CAMBRIDGE, Mass. - Η NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN), μια βιοτεχνολογική εταιρεία μικρής κεφαλαιοποίησης με κεφαλαιοποίηση αγοράς 20,25 εκατομμυρίων δολαρίων, ολοκλήρωσε μια κρίσιμη συνάντηση Τύπου C με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σχετικά με το υποψήφιο φάρμακό της, PrimeC, για τη θεραπεία της αμυοτροφικής πλευρικής σκλήρυνσης (ALS). Η μετοχή της εταιρείας έχει δείξει ισχυρή δυναμική με απόδοση 45,71% τον τελευταίο χρόνο, σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro. Η συνάντηση επικεντρώθηκε στον προτεινόμενο σχεδιασμό μιας κλινικής μελέτης Φάσης 3 και στο σχέδιο υποβολής για μια μελλοντική αίτηση εμπορικής κυκλοφορίας.
Ο FDA παρείχε θετική ανατροφοδότηση για τον σχεδιασμό της δοκιμής Φάσης 3, που αποτελεί κρίσιμο βήμα ώστε η μελέτη να πληροί τα κανονιστικά πρότυπα και πιθανώς να συγκεντρώσει επαρκή δεδομένα για την έγκριση του φαρμάκου. Η NeuroSense σχεδιάζει να υποβάλει το τελικό πρωτόκολλο στον FDA το πρώτο εξάμηνο του 2025 και στοχεύει να ξεκινήσει την εγγραφή περίπου 300 ασθενών στη μελέτη μέχρι τα μέσα του 2025. Οι αναλυτές διατηρούν αισιόδοξη προοπτική, με τιμές-στόχους που κυμαίνονται από 3 έως 7,50 δολάρια, σημαντικά πάνω από την τρέχουσα τιμή διαπραγμάτευσης των 1,02 δολαρίων. Η δοκιμή Φάσης 3 θα είναι τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, πολυεθνική, διπλά τυφλή και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με ανοιχτή επέκταση ετικέτας μετά από 12 μήνες θεραπείας.
Ο Alon Ben-Noon, Διευθύνων Σύμβουλος της NeuroSense, δήλωσε ότι η ανατροφοδότηση του FDA αποτελεί σημαντικό ορόσημο στο πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων τους, επιβεβαιώνοντας την πρόοδό τους και υπογραμμίζοντας τη δέσμευσή τους για την προώθηση των επιλογών θεραπείας για τους ασθενείς με ALS.
Προηγουμένως, η NeuroSense ολοκλήρωσε την κλινική δοκιμή PARADIGM Φάσης 2b, η οποία έδειξε ότι το PrimeC θα μπορούσε να επιβραδύνει σημαντικά την εξέλιξη της νόσου και να αυξήσει τα ποσοστά επιβίωσης σε ασθενείς με ALS. Το PrimeC, μια από του στόματος σύνθεση παρατεταμένης αποδέσμευσης που συνδυάζει σιπροφλοξασίνη και σελεκοξίμπη, στοχεύει πολλαπλούς μηχανισμούς που σχετίζονται με την ALS και έχει λάβει χαρακτηρισμό Ορφανού Φαρμάκου στις ΗΠΑ και την Ευρώπη.
Η ALS είναι μια ανίατη πάθηση που οδηγεί σε παράλυση και θάνατο εντός 2-5 ετών από τη διάγνωση, με πάνω από 5.000 νέες περιπτώσεις ετησίως μόνο στις ΗΠΑ. Το βάρος της νόσου είναι σημαντικό, με εκτιμώμενο κόστος 1 δισεκατομμυρίου δολαρίων ετησίως. Η ανάλυση του InvestingPro αποκαλύπτει την επιθετική επένδυση της εταιρείας στην ανάπτυξη, με EBITDA -11,69 εκατομμυρίων δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Αποκτήστε πρόσβαση σε 5 επιπλέον ProTips και ολοκληρωμένα οικονομικά μεγέθη για να κατανοήσετε καλύτερα την αναπτυξιακή πορεία και το δυναμικό της αγοράς της NeuroSense.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου της NeuroSense Therapeutics. Οι πληροφορίες που παρέχονται αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες προσδοκίες της εταιρείας και περιλαμβάνουν κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν σημαντικές διαφορές στα πραγματικά αποτελέσματα.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η NeuroSense Therapeutics Ltd. εξασφάλισε συμφωνία ιδιωτικής τοποθέτησης ύψους 5 εκατομμυρίων δολαρίων και επέκτεινε την προστασία διπλώματος ευρεσιτεχνίας για τη θεραπεία της ALS, PrimeC, έως το 2042. Η εταιρεία ανέφερε επίσης αύξηση 18% στις δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης και μείωση 20% στις γενικές και διοικητικές δαπάνες για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, κλείνοντας το έτος με περίπου 2,6 εκατομμύρια δολάρια σε μετρητά. Επιπλέον, η NeuroSense έχει προγραμματίσει συνάντηση με τον FDA για να οριστικοποιήσει τον σχεδιασμό της μελέτης Φάσης 3 για το PrimeC και σχεδιάζει να υποβάλει κανονιστικό φάκελο στην Health Canada το δεύτερο τρίμηνο του 2025. Η εταιρεία επιδιώκει επίσης έγκριση πρώιμης εμπορευματοποίησης για το PrimeC στον Καναδά, αξιοποιώντας τα θετικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή PARADIGM Φάσης 2b. Αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις στις δραστηριότητες της εταιρείας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης