Η LivaNova PLC (Nasdaq: NASDAQ:LIVN), μια κορυφαία εταιρεία ιατρικής τεχνολογίας, ανακοίνωσε σήμερα ότι πέτυχε τα πρωτεύοντα τελικά σημεία για την τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή OSPREY, Θεραπεία της Αποφρακτικής Υπνικής Άπνοιας Χρησιμοποιώντας Στοχευμένη Διέγερση του Υπογλώσσιου Νεύρου. Μαζί με τα τελικά σημεία ασφάλειας, η RCT πέτυχε στατιστική σημαντικότητα του πρωτεύοντος τελικού σημείου των ποσοστών ανταπόκρισης1,2 μεταξύ του σκέλους θεραπείας και του εικονικού σκέλους για το σύστημα aura6000™ της LivaNova. Το aura6000 είναι ένας εμφυτεύσιμος νευροδιεγέρτης του υπογλώσσιου νεύρου που προορίζεται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή αποφρακτική υπνική άπνοια (OSA).
Στη μελέτη OSPREY, οι μειώσεις του δείκτη άπνοιας-υπόπνοιας (AHI) και του δείκτη αποκορεσμού οξυγόνου (ODI) αναλύονται ως μέρος των δευτερευόντων τελικών σημείων της μελέτης. Συγκρίνοντας τις διάμεσες τιμές από την αρχική τιμή έως έξι μήνες θεραπείας (αξιολογήθηκε στην επίσκεψη παρακολούθησης επτά μηνών), οι συμμετέχοντες στην OSPREY στην ομάδα διέγερσης της συσκευής παρουσίασαν σημαντικές μειώσεις σε αυτά τα τελικά σημεία ως εξής:
- Ο AHI μειώθηκε κατά 66,2% όταν η διάμεση τιμή στην αρχική τιμή 34,3 συγκρίνεται με τη διάμεση τιμή 11,6 στους έξι μήνες.
- Ο ODI μειώθηκε κατά 63,3% όταν η διάμεση τιμή στην αρχική τιμή 34,9 συγκρίνεται με τη διάμεση τιμή 12,8 στους έξι μήνες.
Μόλις ολοκληρωθεί η ανάλυση των αποτελεσμάτων έξι μηνών, η LivaNova θα υποβάλει τα κλινικά δεδομένα της OSPREY στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ως μέρος της αίτησης προέγκρισης για το σύστημα aura6000.
"Τα αποτελέσματα της μελέτης ενισχύουν την πεποίθησή μας ότι η στοχευμένη διέγερση του υπογλώσσιου νεύρου παρέχει μια ελκυστική εναλλακτική λύση για ασθενείς με αποφρακτική υπνική άπνοια. Οι σημαντικές μειώσεις στον AHI και τον ODI που επιτεύχθηκαν μετά από μόνο έξι μήνες θεραπείας μας δίνουν ισχυρές ενδείξεις για το δυναμικό αυτής της τεχνολογίας στους 12 μήνες και μετά", δήλωσε ο Vladimir Makatsaria, Διευθύνων Σύμβουλος της LivaNova. "Θα ήθελα να ευχαριστήσω τους ασθενείς και τους γιατρούς που έχουν συμμετάσχει στην OSPREY μέχρι σήμερα. Ανυπομονούμε να αξιολογήσουμε τα πλήρη αποτελέσματα καθώς οι ασθενείς ολοκληρώνουν 12 μήνες θεραπείας."
Πέρα από τα πρωτεύοντα τελικά σημεία, η δοκιμή OSPREY θα συνεχίσει να συλλέγει μακροπρόθεσμα δεδομένα. Αφού όλοι οι συμμετέχοντες ολοκληρώσουν 12 μήνες θεραπείας (αξιολογήθηκε στην επίσκεψη παρακολούθησης 13 μηνών), η LivaNova αναμένει ότι τα δεδομένα θα είναι διαθέσιμα το πρώτο εξάμηνο του 2025.
"Εκτός από την επίτευξη των πρωτευόντων αποτελεσμάτων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι μειώσεις στον AHI και τον ODI μετά από μόνο έξι μήνες θεραπείας δείχνουν σημαντικό κλινικό αντίκτυπο για τους ασθενείς", δήλωσε ο Δρ. Atul Malhotra, κύριος ερευνητής της μελέτης, ο οποίος είναι επίσης καθηγητής ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια στο Σαν Ντιέγκο και ειδικός στην ιατρική ύπνου στο Υγειονομικό Σύστημα του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια στο Σαν Ντιέγκο.
Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σχετικά με τη συσκευή ή τη διαδικασία στην OSPREY καθ' όλη τη διάρκεια των επισκέψεων του πρωτεύοντος τελικού σημείου.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το σύστημα aura6000 και τη θεραπεία της OSA, επισκεφθείτε τον ιστότοπο της LivaNova.
1 | Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας μέτρησε τη διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης του δείκτη άπνοιας-υπόπνοιας (AHI) μεταξύ ενεργής και μη διέγερσης στοχευμένης θεραπείας διέγερσης του υπογλώσσιου νεύρου (THNS) μετά από επτά μήνες παρακολούθησης με προκαθορισμένη τιμή p<0,025. |
2 | Σύμφωνα με το πρωτόκολλο της δοκιμής, ένας ανταποκριτής ορίζεται ως αυτός που έχει επιτύχει τουλάχιστον 50% βελτίωση από την αρχική τιμή AHI, οδηγώντας σε τιμή AHI κάτω από 20. |
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης