ROOT, Ελβετία - Η Novocure (NASDAQ: NVCR) έλαβε έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τους ευέλικτους μετατροπείς ηλεκτροδίων κεφαλής (HFE) που σχεδιάστηκαν για τη συσκευή Optune Gio®, η οποία χρησιμοποιείται στη θεραπεία του πολύμορφου γλοιοβλαστώματος (GBM) σε ενήλικες. Η ανακοίνωση έγινε νωρίτερα σήμερα.
Το σύστημα Optune Gio®, μια φορητή ιατρική συσκευή για τη θεραπεία του καρκίνου, χρησιμοποιεί Πεδία Θεραπείας Όγκων (TTFields) για να διαταράξει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων μέσω εναλλασσόμενων ηλεκτρικών πεδίων που παρέχονται μέσω φορετών διατάξεων. Οι νέες διατάξεις HFE είναι κατασκευασμένες από ένα εύκαμπτο πολυμερές υλικό, καθιστώντας τις σημαντικά ελαφρύτερες κατά ένα τρίτο και 50% λεπτότερες σε σύγκριση με τους κεραμικούς δίσκους που χρησιμοποιούνται στις υπάρχουσες διατάξεις.
Σύμφωνα με τον Διευθυντή Λειτουργιών της Novocure, Mukund Paravasthu, οι εγκεκριμένες από την FDA διατάξεις HFE έχουν σχεδιαστεί για να βελτιώσουν την άνεση των ασθενών καθώς είναι ελαφρύτερες και λεπτότερες. Η εταιρεία σχεδιάζει να μεταβεί τους χρήστες του Optune Gio® στις ΗΠΑ στις νέες διατάξεις μέχρι το πρώτο εξάμηνο του 2025 μέσω ενός ελεγχόμενου σχεδίου.
Το Optune Gio® ενδείκνυται για τη θεραπεία του GBM σε ασθενείς ηλικίας 22 ετών και άνω. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία τεμοζολομίδης (TMZ) για νεοδιαγνωσμένες περιπτώσεις και ως μονοθεραπεία για υποτροπιάζον GBM όταν οι τυπικές ιατρικές θεραπείες δεν είναι πλέον αποτελεσματικές.
Η συσκευή δεν είναι κατάλληλη για όλους τους ασθενείς· αντενδείξεις περιλαμβάνουν άτομα με ορισμένες εμφυτευμένες ιατρικές συσκευές, ελλείμματα κρανίου ή ευαισθησίες σε αγώγιμες υδρογέλες. Οι έγκυες γυναίκες συμβουλεύονται επίσης να μην χρησιμοποιούν το Optune Gio®. Οι παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν ερεθισμό του τριχωτού της κεφαλής, πονοκέφαλο και άλλα συμπτώματα, και η συσκευή πρέπει να λειτουργεί μόνο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από ιατρικό προσωπικό.
Η Novocure είναι μια παγκόσμια εταιρεία ογκολογίας που επικεντρώνεται στην παράταση της επιβίωσης σε επιθετικούς καρκίνους με την τεχνολογία Tumor Treating Fields. Η έδρα της εταιρείας βρίσκεται στο Root της Ελβετίας, με πρόσθετες εγκαταστάσεις στις Ηνωμένες Πολιτείες και το Ισραήλ.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η NovoCure Ltd. έχει αναφέρει σημαντικές εξελίξεις στην οικονομική και κλινική της απόδοση. Η εταιρεία ανακοίνωσε αύξηση 22% στα καθαρά έσοδα για το τρίτο τρίμηνο, φτάνοντας τα 155 εκατομμύρια δολάρια, που οφείλεται σε ρεκόρ αριθμού ενεργών ασθενών και βελτιωμένα ποσοστά έγκρισης στις ΗΠΑ. Η H.C. Wainwright διατήρησε την αξιολόγηση Αγοράς για τη NovoCure, μετά τα ισχυρά οικονομικά αποτελέσματα της εταιρείας για το τρίτο τρίμηνο.
Η αύξηση των εσόδων της NovoCure ενισχύθηκε επίσης από την έγκριση της FDA για το Optune Lua για τη θεραπεία του μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) μετά από θεραπεία με πλατίνα. Η επέκταση της εταιρείας στη Γαλλία έχει δείξει ισχυρή απόδοση και οι προσδοκίες είναι ότι η γαλλική αγορά θα αντικατοπτρίζει το μέγεθος της γερμανικής αγοράς.
Η NovoCure αναμένει εθνική αποζημίωση στην Ιταλία και την Ισπανία, προβλέποντας λανσαρίσματα σε αυτές τις αγορές μέχρι το 2025. Επιπλέον, η εταιρεία ανακοίνωσε την επικείμενη συνταξιοδότηση του Διευθύνοντος Συμβούλου Asaf Danziger μέχρι το τέλος του 2024, με την CFO Ashley Cordova να αναλαμβάνει τον ρόλο. Αυτές είναι μεταξύ των πρόσφατων εξελίξεων που συνεχίζουν να διαμορφώνουν την πορεία της NovoCure.
Γνώσεις InvestingPro
Η πρόσφατη έγκριση της FDA για τους ευέλικτους μετατροπείς ηλεκτροδίων κεφαλής (HFE) της Novocure ευθυγραμμίζεται με την εστίαση της εταιρείας στην καινοτομία στη θεραπεία του καρκίνου. Αυτή η εξέλιξη θα μπορούσε δυνητικά να ενισχύσει τη θέση της Novocure στην αγορά, παρά τις πρόσφατες οικονομικές προκλήσεις.
Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η αύξηση των εσόδων της Novocure ήταν θετική, με αύξηση 14,63% τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τρίτο τρίμηνο του 2024, και ακόμη πιο εντυπωσιακή τριμηνιαία αύξηση 21,81% στο τρίτο τρίμηνο του 2024. Αυτή η πορεία ανάπτυξης υποδηλώνει ότι τα προϊόντα της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος Optune Gio®, κερδίζουν έδαφος στην αγορά.
Ωστόσο, οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι η Novocure δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με περιθώριο λειτουργικού εισοδήματος -26,0% τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Μια συμβουλή του InvestingPro τονίζει ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν η εταιρεία να είναι κερδοφόρα φέτος, το οποίο είναι συνεπές με τα αρνητικά κέρδη ανά μετοχή -1,39 δολάρια που αναφέρθηκαν για την ίδια περίοδο.
Σε θετική σημείωση, η Novocure διατηρεί εντυπωσιακά περιθώρια μικτού κέρδους, όπως υποδεικνύεται από μια άλλη συμβουλή του InvestingPro. Το περιθώριο μικτού κέρδους της εταιρείας ανέρχεται σε ένα ισχυρό 76,55% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες, αντανακλώντας ισχυρή τιμολογιακή δύναμη για τις καινοτόμες ιατρικές συσκευές της.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 7 επιπλέον συμβουλές για τη Novocure, παρέχοντας βαθύτερες γνώσεις σχετικά με την οικονομική υγεία και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης