WOBURN, Mass. - Η Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που ασχολείται με την ανάπτυξη ογκολυτικών ανοσοθεραπειών, υπέβαλε αίτηση στον FDA για έγκριση της θεραπείας της για προχωρημένο μελάνωμα, RP1, σε συνδυασμό με nivolumab. Η υποβολή αυτής της αίτησης άδειας βιολογικών προϊόντων (BLA) έγινε μέσω της διαδικασίας Ταχείας Έγκρισης του FDA, όπως ανακοίνωσε σήμερα η εταιρεία.
Ο FDA έχει επίσης χορηγήσει στο RP1, σε συνδυασμό με το nivolumab, χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy, μια κατάσταση που στοχεύει στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και αξιολόγησης φαρμάκων για σοβαρές παθήσεις. Αυτός ο χαρακτηρισμός βασίζεται στην παρατηρούμενη ασφάλεια και κλινική δραστηριότητα στην ομάδα μελανώματος που απέτυχε στη θεραπεία με anti-PD1 της κλινικής δοκιμής IGNYTE.
Το RP1 (vusolimogene oderparepvec) είναι ο κύριος υποψήφιος προϊόν της Replimune, σχεδιασμένο να μεγιστοποιεί την αποτελεσματικότητα της καταστροφής των όγκων, την ανοσογονικότητα του θανάτου των καρκινικών κυττάρων και την ενεργοποίηση μιας συστημικής ανοσοαπόκρισης κατά του όγκου. Η θεραπεία προορίζεται για ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που δεν έχουν ανταποκριθεί σε ένα σχήμα που περιέχει anti-PD1.
Η επιβεβαιωτική δοκιμή Φάσης 3 IGNYTE-3 για το RP1 σε συνδυασμό με nivolumab βρίσκεται αυτή τη στιγμή στη φάση εγγραφής ασθενών. Αυτή η δοκιμή στοχεύει σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου μετά από θεραπεία με anti-PD1 και anti-CTLA-4 ή σε εκείνους που δεν είναι υποψήφιοι για θεραπεία με anti-CTLA-4.
Η ιδιόκτητη πλατφόρμα RPx της Replimune, από την οποία προέρχεται το RP1, βασίζεται σε έναν ισχυρό σκελετό HSV-1 σχεδιασμένο να ενισχύει τον ανοσογονικό κυτταρικό θάνατο και να διεγείρει μια συστημική ανοσοαπόκριση κατά του όγκου. Η εταιρεία υποστηρίζει ότι οι υποψήφιοι προϊόντος RPx μπορεί να λειτουργούν συνεργιστικά με τις περισσότερες καθιερωμένες και πειραματικές θεραπείες κατά του καρκίνου, είτε χρησιμοποιούνται μόνα τους είτε σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας, Sushil Patel, Ph.D., δήλωσε ότι αυτή η υποβολή αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο για τη Replimune και την κοινότητα του μελανώματος, προσφέροντας μια πιθανή νέα επιλογή θεραπείας για ασθενείς με περιορισμένες εναλλακτικές λύσεις μετά την εξέλιξη της νόσου σε σχήματα που περιέχουν anti-PD1.
Όπως συμβαίνει με όλες τις κλινικές εξελίξεις, οι μελλοντικές δηλώσεις της Replimune υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με το χρονοδιάγραμμα και το αποτέλεσμα των ρυθμιστικών εγκρίσεων και την απόδοση των κλινικών δοκιμών.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου της Replimune Group, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Replimune Group έχει σημειώσει αξιοσημείωτη πρόοδο στον υποψήφιο θεραπείας μελανώματος, RP1. Η επιτυχημένη συνάντηση προ-Αίτησης Άδειας Βιολογικών Προϊόντων της εταιρείας με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) υποδεικνύει μια πιθανή ταχεία έγκριση για το RP1, ιδιαίτερα για τη θεραπεία ασθενών με μελάνωμα που δεν έχουν ανταποκριθεί σε θεραπείες anti-PD1. Αυτή η εξέλιξη οδήγησε σε επαναλαμβανόμενες αξιολογήσεις Αγοράς και στόχο τιμής 17,00$ για τη μετοχή της Replimune από εταιρείες όπως η H.C. Wainwright, η BMO Capital και η Roth/MKM.
Η κλινική δοκιμή IGNYTE, η οποία συνδύασε το RP1 με nivolumab, έδειξε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 33%. Τα δεδομένα της δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων των βασικών δευτερευόντων τελικών σημείων και των αναλύσεων υποομάδων, θα παρουσιαστούν στο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO).
Η Replimune προχωρά επίσης με τη δοκιμή Φάσης 3 IGNYTE-3 του RP1, η οποία επικεντρώνεται σε ασθενείς με μελάνωμα που δεν ανταποκρίνονται στις υπάρχουσες θεραπείες. Εκτός από αυτές τις εξελίξεις, η Replimune έχει δει αλλαγές στην ηγεσία της, με τον διορισμό του Madhavan Balachandran στο Διοικητικό της Συμβούλιο. Αυτές είναι όλες πρόσφατες εξελίξεις στις συνεχιζόμενες προσπάθειες της Replimune.
ΙnvestingPro Tips
Η πρόσφατη αίτηση της Replimune Group στον FDA για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος, RP1, έρχεται σε μια κρίσιμη στιγμή για την εταιρεία. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Replimune έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 757,38 εκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας το ενδιαφέρον των επενδυτών για τις πιθανές πρωτοποριακές θεραπείες της. Ωστόσο, η οικονομική υγεία της εταιρείας παρουσιάζει μια μικτή εικόνα.
Τα ΙnvestingPro Tips αποκαλύπτουν ότι η Replimune "καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της" και "δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες". Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο για εταιρείες βιοτεχνολογίας στο στάδιο ανάπτυξης, αλλά υπογραμμίζει τη σημασία της διαδικασίας έγκρισης του RP1 για το μέλλον της εταιρείας. Το λειτουργικό εισόδημα για τους τελευταίους δώδεκα μήνες ανέρχεται σε -229,65 εκατομμύρια δολάρια, υποδεικνύοντας σημαντικές συνεχιζόμενες δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης.
Παρά αυτές τις προκλήσεις, υπάρχουν θετικά σήματα. Ένα ΙnvestingPro Tip σημειώνει ότι η Replimune "διατηρεί περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της", γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει ένα οικονομικό μαξιλάρι καθώς πλοηγείται στη διαδικασία ρυθμιστικής έγκρισης. Επιπλέον, η εταιρεία έχει δει μια "μεγάλη αύξηση τιμής τους τελευταίους έξι μήνες", με μια αξιοσημείωτη συνολική απόδοση τιμής 101,62% κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, υποδηλώνοντας αυξανόμενη εμπιστοσύνη των επενδυτών στις προοπτικές της Replimune.
Για τους επενδυτές που εξετάζουν τη Replimune, αξίζει να σημειωθεί ότι οι αναλυτές έχουν θέσει έναν στόχο δίκαιης αξίας 16 δολαρίων ανά μετοχή, σε σύγκριση με την προηγούμενη τιμή κλεισίματος των 11,23 δολαρίων. Αυτή η πιθανή ανοδική πορεία ευθυγραμμίζεται με τα πρόσφατα ρυθμιστικά ορόσημα της εταιρείας και θα μπορούσε να αντανακλά τις προσδοκίες γύρω από το δυναμικό της αγοράς του RP1 εάν εγκριθεί.
Αυτές οι πληροφορίες είναι μόνο ένα στιγμιότυπο της ολοκληρωμένης ανάλυσης που είναι διαθέσιμη στο InvestingPro, το οποίο προσφέρει 7 επιπλέον συμβουλές για την Replimune Group, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα για τους πιθανούς επενδυτές.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης