Η Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (NASDAQ:ARCT), μια εταιρεία φαρμάκων αγγελιοφόρου RNA (mRNA), έλαβε ειδοποίηση "Η Μελέτη Μπορεί να Προχωρήσει" από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την αίτησή της για Νέο Ερευνητικό Φάρμακο (IND), ARCT-2304. Αυτή η εξέλιξη επιτρέπει στην εταιρεία να ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή για το υποψήφιο εμβόλιο αυτο-ενισχυόμενου mRNA (sa-mRNA) που στοχεύει στην πρόληψη της πανδημικής γρίπης H5N1.
Η επερχόμενη κλινική δοκιμή Φάσης 1, που υποστηρίζεται από την Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης Βιοϊατρικής (BARDA), πρόκειται να εγγράψει περίπου 200 υγιείς ενήλικες σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο Joseph Payne, Πρόεδρος & Διευθύνων Σύμβουλος της Arcturus, δήλωσε ότι η δοκιμή θα αξιολογήσει την ασφάλεια, την αντιδραστικότητα και την ανοσογονικότητα του ARCT-2304.
Το ARCT-2304 είναι διαμορφωμένο μέσα σε ένα λιπιδικό νανοσωματίδιο και σχεδιασμένο να δημιουργεί πολλαπλά αντίγραφα mRNA μέσα στο κύτταρο ξενιστή μετά την ένεση. Αυτή η διαδικασία αναμένεται να επιτύχει ενισχυμένη έκφραση αντιγόνων με πιθανώς χαμηλότερες δόσεις σε σύγκριση με τα συμβατικά εμβόλια mRNA. Το υποψήφιο εμβόλιο προσφέρει επίσης πλεονεκτήματα στην ταχύτητα παραγωγής σε σύγκριση με τα παραδοσιακά εμβόλια που βασίζονται σε αυγά και κύτταρα και έχει μια λυοφιλοποιημένη σύνθεση που είναι σταθερή σε ψυγεία, απλοποιώντας την αποθήκευση και τη διανομή.
Η Arcturus έχει αναγνωριστεί για την ανάπτυξη του KOSTAIVE®, του πρώτου εγκεκριμένου εμβολίου sa-mRNA για τον COVID στον κόσμο. Η σειρά προϊόντων της περιλαμβάνει θεραπείες για διάφορες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένης της ανεπάρκειας ορνιθίνης τρανσκαρβαμυλάσης και της κυστικής ίνωσης, καθώς και συνεργατικά προγράμματα εμβολίων mRNA για τον COVID-19 και τη γρίπη.
Η δήλωση της εταιρείας περιέχει επίσης πληροφορίες που αφορούν το μέλλον σχετικά με την πιθανή επιτυχία του ARCT-2304 και την ευθυγράμμισή του με τους στόχους ετοιμότητας για πανδημία της κυβέρνησης των ΗΠΑ. Ωστόσο, αυτές οι δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα πραγματικά αποτελέσματα της ανάπτυξης του εμβολίου.
Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Arcturus Therapeutics.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Arcturus Therapeutics παρουσίασε την έκθεση κερδών του τρίτου τριμήνου για το 2024, αποκαλύπτοντας καθαρή ζημία 6,9 εκατομμυρίων δολαρίων, μια βελτίωση σε σχέση με το προηγούμενο έτος, με έσοδα που ανέρχονται σε 41,7 εκατομμύρια δολάρια. Αυτή η έκθεση συνοδεύτηκε από την ανακοίνωση μιας επιτυχημένης έναρξης προϊόντος στην Ιαπωνία, του KOSTAIVE, το οποίο απέφερε πληρωμή ορόσημο 25 εκατομμυρίων δολαρίων. Η Canaccord Genuity, ως απάντηση σε αυτές τις εξελίξεις, διατήρησε την αξιολόγηση Αγοράς για τις μετοχές της Arcturus και αύξησε τον στόχο τιμής της σε 74 δολάρια από 72 δολάρια, επικαλούμενη το ισχυρό ταμειακό υπόλοιπο της εταιρείας και τη δυνατότητα το 2025 να είναι μετασχηματιστικό.
Στην αναπτυξιακή διαδικασία, η Arcturus επιβεβαίωσε το χρονοδιάγραμμα για την επόμενη ενημέρωση σχετικά με το ARCT-032 για την κυστική ίνωση, που αναμένεται στο πρώτο εξάμηνο του 2025. Ωστόσο, υπήρξε μια μικρή καθυστέρηση στην ενημέρωση του ARCT-810 για την ανεπάρκεια Ορνιθίνης Τρανσκαρβαμυλάσης (OTC), που τώρα έχει προγραμματιστεί για το πρώτο εξάμηνο του 2025. Επιπλέον, η έγκριση του Kostaive στην Ευρωπαϊκή Ένωση αναμένεται πλέον το τέταρτο τρίμηνο του 2024.
Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις έχουν προετοιμάσει το έδαφος για σημαντική πρόοδο το 2025, με την προσδοκία καταγραφής των πρώτων εμπορικών εσόδων από το Kostaive, την εξασφάλιση έγκρισης της ΕΕ για το προϊόν, και την ανακοίνωση προόδου τόσο στο πρόγραμμα κυστικής ίνωσης όσο και στο ARCT-810 για την OTC. Η Arcturus σχεδιάζει επίσης να υποβάλει αίτηση για Άδεια Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για το KOSTAIVE στις ΗΠΑ το πρώτο εξάμηνο του 2025. Αυτές είναι μερικές από τις πρόσφατες εξελίξεις στην εταιρεία.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η Arcturus Therapeutics (NASDAQ:ARCT) προχωρά την τεχνολογία εμβολίων mRNA με το πράσινο φως του FDA για το ARCT-2304, οι επενδυτές ίσως ενδιαφέρονται να κατανοήσουν την οικονομική θέση και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Arcturus έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 550,42 εκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας τη θέση της στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
Η καινοτόμος προσέγγιση της εταιρείας στην ανάπτυξη εμβολίων είναι ιδιαίτερα αξιοσημείωτη δεδομένης της πρόσφατης οικονομικής της απόδοσης. Τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν ότι τα έσοδα της Arcturus για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τρίτο τρίμηνο του 2023 ανήλθαν σε 160,4 εκατομμύρια δολάρια, αν και παρουσίασε μείωση εσόδων κατά 45,85% κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Αυτή η μείωση μπορεί να αποδοθεί στην κυκλική φύση της ζήτησης εμβολίων και των κύκλων ανάπτυξης.
Παρά τις προκλήσεις στα έσοδα, η Arcturus διατηρεί ισχυρή οικονομική βάση. Μια συμβουλή του InvestingPro τονίζει ότι η εταιρεία "διατηρεί περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της", κάτι που είναι κρίσιμο για τις εταιρείες βιοτεχνολογίας που επενδύουν σημαντικά στην έρευνα και ανάπτυξη. Αυτή η ισχυρή ταμειακή θέση θα μπορούσε να παρέχει στην Arcturus την οικονομική ευελιξία που απαιτείται για να υποστηρίξει τις κλινικές δοκιμές της και τις συνεχιζόμενες προσπάθειες ανάπτυξης εμβολίων.
Μια άλλη σχετική συμβουλή του InvestingPro σημειώνει ότι η Arcturus έχει δει "σημαντική απόδοση την τελευταία εβδομάδα", με συνολική απόδοση τιμής 10,13%. Αυτή η πρόσφατη άνοδος θα μπορούσε να είναι ενδεικτική του θετικού κλίματος της αγοράς μετά την απόφαση του FDA για το ARCT-2304.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει επιπλέον πληροφορίες, με 11 επιπλέον συμβουλές διαθέσιμες για την Arcturus Therapeutics. Αυτές οι συμβουλές θα μπορούσαν να παρέχουν πολύτιμο πλαίσιο για την κατανόηση του δυναμικού της εταιρείας στην ανταγωνιστική αγορά εμβολίων mRNA.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης