Η Ainos σχεδιάζει να διεξάγει τη μελέτη στο Εθνικό Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Ταϊβάν, ένα κορυφαίο ιατρικό κέντρο για τη διαχείριση του HIV στην Ταϊβάν
Ο FDA των ΗΠΑ έχει χορηγήσει χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου (ODD) για το σκεύασμα χαμηλής δόσης από του στόματος ιντερφερόνης VELDONA® της εταιρείας ως πιθανή θεραπεία για στοματικά κονδυλώματα σε ασθενείς με HIV
Η Ainos, Inc. (AIMD)(AIMDW) ανακοινώνει με χαρά τα σχέδιά της για την έναρξη μιας κλινικής μελέτης για την πολύ χαμηλή δόση ιντερφερόνης άλφα (VELDONA) στη θεραπεία των στοματικών κονδυλωμάτων που σχετίζονται με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) στο Εθνικό Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Ταϊβάν. Η μελέτη στοχεύει στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του VELDONA®, ενός σκευάσματος χαμηλής δόσης από του στόματος ιντερφερόνης-άλφα, στη θεραπεία των στοματικών κονδυλωμάτων σε ασθενείς με HIV που υποβάλλονται σε συνδυαστική αντιρετροϊκή θεραπεία. Το VELDONA® έχει λάβει χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου (ODD) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για αυτή την ένδειξη, προσφέροντας νέα ελπίδα στα άτομα με HIV που πάσχουν από στοματικά κονδυλώματα.
Επισκόπηση της κλινικής μελέτης
Αυτή η κλινική μελέτη θα διεξαχθεί από το Τμήμα Λοιμωδών Νοσημάτων του Εθνικού Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Ταϊβάν, ένα από τα 25 καθορισμένα ιατρικά κέντρα για τη διαχείριση του HIV στην Ταϊβάν. Το νοσοκομείο επιβλέπει σχεδόν 4.000 ασθενείς με HIV, περίπου το 11,2% των συνολικών περιπτώσεων HIV στην Ταϊβάν. Η μελέτη θα εγγράψει 40 συμμετέχοντες που θα τυχαιοποιηθούν σε αναλογία 1:3 για να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο είτε VELDONA® σε μια διπλά τυφλή δοκιμή. Οι συμμετέχοντες θα λαμβάνουν VELDONA® ή εικονικό φάρμακο υπογλωσσίως καθημερινά για 24 εβδομάδες.
Ο κύριος στόχος της μελέτης είναι η αξιολόγηση της μείωσης της επιφάνειας των στοματικών κονδυλωμάτων. Μια επιτυχής ανταπόκριση ορίζεται ως μείωση 75% ή περισσότερο στην επιφάνεια των στοματικών κονδυλωμάτων σε σύγκριση με την αρχική κατάσταση, ενώ ένα μη ανταποκρινόμενο αποτέλεσμα υποδεικνύει λιγότερο από 75% μείωση.
Οι δευτερεύοντες στόχοι περιλαμβάνουν την αξιολόγηση της μείωσης της επιφάνειας των στοματικών κονδυλωμάτων κατά 50% ή περισσότερο, καθώς και τις αυτοαξιολογήσεις των συμμετεχόντων μέσω ερωτηματολογίων που συγκρίνουν τη στοματική υγεία με τις αρχικές συνθήκες. Ο κύριος ερευνητής (PI) της μελέτης θα αξιολογήσει επίσης αντικειμενικά τις στοματικές συνθήκες των συμμετεχόντων.
Αυτή η κλινική μελέτη θα διεξαχθεί σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP) από την Bestat Pharmaservices Corporation, έναν οργανισμό έρευνας συμβάσεων (CRO) πιστοποιημένο από την TFDA. Η μελέτη αναμένεται να ξεκινήσει τον Νοέμβριο του 2024, με την πρώτη επίσκεψη ασθενούς (FPFV) να αναμένεται τον Νοέμβριο. Η εγγραφή ασθενών προβλέπεται να διαρκέσει ένα έτος, με την τελευταία επίσκεψη ασθενούς (LPLV) να αναμένεται τον Μάιο του 2026 και την ολοκλήρωση της μελέτης να προβλέπεται για τον Ιούλιο του 2026. Το πρωτόκολλο της μελέτης βρίσκεται επί του παρόντος υπό εξέταση για έγκριση από το Συμβούλιο Ερευνητικής Δεοντολογίας ("IRB") του Εθνικού Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Ταϊβάν και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων της Ταϊβάν (TFDA).
Δεδομένα από προηγούμενες μελέτες
Η Ainos έχει διεξάγει μία πιλοτική μελέτη και δύο δοκιμές φάσης 2 στις ΗΠΑ με τη συμμετοχή 77 ασθενών με HIV που είχαν πολλαπλά στοματικά κονδυλώματα. Σε αυτές τις δοκιμές, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε VELDONA® είτε εικονικό φάρμακο, λαμβάνοντας το φάρμακο τρεις φορές την ημέρα για 24 εβδομάδες. Μετά τη θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν VELDONA® παρουσίασαν σημαντικές μειώσεις στην επιφάνεια των στοματικών κονδυλωμάτων, με μειώσεις άνω του 75%, και σε ορισμένες περιπτώσεις έως και 99%.
Επισκόπηση του HIV
Ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) είναι ο ιός που ευθύνεται για την πρόκληση του AIDS, με δύο κύριους τύπους: HIV-1 και HIV-2. Ο HIV-1 είναι το κυρίαρχο στέλεχος παγκοσμίως και είναι η κύρια αιτία του AIDS στις περισσότερες χώρες. Ο HIV-2, που βρίσκεται κυρίως στη Δυτική Αφρική, είναι λιγότερο μολυσματικός και λιγότερο πιθανό να εξελιχθεί σε AIDS.
Σύμφωνα με το Κοινό Πρόγραμμα των Ηνωμένων Εθνών για το HIV/AIDS (UNAIDS), το 2023 υπήρχαν περίπου 39,9 εκατομμύρια άνθρωποι που ζούσαν με HIV παγκοσμίως, με 1,3 εκατομμύρια νέες μολύνσεις και περίπου 630.000 θανάτους που σχετίζονται με το AIDS.
Στην Ταϊβάν, υπήρχαν περίπου 35.500 άτομα που ζούσαν με HIV και 940 αναφερόμενα νέα κρούσματα το 2023. Υπήρχαν 666 νέα αναφερόμενα κρούσματα τον Αύγουστο του 2024.
Προκλήσεις στη θεραπεία των στοματικών κονδυλωμάτων που σχετίζονται με τον HIV
Επί του παρόντος, οι θεραπευτικές επιλογές για τα στοματικά κονδυλώματα που σχετίζονται με τον HIV είναι περιορισμένες και δεν υπάρχουν καθιερωμένες φαρμακολογικές θεραπείες για αυτή την κατάσταση. Μόνο λίγες αναφορές περιπτώσεων αναφέρουν τη χρήση φαρμάκων όπως η σιδοφοβίρη, η μπλεομυκίνη, η σιμετιδίνη, η ποδοφυλλίνη ή οι ενδοβλαβικές ενέσεις ιντερφερόνης-άλφα. Η χειρουργική αφαίρεση είναι δυνατή αλλά ενέχει τον κίνδυνο υποτροπής.
Η Ainos πιστεύει ότι το VELDONA® έχει τη δυνατότητα να αποτελέσει μια ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία για τα στοματικά κονδυλώματα σε άτομα με HIV, προσφέροντας σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής τους.
"Είμαστε ενθουσιασμένοι με τα δεδομένα που έχουμε συγκεντρώσει μέχρι στιγμής και είμαστε αισιόδοξοι για τις δυνατότητες του VELDONA® να ωφελήσει πολλούς ασθενείς με HIV. Τα στοματικά κονδυλώματα μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά τις καθημερινές δραστηριότητες όπως το φαγητό και την ομιλία, καθώς και την εμφάνιση ενός ατόμου. Ελπίζουμε ότι το VELDONA® θα γίνει μια σημαντική επιλογή για όσους αναζητούν ανακούφιση από αυτά τα συμπτώματα", δήλωσε ο Chun-Hsien (Eddy) Tsai, Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Ainos
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης