ANN ARBOR, Mich. - Η Esperion (NASDAQ:ESPR) ανακοίνωσε ότι ο συνεργάτης της, η Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., υπέβαλε Αίτηση Νέου Φαρμάκου (NDA) στο Ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας για το βεμπεδοϊκό οξύ, που προορίζεται για ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία και οικογενή υπερχοληστερολαιμία. Αυτό το φάρμακο, το οποίο αναστέλλει ένα ένζυμο σύνθεσης χοληστερόλης στο ήπαρ, είναι ήδη διαθέσιμο στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη.
Η αίτηση βασίζεται σε μια ιαπωνική δοκιμή Φάσης 3, η οποία έδειξε σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν βεμπεδοϊκό οξύ σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η μελέτη έδειξε μια μεταβολή -25,25 τοις εκατό στην ομάδα του βεμπεδοϊκού οξέος έναντι -3,46 τοις εκατό στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Το προφίλ ασφάλειας του βεμπεδοϊκού οξέος ήταν συνεπές με προηγούμενες δοκιμές, χωρίς να αναφερθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτό θα μπορούσε να αποτελέσει μια νέα επιλογή για ασθενείς που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση στις στατίνες ή που είναι δυσανεκτικοί σε αυτές.
Η Esperion κέρδισε την προσοχή το 2020 όταν η Otsuka απέκτησε τα αποκλειστικά δικαιώματα για την ανάπτυξη και εμπορία του βεμπεδοϊκού οξέος στην Ιαπωνία. Η πιθανή έγκριση του φαρμάκου στην Ιαπωνία θα μπορούσε να διευρύνει τις θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης που διατρέχουν κίνδυνο για καρδιαγγειακές παθήσεις.
Η Esperion επικεντρώνεται στην ανάπτυξη φαρμάκων για καρδιαγγειακές και καρδιομεταβολικές ασθένειες. Παρά τις μελλοντοστρεφείς δηλώσεις της σχετικά με τις στρατηγικές μάρκετινγκ και τα σχέδια εμπορευματοποίησης, οι προβλέψεις της εταιρείας υπόκεινται στους συνήθεις κινδύνους και αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση φαρμάκων.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Esperion και δεν υπονοεί έγκριση της αποτελεσματικότητας ή της ασφάλειας του φαρμάκου. Η εταιρεία δεν έχει παράσχει καμία καθοδήγηση σχετικά με τον αναμενόμενο χρόνο της ιαπωνικής ρυθμιστικής απόφασης.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Esperion Therapeutics ανέφερε ένα ισχυρό τρίτο τρίμηνο το 2024, που χαρακτηρίστηκε από σημαντική αύξηση των εσόδων και των ποσοστών συνταγογράφησης. Η εταιρεία ανακοίνωσε αύξηση 53% σε ετήσια βάση στα καθαρά έσοδα από προϊόντα στις ΗΠΑ, φτάνοντας τα 31,1 εκατομμύρια δολάρια. Τα συνολικά έσοδα επίσης σημείωσαν αύξηση, φτάνοντας τα 51,6 εκατομμύρια δολάρια από 34 εκατομμύρια δολάρια το προηγούμενο έτος. Αυτή η ανάπτυξη τροφοδοτείται από την επέκταση των ετικετών των προϊόντων τους, τις στρατηγικές συνεργασίες και την επέκταση της κάλυψης από ασφαλιστικούς φορείς σε περισσότερες από 165 εκατομμύρια ζωές ασθενών.
Η Esperion έχει επίσης επιτυχώς μετατρέψει σε χρήμα τα ευρωπαϊκά δικαιώματα, αποπλήρωσε χρέη και ανέφερε αύξηση 17% στα συνολικά ισοδύναμα συνταγών λιανικής. Οι διεθνείς συνεργασίες της εταιρείας αυξάνονται, με τα έσοδα από δικαιώματα να αυξάνονται κατά 19%. Παρά την αντιμετώπιση προκλήσεων στη σχέση μεταξύ μικτών και καθαρών εσόδων, η εταιρεία έχει επιτυχώς επεκτείνει τις ετικέτες για τα προϊόντα της, NEXLETOL και NEXLIZET.
Κοιτάζοντας μπροστά, η Esperion αναμένει περαιτέρω αύξηση των ποσοστών συνταγογράφησης και επικεντρώνεται στην επέκταση της ετικέτας στις ΗΠΑ και στην ενίσχυση των παγκόσμιων συνεργασιών. Καθώς αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις, οι επενδυτές θα πρέπει να παρακολουθούν στενά την απόδοση της εταιρείας τους επόμενους μήνες.
ΙnvestingPro Tips
Η πρόσφατη ανακοίνωση της Esperion για την υποβολή NDA από τον συνεργάτη της στην Ιαπωνία ευθυγραμμίζεται με την αναπτυξιακή τροχιά της εταιρείας, όπως υπογραμμίζεται από τα δεδομένα του InvestingPro. Η αύξηση των εσόδων της εταιρείας κατά 187,12% τους τελευταίους δώδεκα μήνες και 52,0% στο πιο πρόσφατο τρίμηνο υποδηλώνει ισχυρή έλξη στην αγορά για τα υπάρχοντα προϊόντα της. Αυτή η δυναμική θα μπορούσε να ενισχυθεί περαιτέρω από την πιθανή έγκριση στην ιαπωνική αγορά.
Τα ΙnvestingPro Tips δείχνουν ότι οι αναλυτές αναμένουν αύξηση των πωλήσεων στο τρέχον έτος, γεγονός που συνάδει με τις προσπάθειες επέκτασης της εταιρείας σε νέες αγορές όπως η Ιαπωνία. Επιπλέον, η ισχυρή απόδοση 105,6% τον τελευταίο χρόνο αντικατοπτρίζει την αισιοδοξία των επενδυτών για τις προοπτικές της Esperion.
Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι παρά την αύξηση των εσόδων, η Esperion δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα. Ένα ΙnvestingPro Tip επισημαίνει ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος. Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο για εταιρείες βιοτεχνολογίας σε φάσεις ανάπτυξης, ειδικά εκείνες που επεκτείνονται σε νέες αγορές.
Το περιθώριο μικτού κέρδους της εταιρείας 63,64% υποδεικνύει μια ισχυρή ικανότητα μετατροπής των εσόδων σε κέρδος πριν από τον υπολογισμό άλλων εξόδων, γεγονός που θα μπορούσε να είναι κρίσιμο καθώς η Esperion επιδιώκει να αξιοποιήσει πιθανές νέες ευκαιρίες στην αγορά.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 7 επιπλέον συμβουλές που θα μπορούσαν να παρέχουν βαθύτερες γνώσεις σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της Esperion στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης