ΒΑΝΚΟΥΒΕΡ - Η Zymeworks Inc. (NASDAQ:ZYME), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που ειδικεύεται στις βιοθεραπείες, ανακοίνωσε την ταχεία έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) του Ziihera (zanidatamab-hrii) για τον HER2-θετικό καρκίνο των χοληφόρων (BTC). Αυτή η έγκριση αποτελεί την πρώτη επικύρωση από τον FDA ενός διπλού HER2-στοχευμένου διειδικού αντισώματος για αυτόν τον τύπο καρκίνου, παρέχοντας μια νέα επιλογή για ασθενείς που έχουν εξαντλήσει άλλες θεραπείες.
Η έγκριση του Ziihera βασίστηκε σε ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης 52% και διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης 14,9 μηνών από την κλινική δοκιμή HERIZON-BTC-01. Παρόλο που αυτή η ταχεία έγκριση εξαρτάται από περαιτέρω επαλήθευση σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή, αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο για τη Zymeworks, επικυρώνοντας την ιδιόκτητη τεχνολογία Azymetric™ που χρησιμοποιήθηκε στην ανάπτυξη του φαρμάκου.
Η Zymeworks έχει επίσης εξασφαλίσει πληρωμή ορόσημου 25 εκατομμυρίων δολαρίων από τη Jazz Pharmaceuticals μετά την έγκριση του FDA, με δυνατότητα έως και 500 εκατομμυρίων δολαρίων επιπλέον σε ρυθμιστικά ορόσημα, καθώς και πρόσθετα εμπορικά ορόσημα και κλιμακωτά δικαιώματα επί των καθαρών πωλήσεων.
Η έγκριση του Ziihera προσφέρει μια εναλλακτική θεραπεία χωρίς χημειοθεραπεία για ασθενείς με προηγουμένως θεραπευμένο, ανεγχείρητο ή μεταστατικό HER2-θετικό (IHC 3+) BTC, όπως ανιχνεύεται από μια εγκεκριμένη από τον FDA δοκιμασία. Αυτό το διειδικό αντίσωμα λειτουργεί συνδεόμενο σε δύο εξωκυτταρικές θέσεις στον υποδοχέα HER2, οδηγώντας σε εσωτερίκευση και μείωση του υποδοχέα στα καρκινικά κύτταρα, δυνητικά αναστέλλοντας την ανάπτυξη του όγκου και προκαλώντας κυτταρικό θάνατο.
Το zanidatamab βρίσκεται επί του παρόντος υπό αξιολόγηση σε άλλες περιοχές, συμπεριλαμβανομένης της Κίνας και της Ευρώπης, και ερευνάται σε διάφορους τύπους όγκων πέραν του BTC, με συνεχιζόμενες δοκιμές Φάσης 3 σε γαστροοισοφαγικά αδενοκαρκινώματα και μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Η συνεργασία της εταιρείας με τη Jazz Pharmaceuticals και τη BeiGene, Ltd. στοχεύει στην προώθηση της ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης του zanidatamab παγκοσμίως. Η Zymeworks συνεχίζει να επικεντρώνεται σε ένα ποικίλο χαρτοφυλάκιο νέων θεραπευτικών για δύσκολα στη θεραπεία καρκίνους, με αρκετούς υποψήφιους σε διάφορα στάδια ανάπτυξης.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου και δεν αντικατοπτρίζει τις απόψεις οποιωνδήποτε οικονομικών αναλυτών ή ιατρικών εμπειρογνωμόνων.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Zymeworks Inc. έχει δει σημαντικές προόδους στα κλινικά της προγράμματα, συμπεριλαμβανομένων διειδικών ενεργοποιητών Τ κυττάρων και συζευγμάτων αντισώματος-φαρμάκου (ADCs). Η Leerink Partners αναβάθμισε την αξιολόγηση της μετοχής της Zymeworks από Market Perform σε Outperform, αυξάνοντας την τιμή-στόχο στα 25 δολάρια. Αυτή η αναβάθμιση έρχεται με την αναμονή της ημερομηνίας PDUFA για το zanidatimab, ένα προϊόν που έχει αδειοδοτηθεί εξωτερικά, και την πρόοδο του χαρτοφυλακίου της εταιρείας στο κλινικό στάδιο. Η θετική επαναξιολόγηση της Leerink για το δυναμικό της μετοχής της Zymeworks οφείλεται στην πρόσφατη πρόοδο της εταιρείας και σε ένα μοντέλο αποτίμησης που προβλέπει παγκόσμια έσοδα αιχμής που υπερβαίνουν τα 4 δισεκατομμύρια δολάρια. Η Zymeworks ανέφερε καθαρή ζημία 99,2 εκατομμυρίων δολαρίων για το τρίτο τρίμηνο του 2024, η οποία, παρόλο που είναι ζημία, αποτελεί βελτίωση σε σχέση με το προηγούμενο έτος. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης σχέδια για την υποβολή αιτήσεων Investigational New Drug (IND) για δύο υποσχόμενα ADCs, το ZW220 και το ZW251, το 2025 και ολοκλήρωσε ένα πρόγραμμα επαναγοράς μετοχών αξίας 30 εκατομμυρίων δολαρίων. Τέλος, η Zymeworks είναι ανοιχτή σε μελλοντικές ευκαιρίες επιχειρηματικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων συνεργασιών και συμφωνιών αδειοδότησης.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Η ταχεία έγκριση του Ziihera από τον FDA αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο για τη Zymeworks Inc. (NASDAQ:ZYME), δυνητικά μεταμορφώνοντας τις οικονομικές της προοπτικές. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Zymeworks έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 1 δισεκατομμυρίου δολαρίων, αντανακλώντας την εμπιστοσύνη των επενδυτών στο δυναμικό της εταιρείας μετά από αυτή την κανονιστική επιτυχία.
Παρά την πρόσφατη έγκριση, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Zymeworks δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με αρνητικό μικτό κέρδος 62,46 εκατομμυρίων δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τρίτο τρίμηνο του 2023. Αυτό συνάδει με μια συμβουλή του InvestingPro που υποδεικνύει ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν την εταιρεία να είναι κερδοφόρα φέτος. Ωστόσο, η έγκριση του Ziihera και οι πιθανές πληρωμές ορόσημων θα μπορούσαν να επηρεάσουν σημαντικά τη μελλοντική οικονομική απόδοση.
Ενδιαφέρον παρουσιάζει το γεγονός ότι η Zymeworks έχει δείξει ισχυρή απόδοση στην αγορά, με συνολική απόδοση τιμής 77,01% τον τελευταίο χρόνο. Αυτή η θετική τάση υποστηρίζεται περαιτέρω από μια άλλη συμβουλή του InvestingPro που τονίζει ότι δύο αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τις προβλέψεις κερδών τους για την επερχόμενη περίοδο, υποδηλώνοντας αυξανόμενη αισιοδοξία για τις προοπτικές της εταιρείας.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον συμβουλές για τη Zymeworks, παρέχοντας βαθύτερες γνώσεις σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης