ΣΑΝ ΦΡΑΝΣΙΣΚΟ - Η Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR) ανακοίνωσε σήμερα ότι οι θεραπείες της για τη χρόνια ηπατίτιδα δέλτα, tobevibart και elebsiran, έλαβαν θετική γνωμοδότηση για χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου από την Επιτροπή Ορφανών Φαρμακευτικών Προϊόντων (COMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Η εταιρεία πρόκειται να παρουσιάσει δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης 2 SOLSTICE στο The Liver Meeting, που διοργανώνεται από την Αμερικανική Ένωση για τη Μελέτη των Ηπατικών Νοσημάτων (AASLD), στο Σαν Ντιέγκο της Καλιφόρνια, αργότερα σήμερα.
Ο χαρακτηρισμός ορφανού φαρμάκου στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) προορίζεται για πιθανές θεραπείες σπάνιων ασθενειών που είναι απειλητικές για τη ζωή ή χρόνια εξασθενητικές, για τις οποίες δεν υπάρχουν επί του παρόντος ικανοποιητικές θεραπευτικές επιλογές. Αυτό το καθεστώς θα μπορούσε να παρέχει στη Vir Biotechnology κίνητρα όπως επιστημονικές συμβουλές και μειώσεις τελών, καθώς και μια δεκαετία αποκλειστικότητας στην αγορά μετά την έγκριση.
Η θετική γνωμοδότηση της COMP βασίζεται σε προκαταρκτικά δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης 2 SOLSTICE, η οποία επικεντρώνεται στην ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα του tobevibart και του elebsiran, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό, σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα δέλτα. Αυτή η κατάσταση, που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας δέλτα (HDV), είναι η πιο επιθετική μορφή χρόνιας ιογενούς ηπατίτιδας, οδηγώντας συχνά σε κίρρωση και ηπατική ανεπάρκεια εντός πέντε ετών από τη μόλυνση.
Ο Δρ. Mark Eisner, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Ιατρικός Διευθυντής της Vir Biotechnology, τόνισε την επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές για τη χρόνια ηπατίτιδα δέλτα, σημειώνοντας τα ενθαρρυντικά κλινικά δεδομένα που υποδεικνύουν σημαντικές βελτιώσεις στα αποτελέσματα των ασθενών.
Η τηλεδιάσκεψη της εταιρείας με τους επενδυτές έχει προγραμματιστεί για αύριο, όπου αναμένεται να συζητηθούν περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με τα δεδομένα της δοκιμής και τα σχέδια ανάπτυξης για αυτές τις θεραπείες.
Εκτός από τον χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου της ΕΕ, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε τον χαρακτηρισμό ταχείας διαδικασίας στον συνδυασμό tobevibart και elebsiran τον Ιούνιο του 2024, με στόχο την επιτάχυνση της ανάπτυξης και της αξιολόγησης φαρμάκων για σοβαρές καταστάσεις με ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Το tobevibart είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα σχεδιασμένο να αναστέλλει την είσοδο των ιών της ηπατίτιδας Β και της ηπατίτιδας δέλτα στα κύτταρα, ενώ το elebsiran είναι ένα μικρό παρεμβαλλόμενο ριβονουκλεϊκό οξύ (siRNA) που στοχεύει το RNA του ιού της ηπατίτιδας Β. Και οι δύο θεραπείες βρίσκονται επί του παρόντος σε κλινική ανάπτυξη για τη χρόνια ηπατίτιδα Β και την ηπατίτιδα δέλτα.
Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται αποκλειστικά σε δελτίο τύπου της Vir Biotechnology, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Vir Biotechnology παρουσίασε υποσχόμενα αποτελέσματα από μια κλινική δοκιμή Φάσης 2 για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β, υποδεικνύοντας σημαντικά ποσοστά απώλειας του επιφανειακού αντιγόνου της ηπατίτιδας Β σε συμμετέχοντες με χαμηλά αρχικά επίπεδα. Η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του tobevibart και του elebsiran, με ή χωρίς πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα. Το προφίλ ασφάλειας της δοκιμής ήταν συνεπές με προηγούμενες μελέτες, χωρίς να εμφανίζονται νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Στο οικονομικό μέτωπο, η Vir Biotechnology ανέφερε σημαντικές εξελίξεις στην τηλεδιάσκεψη για τα αποτελέσματα του τρίτου τριμήνου του 2024. Η εταιρεία τόνισε μια συμφωνία αδειοδότησης με τη Sanofi για τρία προγράμματα ενεργοποίησης Τ-κυττάρων και προόδους στις δοκιμές ηπατίτιδας. Τα έξοδα έρευνας και ανάπτυξης αυξήθηκαν στα 195 εκατομμύρια € λόγω της συναλλαγής με τη Sanofi, ενώ τα έξοδα SG&A μειώθηκαν στα 25,7 εκατομμύρια €. Η Vir έκλεισε το τρίμηνο με 1,19 δισεκατομμύρια € σε μετρητά και ισοδύναμα.
Η εταιρεία σημειώνει πρόοδο με τα προγράμματα ηπατίτιδας της και σχεδιάζει να ξεκινήσει ένα πρόγραμμα καταχώρισης για τον ιό της ηπατίτιδας δέλτα (HDV) το 2025. Περισσότερο από το 50% των ασθενών στη μελέτη SOLSTICE πέτυχαν ιικό φορτίο "μη ανιχνεύσιμο" την εβδομάδα 24. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις για τη Vir Biotechnology.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η Vir Biotechnology (NASDAQ: VIR) προχωρά τις θεραπείες της για τη χρόνια ηπατίτιδα δέλτα, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους ορισμένους βασικούς οικονομικούς δείκτες και πληροφορίες από το InvestingPro.
Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της Vir ανέρχεται σε 969,55 εκατομμύρια €, αντικατοπτρίζοντας την τρέχουσα αποτίμηση της αγοράς για τις δυνατότητες της εταιρείας. Αυτή η σχετικά μέτρια κεφαλαιοποίηση αγοράς υποδηλώνει ότι η αγορά ενδέχεται να μην έχει ακόμη τιμολογήσει πλήρως τις δυνατότητες των υποψήφιων ορφανών φαρμάκων της Vir.
Μια συμβουλή του InvestingPro επισημαίνει ότι η Vir διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που είναι κρίσιμο για μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που αναπτύσσει νέες θεραπείες. Αυτή η ισχυρή θέση ρευστότητας θα μπορούσε να παρέχει την οικονομική ευελιξία που απαιτείται για την υποστήριξη των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών και των πιθανών προσπαθειών εμπορευματοποίησης για το tobevibart και το elebsiran.
Μια άλλη σχετική συμβουλή του InvestingPro σημειώνει ότι τέσσερις αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τις προβλέψεις κερδών τους για την επερχόμενη περίοδο. Αυτό το θετικό κλίμα ευθυγραμμίζεται με τις πρόσφατες εξελίξεις στις θεραπείες της Vir για την ηπατίτιδα δέλτα και θα μπορούσε να υποδηλώνει αυξανόμενη εμπιστοσύνη στην ερευνητική γραμμή της εταιρείας.
Αξίζει να σημειωθεί ότι το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον συμβουλές για τη Vir Biotechnology, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση για τους επενδυτές που ενδιαφέρονται να εμβαθύνουν περισσότερο στην οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης