SAN MATEO, Καλιφόρνια - Η BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), μια κορυφαία βιοτεχνολογική εταιρεία με κεφαλαιοποίηση αγοράς 19,6 δισεκατομμυρίων δολαρίων, που σύντομα θα μετονομαστεί σε BeOne Medicines Ltd., ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr) για χρήση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ορισμένων τύπων προχωρημένου καρκίνου του στομάχου. Σύμφωνα με την ανάλυση του InvestingPro, η BeiGene παρουσιάζει εντυπωσιακή αύξηση εσόδων άνω του 50% τους τελευταίους δώδεκα μήνες, υποδηλώνοντας ισχυρή εμπορική δυναμική. Η έγκριση, που αποτελεί τη δεύτερη για το TEVIMBRA το 2024, αφορά συγκεκριμένα ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό HER2-αρνητικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής με έκφραση PD-L1 (≥1%).
Η απόφαση του FDA υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσματα της παγκόσμιας δοκιμής Φάσης 3 RATIONALE-305, η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TEVIMBRA και χημειοθεραπεία. Οι ισχυρές ερευνητικές δυνατότητες της BeiGene υποστηρίζονται από ισχυρά οικονομικά στοιχεία, με τα δεδομένα του InvestingPro να δείχνουν ένα εξαιρετικό περιθώριο μικτού κέρδους 83,7%. Οι συνδρομητές του InvestingPro μπορούν να έχουν πρόσβαση σε 10+ επιπλέον αποκλειστικές πληροφορίες σχετικά με την οικονομική υγεία και τις προοπτικές ανάπτυξης της BeiGene. Οι ασθενείς στη δοκιμή πέτυχαν διάμεση συνολική επιβίωση 15,0 μηνών σε σύγκριση με 12,9 μήνες για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν χημειοθεραπεία, που μεταφράζεται σε μείωση κατά 20% του κινδύνου θανάτου.
Το προφίλ ασφάλειας του TEVIMBRA αξιολογήθηκε μέσω συγκεντρωτικών δεδομένων από διάφορες μελέτες, με τις πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις να περιλαμβάνουν ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία και αναιμία. Η έγκριση του TEVIMBRA ως μονοθεραπεία για το πλακώδες καρκίνωμα του οισοφάγου μετά από προηγούμενη συστηματική χημειοθεραπεία που δεν περιλαμβάνει αναστολέα PD-(L)1 παραμένει σε ισχύ.
Ο Επικεφαλής Ιατρικός Διευθυντής για Συμπαγείς Όγκους της BeiGene, Mark Lanasa, M.D., Ph.D., εξέφρασε την ευγνωμοσύνη του στους ασθενείς, τους κλινικούς γιατρούς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στην ανάπτυξη του TEVIMBRA και τόνισε τη δέσμευση της εταιρείας να αξιοποιήσει αυτή την πρόοδο τον επόμενο χρόνο.
Ο καρκίνος του στομάχου είναι ο πέμπτος πιο συχνός καρκίνος παγκοσμίως και συνδέεται με υψηλό ποσοστό θνησιμότητας. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, διαγνώστηκαν περίπου 27.000 περιπτώσεις καρκίνου του στομάχου το 2024, με εκτιμώμενους 11.000 θανάτους.
Το TEVIMBRA αποτελεί μέρος της ευρύτερης προσπάθειας της BeiGene για την ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών για τον καρκίνο. Το κλινικό πρόγραμμα του TEVIMBRA έχει εγγράψει σχεδόν 14.000 ασθενείς σε 66 δοκιμές σε 34 χώρες, και το φάρμακο έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 42 χώρες. Με τους στόχους τιμών των αναλυτών να κυμαίνονται από 207 δολάρια έως 376 δολάρια, και μια συναινετική σύσταση που τείνει έντονα θετική σύμφωνα με το InvestingPro, η αναπτυξιακή πορεία της εταιρείας φαίνεται υποσχόμενη παρά την τρέχουσα μη κερδοφορία.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της BeiGene, Ltd.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η BeiGene, που σύντομα θα μετονομαστεί σε BeOne Medicines Ltd., ανακοίνωσε σημαντικές εξελίξεις. Η φαρμακευτική εταιρεία ανέφερε έσοδα τρίτου τριμήνου ύψους 1,1 δισεκατομμυρίων δολαρίων, αύξηση 28% σε σύγκριση με την ίδια περίοδο πέρυσι, κυρίως λόγω των ισχυρών πωλήσεων του αντικαρκινικού φαρμάκου τους, Brukinsa, στις ΗΠΑ και την Ευρώπη. Ωστόσο, η εταιρεία ανέφερε μικρότερη ζημία ανά μετοχή 0,09 δολαρίων, χαμηλότερη από τα κέρδη ανά μετοχή 0,15 δολαρίων του προηγούμενου έτους.
Η TD Cowen επιβεβαίωσε την αξιολόγηση Αγοράς για τις μετοχές της BeiGene, ενώ η Morgan Stanley επανέλαβε την κάλυψη με αξιολόγηση Υπεραπόδοσης και έθεσε νέο στόχο τιμής στα 300,00 δολάρια. Η Bernstein επίσης προσάρμοσε τις προβλέψεις της με βάση τα τρία σημαντικά φάρμακα της BeiGene για κακοήθειες Β-κυττάρων: zanubrutinib, sonrotoclax και BGB-16673.
Εκτός από τα αποτελέσματα κερδών και εσόδων, η BeiGene επίλυσε τη συνεχιζόμενη δικαστική διαμάχη για διπλώματα ευρεσιτεχνίας με την MSN Pharmaceuticals σχετικά με το Brukinsa, εξασφαλίζοντας αποκλειστικότητα στην αγορά για αυτό το βασικό προϊόν στο ογκολογικό της χαρτοφυλάκιο μέχρι και την επόμενη δεκαετία. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης μια προτεινόμενη αλλαγή ονόματος σε BeOne Medicines Ltd., εν αναμονή της έγκρισης των μετόχων, για να ευθυγραμμιστεί καλύτερα με την εταιρική της ταυτότητα. Αυτό το rebranding θα περιλαμβάνει ένα νέο σύμβολο μετοχής, "ONC", στο NASDAQ Global Select Market. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στην BeiGene.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης