Σήμερα, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το πρώτο λογισμικό ακουστικών βαρηκοΐας χωρίς συνταγή (OTC), το Hearing Aid Feature, που προορίζεται για χρήση με συμβατές εκδόσεις των ακουστικών Apple (NASDAQ:AAPL) AirPods Pro. Μόλις εγκατασταθεί και προσαρμοστεί στις ακουστικές ανάγκες του χρήστη, το Hearing Aid Feature επιτρέπει στις συμβατές εκδόσεις των AirPods Pro να λειτουργούν ως ακουστικά βαρηκοΐας χωρίς συνταγή, με σκοπό την ενίσχυση των ήχων για άτομα 18 ετών και άνω με αντιληπτή ήπια έως μέτρια απώλεια ακοής.
"Η απώλεια ακοής είναι ένα σημαντικό ζήτημα δημόσιας υγείας που επηρεάζει εκατομμύρια Αμερικανούς", δήλωσε η Michelle Tarver, M.D., Ph.D., προσωρινή διευθύντρια του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA. "Η σημερινή έγκριση κυκλοφορίας ενός λογισμικού ακουστικών βαρηκοΐας χωρίς συνταγή σε ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο καταναλωτικό προϊόν ήχου είναι ένα ακόμη βήμα που προωθεί τη διαθεσιμότητα, την προσβασιμότητα και την αποδοχή της υποστήριξης ακοής για ενήλικες με αντιληπτή ήπια έως μέτρια απώλεια ακοής."
Περισσότεροι από 30 εκατομμύρια ενήλικες Αμερικανοί αναφέρουν κάποιο βαθμό απώλειας ακοής. Η απώλεια ακοής μπορεί να προκληθεί από τη γήρανση, την έκθεση σε δυνατούς θορύβους, ορισμένες ιατρικές καταστάσεις και άλλους παράγοντες. Η απώλεια ακοής μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην επικοινωνία, τις σχέσεις, την απόδοση στο σχολείο ή την εργασία και τη συναισθηματική ευεξία. Η χρήση ακουστικών βαρηκοΐας έχει συνδεθεί με μειώσεις στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα της γνωστικής εξασθένησης, της κατάθλιψης και άλλων προβλημάτων υγείας σε ηλικιωμένους.
Οι κανονισμοί του FDA για τα ακουστικά βαρηκοΐας χωρίς συνταγή που θεσπίστηκαν τον Οκτώβριο του 2022 αποτέλεσαν ένα σημαντικό βήμα για τη διασφάλιση ότι οι ενήλικες με ήπια έως μέτρια απώλεια ακοής έχουν βελτιωμένη πρόσβαση σε περισσότερες ασφαλείς και αποτελεσματικές επιλογές προϊόντων. Ο κανονισμός επέτρεψε στους καταναλωτές με αντιληπτή ήπια έως μέτρια εξασθένηση της ακοής να αγοράζουν ακουστικά βαρηκοΐας απευθείας από καταστήματα ή διαδικτυακούς λιανοπωλητές χωρίς την ανάγκη ιατρικής εξέτασης, συνταγής ή επίσκεψης σε ακοολόγο. Η σημερινή έγκριση αποτελεί παράδειγμα της συνεχούς δέσμευσης του FDA να παρέχει ασφαλείς και αποτελεσματικές λύσεις για όσους έχουν απώλεια ακοής, ενώ παράλληλα προωθεί την καινοτομία και την ευκολία.
Το Hearing Aid Feature (HAF) είναι μια εφαρμογή κινητής ιατρικής που βασίζεται αποκλειστικά σε λογισμικό και προορίζεται για χρήση με συμβατές εκδόσεις των AirPods Pro. Το HAF χρησιμοποιεί μια στρατηγική αυτο-προσαρμογής και οι χρήστες μπορούν να το ρυθμίσουν ώστε να ανταποκρίνεται στις ακουστικές τους ανάγκες χωρίς τη βοήθεια επαγγελματία ακοής. Το HAF ρυθμίζεται χρησιμοποιώντας μια συσκευή iOS (π.χ. iPhone, iPad) και τα επίπεδα ακοής του χρήστη προσπελαύνονται από το iOS HealthKit για την προσαρμογή του HAF. Οι χρήστες μπορούν να βελτιώσουν τις ρυθμίσεις έντασης, τόνου και ισορροπίας μετά τη ρύθμιση του HAF.
Το HAF αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη με 118 συμμετέχοντες με αντιληπτή ήπια έως μέτρια απώλεια ακοής, σε πολλαπλές τοποθεσίες στις ΗΠΑ. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι συμμετέχοντες που χρησιμοποίησαν τη στρατηγική αυτο-προσαρμογής του HAF πέτυχαν παρόμοιο αντιληπτό όφελος με τους συμμετέχοντες που έλαβαν επαγγελματική προσαρμογή της ίδιας συσκευής. Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης συγκρίσιμη απόδοση σε δοκιμές που μετρούν τα επίπεδα ενίσχυσης στον ακουστικό πόρο, καθώς και σε μια μέτρηση της κατανόησης της ομιλίας σε θόρυβο. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με τη συσκευή σε αυτή τη μελέτη.
Αυτή η εφαρμογή εξετάστηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας προεμπορικής αξιολόγησης De Novo του FDA, μια ρυθμιστική οδός για ορισμένες συσκευές χαμηλού έως μέτριου κινδύνου που είναι καινοτόμες και για τις οποίες δεν υπάρχει προηγούμενη νόμιμα εμπορευόμενη συσκευή.
Στο πλαίσιο της στρατηγικής προτεραιότητας του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας για την προώθηση της ισότητας στην υγεία, το Κέντρο θα συνεχίσει να υποστηρίζει την καινοτομία που διευρύνει την πρόσβαση σε σημαντικές τεχνολογίες και φέρνει την υγειονομική περίθαλψη απευθείας στους ασθενείς.
Ο FDA χορήγησε άδεια κυκλοφορίας του Hearing Aid Feature στην Apple Inc (NASDAQ:AAPL).
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης