CAMBRIDGE, Mass. – Η Immuneering Corporation (NASDAQ:IMRX), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που ειδικεύεται σε θεραπείες ογκολογίας με κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 67 εκατομμυρίων δολαρίων, ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε καθεστώς ταχείας έγκρισης (Fast Track) στο κύριο κλινικό της φάρμακο, το IMM-1-104, για ασθενείς με συγκεκριμένο τύπο προχωρημένου μελανώματος. Η μετοχή της εταιρείας έχει δείξει ισχυρή δυναμική, κερδίζοντας σχεδόν 39% τους τελευταίους έξι μήνες, σύμφωνα με στοιχεία του InvestingPro.
Το καθεστώς ταχείας έγκρισης προορίζεται για φάρμακα που δείχνουν δυνατότητες αντιμετώπισης ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών σε σοβαρές παθήσεις, δυνητικά επιταχύνοντας τη διαδικασία ανάπτυξης και αξιολόγησής τους. Το IMM-1-104 στοχεύει σε ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη NRAS σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί ή δεν μπορούν να ανεχθούν αναστολείς ανοσολογικών σημείων ελέγχου βασισμένους σε PD-1/PD-L1.
Το IMM-1-104 βρίσκεται υπό αξιολόγηση σε κλινική δοκιμή Φάσης 2α για ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένου του μελανώματος. Σύμφωνα με τον Ben Zeskind, Ph.D., Συνιδρυτή και Διευθύνοντα Σύμβουλο της Immuneering, το φάρμακο έχει δείξει υποσχέσεις λόγω του μοναδικού προφίλ ανοχής του, όπως παρατηρήθηκε στα δεδομένα της δοκιμής Φάσης 1 που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας 2024. Η ανάλυση του InvestingPro αποκαλύπτει ότι η εταιρεία διατηρεί έναν υγιή δείκτη τρέχουσας ρευστότητας 7,99, με τα ταμειακά αποθέματα να υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, παρέχοντας περιθώριο για τα προγράμματα κλινικής ανάπτυξής της. Αυτό το προφίλ είναι ιδιαίτερα αξιοσημείωτο σε σύγκριση με τα ζητήματα τοξικότητας που σχετίζονται με τους υπάρχοντες αναστολείς MEK που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του μελανώματος.
Η απόφαση του FDA για ταχεία έγκριση ακολουθεί προηγούμενες ανακοινώσεις ότι το IMM-1-104 έχει λάβει επίσης παρόμοιο καθεστώς για τη θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος πρώτης και δεύτερης γραμμής. Η τρέχουσα δοκιμή Φάσης 2α περιλαμβάνει πέντε σκέλη που ενεργά εγγράφουν ασθενείς με μελάνωμα.
Το IMM-1-104 αποτελεί μέρος της ευρύτερης στρατηγικής της Immuneering για την ανάπτυξη καθολικών φαρμάκων RAS/RAF με τη δυνατότητα να επηρεάσουν ένα ευρύ φάσμα ασθενών με καρκίνο. Η εταιρεία στοχεύει στην επίτευξη επιλεκτικής δραστηριότητας κατά των καρκινικών κυττάρων ενώ προστατεύει τα υγιή μέσω μιας διαδικασίας που ονομάζεται Βαθιά Κυκλική Αναστολή του μονοπατιού MAPK, η οποία περιλαμβάνει δοσολογία μία φορά την ημέρα.
Οι ασθενείς με μελάνωμα και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης παρακολουθούν στενά την ανάπτυξη του IMM-1-104 καθώς αντιπροσωπεύει μια πιθανή νέα οδό θεραπείας για εκείνους που έχουν περιορισμένες επιλογές μετά την αποτυχία των τυπικών θεραπειών.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της Immuneering Corporation.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Immuneering Corporation σημειώνει σταθερή πρόοδο με το κύριο περιουσιακό της στοιχείο, το IMM-1-104, έναν νέο αναστολέα του μονοπατιού RAS/MEK. Η εταιρεία έχει αναφέρει υποσχόμενα αρχικά αποτελέσματα από την εν εξελίξει κλινική δοκιμή Φάσης 2α για το IMM-1-104 σε συνδυασμό με τροποποιημένη γεμσιταβίνη/nab-πακλιταξέλη για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου του παγκρέατος. Το Συμβούλιο Παρακολούθησης Ασφάλειας Δεδομένων (DSMB) ενέκρινε την εγγραφή επιπλέον ασθενών σε υψηλότερη δόση 320 mg QD, υποδεικνύοντας εμπιστοσύνη στο προφίλ ασφάλειας της θεραπείας. Αξιοσημείωτα, η Mizuho Securities και η Oppenheimer διατήρησαν τις αξιολογήσεις τους "Outperform" για την Immuneering, με στόχους τιμής 8,00 δολάρια και 25,00 δολάρια αντίστοιχα. Αυτές οι αξιολογήσεις επηρεάστηκαν από τα αρχικά δεδομένα αποτελεσματικότητας του IMM-1-104 και την αναμονή περαιτέρω δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές της εταιρείας. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στην πορεία της Immuneering.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης