NEWTOWN, Pa. - Η Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT), μια εταιρεία νευροτεχνολογίας, ανακοίνωσε τη διαφωνία της με τα Κέντρα Υπηρεσιών Medicare & Medicaid (CMS) σχετικά με τις τιμές αποζημίωσης που καθορίστηκαν για το στοματικό εξάρτημα PoNS, κωδικός HCPCS A4594. Το CMS έχει ορίσει την τιμή πληρωμής στα 2.963,30€, με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2025, ενώ ανέβαλε τον καθορισμό για τον ελεγκτή PoNS για τον επόμενο κύκλο.
Η Helius, η οποία ειδικεύεται σε θεραπείες νευροδιαμόρφωσης για ελλείμματα ισορροπίας και βάδισης, υποστηρίζει ότι η τιμολόγηση και η αναβολή του CMS δεν συνάδουν με τη σημαντική επένδυση σε έρευνα και ανάπτυξη που οδήγησε στον χαρακτηρισμό της συσκευής PoNS ως Breakthrough Device από τον FDA. Η εταιρεία σχεδιάζει να παρουσιάσει περαιτέρω στοιχεία στο CMS για να καθορίσει αυτό που θεωρεί κατάλληλη τιμολόγηση που αντικατοπτρίζει την αξία της συσκευής για τα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση (MS).
Ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Helius, Dane Andreeff, εξέφρασε την ελπίδα για μια αναθεωρημένη δίκαιη αποζημίωση για το στοματικό εξάρτημα και τον ελεγκτή PoNS, η οποία θα μπορούσε δυνητικά να ενισχύσει την πρόσβαση των ασθενών και να υποστηρίξει την ανάπτυξη των εσόδων και τη δημιουργία ταμειακών ροών της εταιρείας. Η Helius στοχεύει επίσης να επιδιώξει την έγκριση στις ΗΠΑ για τη χρήση της συσκευής στη θεραπεία εγκεφαλικών επεισοδίων.
Το CMS έχει αναγνωρίσει το στοματικό εξάρτημα PoNS ως βασικό αξεσουάρ, πληρωτέο εφάπαξ, αλλά η Helius αμφισβητεί τη χρήση προηγούμενης προσωρινής εισαγωγικής τιμολόγησης ως βάση για την τιμή πληρωμής, υποστηρίζοντας μια τιμή που αντικατοπτρίζει την τιμολόγηση της αγοράς που καθορίστηκε μέσω διαπραγματεύσεων με το Υπουργείο Υποθέσεων Βετεράνων (VA), το Υπουργείο Άμυνας (DoD) και έναν μεγάλο ασφαλιστικό φορέα.
Η αποζημίωση του ελεγκτή PoNS έχει αναβληθεί, με το CMS να απαιτεί περισσότερο χρόνο για αξιολόγηση. Το CMS προκαταρκτικά συνέκρινε τον ελεγκτή με μια συσκευή διαδερμικής ηλεκτρικής διέγερσης νεύρων (TENS), κάτι που η Helius σχεδιάζει να αμφισβητήσει στην επερχόμενη δημόσια συνάντηση στις 8 Νοεμβρίου 2024.
Η Helius Medical Technologies είναι γνωστή για τον Φορητό Διεγέρτη Νευροδιαμόρφωσης (PoNS), μια καινοτόμο, μη εμφυτεύσιμη θεραπεία που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ισορροπίας και της βάδισης σε ασθενείς με νευρολογικές παθήσεις. Η συσκευή είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη για πώληση στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Αυστραλία για διάφορες ενδείξεις.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου της Helius Medical Technologies.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Helius Medical Technologies έχει τραβήξει την προσοχή με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από τη συνεχιζόμενη μελέτη PoNSTEP. Η μελέτη, που αξιολογεί τη θεραπεία με τον Φορητό Διεγέρτη Νευροδιαμόρφωσης (PoNS) για ελλείμματα βάδισης σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση (MS), έχει δείξει σημαντική μέση βελτίωση στις βαθμολογίες του Δείκτη Δυναμικής Βάδισης (DGI). Μια αξιοσημείωτη συσχέτιση έχει προκύψει μεταξύ της συμμόρφωσης στη θεραπεία και των βελτιώσεων στη βαθμολογία DGI, ιδιαίτερα στη δεύτερη φάση της μελέτης που πραγματοποιείται στο σπίτι.
Η Helius ανέφερε επίσης τα οικονομικά αποτελέσματα του δεύτερου τριμήνου του 2024, αποκαλύπτοντας μείωση των συνολικών εσόδων σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος και λειτουργική ζημία. Ωστόσο, η εταιρεία έχει επεκτείνει την οικονομική της σταθερότητα μέχρι το 2025 λόγω μιας επιτυχημένης δημόσιας προσφοράς. Προετοιμάζονται επίσης για υποβολή στον FDA για έγκριση χρήσης σε περιπτώσεις εγκεφαλικού επεισοδίου και διερευνούν την επέκταση της θεραπείας PoNS για ασθενείς με τραυματική εγκεφαλική βλάβη.
Παρά τις οικονομικές προκλήσεις, η Helius Medical Technologies έχει κάνει στρατηγικές κινήσεις, όπως η επέκταση της προσβασιμότητας της θεραπείας PoNS και η δημιουργία συνεργασιών με ομοσπονδιακές υπηρεσίες, συμπεριλαμβανομένης της Lovell Government Services. Μια αναμενόμενη αποζημίωση από το Medicare, με ισχύ από την 1η Οκτωβρίου 2024, αναμένεται να παρέχει σημαντική ώθηση στα έσοδα. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υποδηλώνουν ότι η Helius Medical Technologies θέτει τις βάσεις για πιθανή ανάπτυξη στην αγορά υγειονομικής περίθαλψης.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Η διαφωνία της Helius Medical Technologies (NASDAQ:HSDT) με το CMS σχετικά με τις τιμές αποζημίωσης έρχεται σε μια δύσκολη στιγμή για την εταιρεία, όπως αποκαλύπτουν τα πρόσφατα οικονομικά στοιχεία από το InvestingPro. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε μόλις 1,62 εκατομμύρια €, αντανακλώντας την επιφυλακτικότητα των επενδυτών για τις προοπτικές της.
Τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν ότι η Helius αντιμετωπίζει σημαντικές οικονομικές προκλήσεις. Τα έσοδα της εταιρείας για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024 ήταν μόλις 0,59 εκατομμύρια €, με ανησυχητική μείωση εσόδων κατά 29,7% την ίδια περίοδο. Αυτή η μείωση συνάδει με μια συμβουλή του InvestingPro που υποδεικνύει ότι η εταιρεία "καίει γρήγορα τα μετρητά της", γεγονός που θα μπορούσε να εξηγήσει την ισχυρή στάση της για την αναζήτηση υψηλότερων τιμών αποζημίωσης για τη συσκευή PoNS.
Μια άλλη συμβουλή του InvestingPro σημειώνει ότι η Helius "διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της", γεγονός που μπορεί να παρέχει κάποια οικονομική ευελιξία καθώς αντιμετωπίζει τις προκλήσεις αποζημίωσης με το CMS. Ωστόσο, αυτή η θετική πτυχή μετριάζεται από το γεγονός ότι η εταιρεία "δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες", σύμφωνα με μια άλλη συμβουλή.
Η απόδοση της μετοχής ήταν ιδιαίτερα ανησυχητική, με τα δεδομένα του InvestingPro να δείχνουν συνολική απόδοση τιμής ενός έτους -93,73% σύμφωνα με τα τελευταία διαθέσιμα στοιχεία. Αυτή η δραματική πτώση υπογραμμίζει τη σημασία της απόφασης αποζημίωσης του CMS για τις μελλοντικές προοπτικές της Helius.
Οι επενδυτές που εξετάζουν την Helius Medical Technologies θα πρέπει να σημειώσουν ότι το InvestingPro προσφέρει 15 επιπλέον συμβουλές για αυτή τη μετοχή, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά. Αυτές οι πληροφορίες θα μπορούσαν να είναι κρίσιμες για την κατανόηση του πλήρους αντίκτυπου της απόφασης αποζημίωσης του CMS στο μέλλον της Helius.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης