CHATHAM, N.J. - Η Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, έλαβε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον χαρακτηρισμό Fast Track για το Tonmya™, μια μη-οπιοειδή θεραπεία για την ινομυαλγία. Η απόφαση, που ανακοινώθηκε σήμερα, σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προς την αντιμετώπιση των αναγκών περισσότερων από 10 εκατομμυρίων ενηλίκων στις ΗΠΑ που πάσχουν από αυτή τη χρόνια πάθηση του πόνου.
Το Tonmya™, επίσης γνωστό ως TNX-102 SL, είναι ένα υπογλώσσιο δισκίο με σκεύασμα υδροχλωρικής κυκλοβενζαπρίνης που αναπτύχθηκε για τη διαχείριση της ινομυαλγίας, μιας διαταραχής που χαρακτηρίζεται από εκτεταμένο μυοσκελετικό πόνο που συνοδεύεται από κόπωση, προβλήματα ύπνου, μνήμης και διάθεσης.
Η διαδικασία Fast Track του FDA αποσκοπεί στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της εξέτασης φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων και καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, φέρνοντας ενδεχομένως πιο γρήγορα νέες θεραπείες στους ασθενείς.
Η εταιρεία έχει ευθυγραμμιστεί με τον FDA σχετικά με το περιεχόμενο της υποβολής της αίτησης για νέο φάρμακο (NDA), η οποία επιβεβαιώνει ότι βρίσκεται σε καλό δρόμο για το δεύτερο εξάμηνο του 2024. Εάν εγκριθεί, το Tonmya θα είναι η πρώτη νέα φαρμακοθεραπεία για την ινομυαλγία εδώ και πάνω από 15 χρόνια. Ο διευθύνων σύμβουλος της Tonix, Seth Lederman, M.D., εξέφρασε την άποψη ότι ο χαρακτηρισμός υποστηρίζει τον στόχο τους να εισαγάγουν το Tonmya ως ένα καλά ανεκτό, μη οπιοειδές αναλγητικό στην αγορά, ενδεχομένως το 2025.
Το Tonmya έχει επιδείξει θετικά αποτελέσματα σε δύο βασικές μελέτες Φάσης 3, RESILIENT και RELIEF, μειώνοντας σημαντικά τον καθημερινό πόνο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και παρουσιάζοντας βελτίωση σε βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία που σχετίζονται με την ποιότητα του ύπνου, την κόπωση και τα συνολικά συμπτώματα και τη λειτουργία της ινομυαλγίας.
Το πιο συχνό ανεπιθύμητο συμβάν που προέκυψε από τη θεραπεία σε αυτές τις μελέτες ήταν προσωρινό μούδιασμα της γλώσσας ή του στόματος, το οποίο δεν ήταν ποτέ σοβαρό και σπάνια οδήγησε σε διακοπή της μελέτης. Οι συνεχιζόμενες συζητήσεις της Tonix με τον FDA περιλαμβάνουν ευθυγράμμιση σχετικά με τις μη κλινικές, κλινικής φαρμακολογίας, κλινικές και CMC πτυχές της επικείμενης υποβολής NDA.
Η Tonix αναπτύσσει επίσης άλλες θεραπείες για διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), συμπεριλαμβανομένου του TNX-1300 για τη δηλητηρίαση από κοκαΐνη, το οποίο έχει χαρακτηριστεί ως Breakthrough Therapy, και ανοσολογικά βιολογικά φάρμακα για την απόρριψη μεταμοσχεύσεων οργάνων, την αυτοανοσία και τον καρκίνο.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Tonix Pharmaceuticals εξασφάλισε μια σημαντική σύμβαση με την Υπηρεσία Μείωσης Απειλών Άμυνας (DTRA), τμήμα του Υπουργείου Άμυνας των ΗΠΑ. Η συμφωνία ύψους 34 εκατομμυρίων δολαρίων, η οποία κατανέμεται σε πέντε έτη, επικεντρώνεται στην ανάπτυξη αντιιικών παραγόντων ευρέος φάσματος, συγκεκριμένα του TNX-4200, με σκοπό την ενίσχυση της ιατρικής ετοιμότητας του στρατιωτικού προσωπικού των ΗΠΑ έναντι πιθανών βιολογικών απειλών.
Η χρηματοδότηση αυτή θα στηρίξει την καθιέρωση των φυσικοχημικών ιδιοτήτων, της φαρμακοκινητικής και του προφίλ ασφάλειας του TNX-4200 και θα χρηματοδοτήσει μια πρώτη κλινική μελέτη φάσης 1 στον άνθρωπο.
Επιπλέον, η Tonix Pharmaceuticals ανακοίνωσε δημόσια προσφορά περίπου 7,1 εκατομμυρίων μετοχών, με την οποία προβλέπεται να συγκεντρωθούν 4 εκατομμύρια δολάρια πριν από αμοιβές και έξοδα. Τα αντληθέντα κεφάλαια θα διατεθούν για κεφάλαιο κίνησης και γενικές εταιρικές χρήσεις, συμπεριλαμβανομένης της προώθησης του Tonmya, ενός υποψήφιου προϊόντος για τη θεραπεία της ινομυαλγίας. Η Dawson James Securities, Inc. είναι ο μοναδικός πράκτορας τοποθέτησης για την προσφορά αυτή.
Επιπλέον, η εταιρεία ετοιμάζεται να υποβάλει αίτηση χορήγησης νέου φαρμάκου στον FDA για το Tonmya στο δεύτερο εξάμηνο του 2024. Το Tonmya αντιπροσωπεύει μια νέα θεραπευτική κατηγορία για τη διαχείριση της ινομυαλγίας και έχει δείξει στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στον πόνο της ινομυαλγίας και στην ποιότητα του ύπνου σε πρόσφατες κλινικές δοκιμές.
Παρόλα αυτά, η Noble Capital αναθεώρησε πρόσφατα την τιμή-στόχο για τη μετοχή της Tonix, μειώνοντάς την στα 1,50 δολάρια από τα προηγούμενα 10,00 δολάρια, διατηρώντας παράλληλα την αξιολόγηση Outperform για τη μετοχή. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στην Tonix Pharmaceuticals.
InvestingPro Insights
Υπό το πρίσμα της πρόσφατης ονομασίας Fast Track της Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) από τον FDA για το Tonmya™, οι επενδυτές ενδέχεται να παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις επιδόσεις της αγοράς. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η TNXP έχει επί του παρόντος κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 9,2 εκατ. δολάρια ΗΠΑ. Ο δείκτης Price / Book της εταιρείας, κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες που οδηγούν στο 1ο τρίμηνο του 2024, βρίσκεται στο χαμηλό 0,09, γεγονός που μπορεί να υποδηλώνει ότι η μετοχή της εταιρείας είναι δυνητικά υποτιμημένη σε σχέση με τη λογιστική της αξία.
Ωστόσο, οι χρηματοοικονομικές μετρήσεις αποκαλύπτουν επίσης σημαντικές προκλήσεις. Η TNXP έχει περιθώριο λειτουργικών εσόδων -1032,48% για την ίδια περίοδο, υποδεικνύοντας σημαντικές λειτουργικές απώλειες σε σχέση με τα έσοδά της. Η συνολική απόδοση τιμής της εταιρείας κατά το τελευταίο έτος ήταν -99,04%, αντανακλώντας την απότομη πτώση της χρηματιστηριακής τιμής της μετοχής.
Οι Συμβουλές της InvestingPro παρέχουν περαιτέρω πληροφορίες που μπορούν να βοηθήσουν τους επενδυτές να κατανοήσουν καλύτερα την τρέχουσα θέση της μετοχής. Οι αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, γεγονός που θα μπορούσε να σηματοδοτήσει προσδοκίες για βελτιωμένες οικονομικές επιδόσεις στο μέλλον. Ένα άλλο σημείο-κλειδί είναι ότι ο Δείκτης Σχετικής Δύναμης (RSI) της TNXP υποδηλώνει ότι η μετοχή βρίσκεται σε υπερπουλημένη περιοχή, γεγονός που θα μπορούσε να προσελκύσει τους επενδυτές που αναζητούν πιθανές ανακάμψεις στην τιμή της μετοχής.
Οι επενδυτές που ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση της Tonix Pharmaceuticals μπορούν να εξερευνήσουν πρόσθετες Συμβουλές της InvestingPro, με συνολικά 17 λεπτομερείς πληροφορίες διαθέσιμες στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/TNXP. Για όσους εξετάζουν το ενδεχόμενο μιας συνδρομής στο InvestingPro, χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να επωφεληθείτε από έκπτωση έως και 10% σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+. Αυτές οι πληροφορίες θα μπορούσαν να αποδειχθούν ανεκτίμητες για τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων, ιδίως καθώς η εταιρεία προχωρά προς την πιθανή εισαγωγή της Tonmya στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης