REDWOOD CITY, Καλιφόρνια - Η Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SLNO) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) παρέτεινε την περίοδο αξιολόγησης για την Αίτηση Νέου Φαρμάκου (NDA) της εταιρείας για τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης DCCR (διαζοξείδιο χολίνης). Αυτό το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία του συνδρόμου Prader-Willi (PWS) σε άτομα ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω που αντιμετωπίζουν υπερφαγία, μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από επίμονη, έντονη πείνα.
Ο FDA έχει ορίσει νέα ημερομηνία-στόχο για τη λήψη απόφασης σύμφωνα με το Νόμο Περί Τελών Χρήσης Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (PDUFA) την 27.03.2025. Η παράταση ακολουθεί τον προσδιορισμό του FDA ότι οι πρόσφατες απαντήσεις στα αιτήματα πληροφοριών τους αποτελούν σημαντική τροποποίηση της NDA, δικαιολογώντας επιπλέον τρεις μήνες για την ολοκλήρωση της αξιολόγησής τους. Ο FDA δεν έχει εγείρει ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα ή τις διαδικασίες παρασκευής του φαρμάκου στην αλληλογραφία τους.
Η Soleno υπέβαλε την NDA στις 27.06.2024, την οποία ο FDA αποδέχθηκε και χορήγησε καθεστώς Προτεραιότητας Αξιολόγησης τον Αύγουστο του 2024. Το DCCR έχει επίσης λάβει χαρακτηρισμούς Breakthrough και Fast Track στις ΗΠΑ, καθώς και χαρακτηρισμό Ορφανού Φαρμάκου τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Ε.Ε.
Το PWS, μια σπάνια γενετική διαταραχή που εκτιμάται ότι επηρεάζει μία στις 15.000 γεννήσεις, οδηγεί σε μια ποικιλία συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της υπερφαγίας, η οποία μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ποιότητα ζωής και μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις και μακροπρόθεσμα προβλήματα υγείας όπως διαβήτης και καρδιακές παθήσεις. Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες που να στοχεύουν ειδικά την υπερφαγία και τα σχετικά συμπτώματα του PWS.
Το DCCR, ένα δισκίο που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, έχει δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα στην αντιμετώπιση όχι μόνο της υπερφαγίας αλλά και άλλων συμπτωμάτων του PWS, συμπεριλαμβανομένων των επιθετικών συμπεριφορών και των μεταβολικών παραμέτρων, όπως υποδεικνύουν τα δεδομένα από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξής του.
Η Soleno Therapeutics επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση νέων θεραπειών για σπάνιες ασθένειες. Η παράταση της περιόδου αξιολόγησης από τον FDA επιτρέπει μια διεξοδική αξιολόγηση των πρόσθετων πληροφοριών που παρείχε η Soleno. Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Soleno Therapeutics.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Soleno Therapeutics λαμβάνει θετικές αντιδράσεις από διάφορες εταιρείες αναλυτών όπως η Oppenheimer, η Laidlaw, η Baird και η Stifel. Αυτές οι εταιρείες διατηρούν τις θετικές προοπτικές τους για τη Soleno, τονίζοντας τη δυνατότητα για σημαντικά έσοδα εάν ο FDA εγκρίνει το DCCR, μια θεραπεία για το σύνδρομο Prader-Willi. Η απόφαση του FDA αναμένεται στο εγγύς μέλλον, σηματοδοτώντας ένα σημαντικό ορόσημο για τη Soleno Therapeutics.
Η Oppenheimer πρόσφατα αύξησε την τιμή-στόχο για τη Soleno από 65,00$ σε 73,00$, διατηρώντας την αξιολόγηση Outperform. Αυτή η αναθεώρηση βασίζεται στις ενημερωμένες προβλέψεις πωλήσεων της Soleno που προβλέπουν σημαντική αύξηση στις πωλήσεις στις ΗΠΑ από το 2025 έως το 2029. Η εταιρεία αναφέρει την αναμενόμενη αύξηση στα ποσοστά διάγνωσης και την αναμενόμενη στρατηγική τιμολόγησης για το DCCR ως βασικούς παράγοντες για αυτή την αναθεώρηση.
Εκτός από αυτές τις εξελίξεις, η Soleno έχει επίσης δει αλλαγές στο Διοικητικό της Συμβούλιο με τον διορισμό του Matthew Pauls ως νέου Επικεφαλής Ανεξάρτητου Διευθυντή και την προσθήκη της Dawn Carter Bir στο συμβούλιο. Η εταιρεία έχει επίσης συνάψει συμφωνία με την Jefferies LLC για την πιθανή πώληση έως και 150 εκατομμυρίων δολαρίων των κοινών μετοχών της και έχει απονείμει μονάδες περιορισμένων μετοχών βάσει απόδοσης στους υπαλλήλους της. Αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις που διαμορφώνουν την πορεία της Soleno Therapeutics.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Soleno Therapeutics (NASDAQ:SLNO) διαχειρίζεται την παρατεταμένη περίοδο αξιολόγησης του FDA για τη θεραπεία DCCR, οι επενδυτές μπορεί να βρουν πολύτιμες πληροφορίες από πρόσφατα οικονομικά δεδομένα και την απόδοση της αγοράς. Σύμφωνα με το InvestingPro, η μετοχή της Soleno έχει δείξει αξιοσημείωτη δύναμη, με σημαντική απόδοση τιμής 98,2% τον τελευταίο χρόνο και 39,02% τους τελευταίους έξι μήνες. Αυτή η θετική δυναμική ευθυγραμμίζεται με την πρόοδο της εταιρείας στην ανάπτυξη του φαρμάκου της.
Τα ΙnvestingPro Tips τονίζουν ότι το καθαρό εισόδημα της Soleno αναμένεται να αυξηθεί φέτος, και οι αναλυτές προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα. Αυτή η προοπτική είναι ιδιαίτερα σχετική δεδομένου του πιθανού αντίκτυπου στην αγορά του DCCR εάν εγκριθεί για τη θεραπεία του συνδρόμου Prader-Willi. Επιπλέον, η ισχυρή θέση ρευστότητας της εταιρείας, με τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία να υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, υποδηλώνει οικονομική σταθερότητα καθώς αναμένει την απόφαση του FDA.
Ωστόσο, οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι η Soleno διαπραγματεύεται επί του παρόντος σε υψηλό πολλαπλάσιο Τιμή / Λογιστική Αξία 9,32, υποδεικνύοντας την αισιοδοξία της αγοράς για τις μελλοντικές προοπτικές της. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε 2,47 δισεκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας το σημαντικό ενδιαφέρον των επενδυτών για την πιθανή πρωτοποριακή θεραπεία της.
Για όσους αναζητούν βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της Soleno στην αγορά, το InvestingPro προσφέρει 14 επιπλέον συμβουλές, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη ανάλυση για να ενημερώσει τις επενδυτικές αποφάσεις σε αυτή την υποσχόμενη εταιρεία βιοτεχνολογίας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης