PRINCETON, N.J. - Η UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) παρουσίασε μακροπρόθεσμα δεδομένα παρακολούθησης από τη δοκιμή OLYMPUS, που δείχνουν διατηρούμενη αποτελεσματικότητα της εγκεκριμένης από τον FDA θεραπείας JELMYTO (mitomycin) για διάλυμα πυελοκαλυκικό σε ασθενείς με καρκίνο του ανώτερου ουροποιητικού συστήματος χαμηλού βαθμού (LG-UTUC). Η μελέτη, που δημοσιεύτηκε στο Journal of Urology, αναφέρει μια διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DOR) 47,8 μηνών σε ασθενείς που πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση στη θεραπεία.
Τα ευρήματα είναι σημαντικά καθώς υποδεικνύουν ότι το JELMYTO μπορεί να προσφέρει μια διαρκή θεραπευτική επιλογή για τον LG-UTUC, ευθυγραμμιζόμενο με τις τρέχουσες συστάσεις της Αμερικανικής Ουρολογικής Εταιρείας (AUA) και της Εταιρείας Ουρολογικής Ογκολογίας (SUO) για προτεραιότητα στις τεχνικές διατήρησης των νεφρών στη διαχείριση της νόσου.
Στη δοκιμή OLYMPUS, από τους 71 συμμετέχοντες, 41 πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση μετά τη θεραπεία με JELMYTO. Η διάμεση περίοδος παρακολούθησης ήταν 28,1 μήνες, και η μελέτη ανέδειξε τη δυνατότητα για εκτεταμένο έλεγχο της νόσου χωρίς άμεση υποτροπή.
Ο Δρ. Phillip Pierorazio, μέλος της Επιτροπής Κατευθυντήριων Οδηγιών AUA/SUO UTUC και ένας από τους συγγραφείς της μελέτης, υπογράμμισε τη σημασία των αποτελεσμάτων για την παροχή αποδείξεων της εκτεταμένης διάρκειας του JELMYTO και της δυνατότητας διατήρησης διαστημάτων χωρίς υποτροπή.
Ο Ιατρικός Διευθυντής της UroGen Pharma, Δρ. Mark Schoenberg, εξέφρασε αισιοδοξία σχετικά με την ευνοϊκή μακροπρόθεσμη διάρκεια του JELMYTO, η οποία ευθυγραμμίζεται με τον στόχο της διαχείρισης της υποτροπής και της διατήρησης της λειτουργίας των οργάνων σε ασθενείς με LG-UTUC, οι οποίοι γενικά αντιμετωπίζουν χαμηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
Παρά τα θετικά αποτελέσματα, η μελέτη αναγνωρίζει περιορισμούς, συμπεριλαμβανομένης της εκ των υστέρων φύσης της και της μεροληψίας επιλογής της ομάδας μακροπρόθεσμης παρακολούθησης.
Η UroGen Pharma διερευνά περαιτέρω τις δυνατότητες του JELMYTO μέσω του μητρώου uTRACT, με στόχο τη συλλογή δεδομένων χρήσης στον πραγματικό κόσμο. Από τις 10 Ιουλίου, 191 ασθενείς έχουν εγγραφεί σε 19 ενεργοποιημένα κέντρα.
Το JELMYTO έχει σχεδιαστεί ως θεραπευτική επιλογή διατήρησης των νεφρών για ενήλικες ασθενείς με LG-UTUC. Είναι ένα gel αντίστροφης θερμικής δράσης που περιέχει mitomycin και μεταβαίνει από υγρό σε ημιστερεό σε θερμοκρασία σώματος, επιτρέποντας παρατεταμένη έκθεση του ιστού του ουροποιητικού συστήματος στο φάρμακο.
Ο καρκίνος του ανώτερου ουροποιητικού συστήματος, ένα υποσύνολο του καρκίνου του ουροθηλίου, αντιπροσωπεύει το 5-10% των πρωτοπαθών καρκίνων του ουροθηλίου και παρουσιάζει περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, οδηγώντας συχνά σε υψηλά ποσοστά υποτροπής.
Αυτές οι πληροφορίες βασίζονται σε δελτίο τύπου της UroGen Pharma Ltd.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η UroGen Pharma ανέφερε τα οικονομικά αποτελέσματα του τρίτου τριμήνου και παρείχε επιχειρηματική ενημέρωση σε πρόσφατη τηλεδιάσκεψη κερδών. Η εταιρεία τόνισε τη συνεχιζόμενη εμπορευματοποίηση του JELMYTO και τις πιθανές μελλοντικές δραστηριότητες για το UGN-102. Η UroGen συμμετέχει ενεργά σε κλινικές δοκιμές και αναμένει κανονιστικές υποβολές και αποφάσεις στο εγγύς μέλλον. Το UGN-102 αναμένεται να αποτελέσει σημαντικό παράγοντα ανάπτυξης μετά την έγκρισή του.
Η εταιρεία έχει παράσχει οικονομική καθοδήγηση για το 2024, υποδεικνύοντας την αναμενόμενη οικονομική της πορεία. Η UroGen εξέφρασε εμπιστοσύνη στις συνεχιζόμενες προσπάθειες εμπορευματοποίησης του JELMYTO και είναι αισιόδοξη για την έγκριση και το εμπορικό δυναμικό του UGN-102. Αυτές οι εξελίξεις αποτελούν μέρος της στρατηγικής της εταιρείας για την προώθηση της μελλοντικής επιτυχίας μέσω της επέκτασης των προσπαθειών εμπορευματοποίησης και της προώθησης των κλινικών δοκιμών της.
ΙnvestingPro Tips
Η πρόσφατη παρουσίαση της UroGen Pharma (NASDAQ: URGN) των μακροπρόθεσμων δεδομένων παρακολούθησης για το JELMYTO ευθυγραμμίζεται με την ισχυρή θέση της εταιρείας στην αγορά θεραπείας του καρκίνου του ουροθηλίου. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η UroGen παρουσιάζει εντυπωσιακά περιθώρια μικτού κέρδους 90,27% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τρίτο τρίμηνο του 2023, αντανακλώντας τη δυνητική κερδοφορία των καινοτόμων θεραπειών της όπως το JELMYTO.
Η εστίαση της εταιρείας σε τεχνικές διατήρησης των νεφρών είναι ιδιαίτερα αξιοσημείωτη δεδομένης της τρέχουσας οικονομικής της θέσης. Τα ΙnvestingPro Tips αποκαλύπτουν ότι η UroGen διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, παρέχοντας οικονομική ευελιξία για τη συνέχιση των προσπαθειών έρευνας και ανάπτυξης. Αυτή η στέρεη οικονομική βάση είναι κρίσιμη καθώς η εταιρεία εργάζεται για την επέκταση των δεδομένων χρήσης του JELMYTO στον πραγματικό κόσμο μέσω πρωτοβουλιών όπως το μητρώο uTRACT.
Παρά τα θετικά κλινικά αποτελέσματα, οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι η UroGen δεν είναι ακόμη κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Ωστόσο, η αύξηση των εσόδων της εταιρείας κατά 15,64% την ίδια περίοδο υποδηλώνει πρόοδο στην εμπορευματοποίηση των θεραπειών της. Για όσους εξετάζουν μια επένδυση στην UroGen, αξίζει να σημειωθεί ότι το InvestingPro προσφέρει 10 επιπλέον συμβουλές για μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης