κάνετε συναλλαγές με χρηματοοικονομικό μέσο ή κρυπτονομίσματα θα πρέπει να ενημερωθείτε πλήρως για τους κινδύνους και τα κόστη που συσχετίζονται με τις συναλλαγές στις χρηματοπιστωτικές αγορές, να εξετάσετε προσεκτικά τους επενδυτικούς σας στόχους, το επίπεδο της εμπειρίας σας και τη διάθεση ανάληψης κινδύνου και να αναζητήστε επαγγελματικές συμβουλές όταν χρειάζεται.
Η Fusion Media σας υπενθυμίζει ότι τα δεδομένα που εμπεριέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο δεν είναι απαραίτητα πραγματικού χρόνου ούτε ακριβή. Τα δεδομένα και οι τιμές στον ιστότοπο δεν παρέχονται απαραίτητα από κάποια αγορά ή χρηματιστήριο αλλά μπορεί να παρέχονται από ειδικούς διαπραγματευτές και συνεπώς μπορεί να μην είναι ακριβή και να διαφέρουν από την πραγματική τιμή σε οποιαδήποτε δεδομένη αγορά, κάτι που σημαίνει ότι οι τιμές είναι ενδεικτικές και ακατάλληλες για σκοπούς συναλλαγών. Η Fusion Media και κάθε πάροχος των δεδομένων που εμπεριέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο δεν φέρει ουδεμία ευθύνη για οποιαδήποτε απώλεια ή ζημία ως αποτέλεσμα των συναλλαγών σας ή της εξάρτησής σας από τις πληροφορίες που εμπεριέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο.
Απαγορεύεται η χρήση, η αποθήκευση, η αναπαραγωγή, η εμφάνιση, η τροποποίηση, η μετάδοση ή η διανομή των δεδομένων που εμπεριέχονται στον παρόντα ιστότοπο χωρίς προηγούμενη ρητή έγγραφη άδεια της Fusion Media ή/και του παροχέα δεδομένων. Όλα τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας διατηρούνται από τους παρόχους ή/και το χρηματιστήριο που παρέχουν τα δεδομένα που εμπεριέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο.
Η Fusion Media μπορεί να αποζημιωθεί από τους διαφημιζόμενους που εμφανίζονται στον ιστότοπο, με βάση την αλληλεπίδραση σας με τις διαφημίσεις ή με τους διαφημιζόμενους.
© 2007-2024 - Fusion Media Limited. Με Επιφύλαξη Παντός Δικαιώματος.