LEXINGTON, Mass. - Η Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALDX), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη θεραπειών για ανοσομεσολαβούμενες και μεταβολικές ασθένειες, ανακοίνωσε ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξετάζει την επανυποβληθείσα Αίτηση Νέου Φαρμάκου (NDA) για το reproxalap. Το reproxalap είναι ένα ερευνητικό φάρμακο για τη θεραπεία της ξηροφθαλμίας, και ο FDA έχει ορίσει ως ημερομηνία PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) την 02.04.2025.
Ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, Todd C. Brady, M.D., Ph.D., εξέφρασε αισιοδοξία για τη δυνατότητα του reproxalap να παρέχει μια νέα θεραπεία για την ξηροφθαλμία, μια πάθηση που επηρεάζει σήμερα εκατομμύρια ανθρώπους. Η επανυποβολή ακολουθεί μια αρχική συμφωνία με τον φαρμακευτικό κολοσσό AbbVie Inc. (AbbVie) στις 31.10.2023, η οποία παρέχει στην AbbVie το δικαίωμα επιλογής για συν-ανάπτυξη και εμπορική εκμετάλλευση του reproxalap στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Σε περίπτωση που η AbbVie ασκήσει αυτό το δικαίωμα, η Aldeyra θα λάβει μια προκαταβολή 100 εκατομμυρίων δολαρίων σε μετρητά, μείον 6 εκατομμύρια δολάρια σε προηγουμένως καταβληθέντα τέλη επιλογής. Πρόσθετα οικονομικά κίνητρα θα μπορούσαν να φτάσουν έως και τα 300 εκατομμύρια δολάρια, με βάση ρυθμιστικά και εμπορικά ορόσημα, συμπεριλαμβανομένης μιας πληρωμής 100 εκατομμυρίων δολαρίων με την έγκριση του FDA για το reproxalap για την ξηροφθαλμία. Οι εταιρείες έχουν συμφωνήσει σε μια ρύθμιση διαμοιρασμού κερδών, με την AbbVie να λαμβάνει το 60% και την Aldeyra το 40% των κερδών από την εμπορευματοποίηση του reproxalap στις ΗΠΑ.
Προετοιμαζόμενη για πιθανή είσοδο στην αγορά, η Aldeyra θα ξεκινήσει ορισμένες προ-εμπορικές δραστηριότητες, με τα κόστη να μοιράζονται με την ίδια αναλογία 60/40, υπό την προϋπόθεση ότι η AbbVie θα ασκήσει το δικαίωμά της. Η AbbVie έχει επίσης ξεκινήσει ανεξάρτητες προ-εμπορικές δραστηριότητες σχεδιασμού.
Το reproxalap, ένας μικρομοριακός ρυθμιστής, στοχεύει τα δραστικά είδη αλδεΰδης (RASP), τα οποία σχετίζονται με οφθαλμικές και συστημικές φλεγμονώδεις ασθένειες. Το φάρμακο έχει υποβληθεί σε μελέτες που περιλαμβάνουν πάνω από 2.500 ασθενείς και έχει επιδείξει στατιστικά σημαντική δραστηριότητα σε διάφορες κλινικές δοκιμές χωρίς να εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια. Ο πιο συχνά αναφερόμενος ανεπιθύμητος ενέργεια ήταν ήπιος και παροδικός ερεθισμός στο σημείο ενστάλαξης.
Η προσέγγιση της Aldeyra στην ανάπτυξη φαρμάκων περιλαμβάνει τη ρύθμιση πρωτεϊνικών συστημάτων για τη βελτιστοποίηση πολλαπλών μονοπατιών και τη μείωση της τοξικότητας. Η σειρά προϊόντων της εταιρείας περιλαμβάνει αρκετούς ρυθμιστές RASP για συστημικές και αμφιβληστροειδικές ανοσομεσολαβούμενες και μεταβολικές ασθένειες. Οι υποψήφιες ουσίες της Aldeyra σε προχωρημένο στάδιο περιλαμβάνουν το reproxalap για την ξηροφθαλμία και την αλλεργική επιπεφυκίτιδα, καθώς και το ADX-2191 για τη μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Aldeyra Therapeutics, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Aldeyra Therapeutics ανέφερε επιτυχή αποτελέσματα από μια δοκιμή Φάσης 3 για τη θεραπεία της ξηροφθαλμίας, το Reproxalap, δείχνοντας στατιστική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου. Η εταιρεία έχει επανυποβάλει Αίτηση Νέου Φαρμάκου (NDA) για το Reproxalap στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Σε οικονομικές εξελίξεις, η Aldeyra έχει επεκτείνει τη δανειακή της συμφωνία με την Hercules Capital, παρέχοντας μια παρατεταμένη περίοδο για πληρωμές μόνο τόκων και μια νέα ημερομηνία λήξης.
Αναλυτές από την Oppenheimer και την William Blair διατήρησαν την αξιολόγηση Outperform για την Aldeyra, ενώ η Jones Trading αναβάθμισε τον στόχο τιμής της στα 10 δολάρια, διατηρώντας την αξιολόγηση Αγοράς. Αυτές οι αξιολογήσεις ακολουθούν τα επιτυχή αποτελέσματα των δοκιμών και την επιχειρησιακή πρόοδο της εταιρείας.
Σε αλλαγές στελεχών, η Aldeyra διόρισε τον Michael Alfieri ως κύριο οικονομικό υπεύθυνο και κύριο λογιστικό υπεύθυνο, αντικαθιστώντας τον Bruce Greenberg. Η εταιρεία έχει επίσης συνάψει μια νέα Συμφωνία Πώλησης Ανοικτής Αγοράς με την Jefferies LLC, επιτρέποντάς της να πουλήσει έως και 75 εκατομμύρια δολάρια των κοινών μετοχών της. Αυτές είναι μόνο μερικές από τις πρόσφατες εξελίξεις εντός της Aldeyra Therapeutics.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η Aldeyra Therapeutics (NASDAQ:ALDX) αναμένει την απόφαση του FDA για το reproxalap, οι επενδυτές μπορεί να βρουν αξία στην εξέταση της οικονομικής υγείας και της απόδοσης της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της Aldeyra ανέρχεται σε 250,7 εκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας τη θέση της ως εταιρεία βιοτεχνολογίας μικρής κεφαλαιοποίησης.
Ένα Tip του InvestingPro επισημαίνει ότι η Aldeyra διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να είναι κρίσιμο για τη χρηματοδότηση συνεχιζόμενων δραστηριοτήτων έρευνας και ανάπτυξης, ιδιαίτερα καθώς η εταιρεία προετοιμάζεται για πιθανή εμπορευματοποίηση του reproxalap. Αυτή η ισχυρή θέση ρευστότητας υποστηρίζεται περαιτέρω από ένα άλλο tip που δείχνει ότι τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της Aldeyra υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, παρέχοντας οικονομική ευελιξία κατά τη διάρκεια της ρυθμιστικής διαδικασίας αξιολόγησης.
Ωστόσο, οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι η Aldeyra δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με προσαρμοσμένο λειτουργικό εισόδημα -49,64 εκατομμυρίων δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Αυτό είναι συνεπές με το στάδιο ανάπτυξης της εταιρείας, καθώς επικεντρώνεται στην εισαγωγή του κύριου υποψήφιου προϊόντος της στην αγορά. Η πρόσφατη απόδοση της μετοχής ήταν ανάμικτη, με απόδοση τιμής 19,94% από την αρχή του έτους, αλλά σημαντική πτώση 23,32% την τελευταία εβδομάδα, πιθανώς αντανακλώντας τις αντιδράσεις της αγοράς στις ρυθμιστικές εξελίξεις.
Για όσους εξετάζουν μια επένδυση στην Aldeyra, αξίζει να σημειωθεί ότι το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον tips που θα μπορούσαν να παρέχουν περαιτέρω πληροφορίες για τις προοπτικές της εταιρείας. Αυτά τα tips, μαζί με μετρήσεις σε πραγματικό χρόνο, μπορούν να βοηθήσουν τους επενδυτές να λάβουν πιο ενημερωμένες αποφάσεις καθώς αξιολογούν το δυναμικό της Aldeyra υπό το φως της εκκρεμούς αξιολόγησης του FDA και της συνεργασίας με την AbbVie.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης