REDWOOD CITY, Καλιφόρνια & ΒΟΣΤΩΝΗ - Η Adicet Bio, Inc. (NASDAQ: ACET), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη αλλογενών θεραπειών γάμμα δέλτα Τ κυττάρων, ξεκίνησε μια κλινική δοκιμή Φάσης 1 για ασθενείς με νεφρίτιδα του λύκου (LN), με τον πρώτο συμμετέχοντα να έχει ήδη λάβει δόση. Η εταιρεία, γνωστή για το έργο της στις αυτοάνοσες ασθένειες και τον καρκίνο, αναμένει προκαταρκτικά δεδομένα από τη δοκιμή στο πρώτο εξάμηνο του 2025.
Αυτή η δοκιμή αποτελεί μέρος μιας ευρύτερης ερευνητικής προσπάθειας της Adicet Bio για να διερευνήσει τις δυνατότητες της πειραματικής θεραπείας ADI-001, μιας αλλογενούς θεραπείας γάμμα δέλτα CAR T κυττάρων που στοχεύει τα Β-κύτταρα μέσω ενός αντι-CD20 CAR. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει χορηγήσει στο ADI-001 τον χαρακτηρισμό Ταχείας Διαδικασίας για την πιθανή θεραπεία της υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής νεφρίτιδας του λύκου κατηγορίας III ή IV, υπογραμμίζοντας την επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές σε αυτόν τον τομέα.
Η μελέτη Φάσης 1 είναι δομημένη με τέσσερις ξεχωριστούς βραχίονες, εγγράφοντας ασθενείς με διάφορες αυτοάνοσες παθήσεις. Παράλληλα με τη νεφρίτιδα του λύκου, η δοκιμή θα περιλαμβάνει επίσης τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (SLE), τη συστηματική σκλήρυνση (SSc), την ιδιοπαθή φλεγμονώδη μυοπάθεια (IIM), το σύνδρομο δύσκαμπτου ατόμου (SPS) και την αγγειίτιδα που σχετίζεται με αντισώματα κατά του κυτταροπλάσματος των ουδετερόφιλων (AAV). Οι κύριοι στόχοι είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του ADI-001, με δευτερεύοντες στόχους που περιλαμβάνουν τη μέτρηση της κυτταρικής κινητικής, της φαρμακοδυναμικής, των αλλαγών στους τίτλους αυτοαντισωμάτων και των βαθμολογιών δραστηριότητας της νόσου.
Η Adicet Bio αναμένει να ξεκινήσει την εγγραφή για SLE, SSc, IIM και SPS το πρώτο τρίμηνο του 2025 και για ασθενείς με AAV το δεύτερο εξάμηνο του 2025. Τα κλινικά κέντρα είναι ήδη ανοιχτά για εγγραφές, με επιπλέον κέντρα να αναμένεται να προστεθούν σύντομα.
Η στρατηγική της εταιρείας στοχεύει στην αξιοποίηση του αποδεδειγμένου δυναμικού του ADI-001 στο μη-Hodgkin λέμφωμα, όπου έδειξε ισχυρή ιστική διείσδυση και πλήρη εξάλειψη των CD19+ Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα και στον δευτερογενή λεμφικό ιστό, για να προσφέρει μια μετασχηματιστική θεραπεία έτοιμη προς χρήση για διάφορες αυτοάνοσες ασθένειες.
Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Adicet Bio, Inc. και δεν περιλαμβάνει προωθητικό περιεχόμενο ή υποστήριξη των ισχυρισμών της εταιρείας. Οι πληροφορίες που παρουσιάζονται αντικατοπτρίζουν το τρέχον στάδιο της κλινικής δοκιμής και τα ρυθμιστικά ορόσημα της εταιρείας.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Adicet Bio έχει σημειώσει αξιοσημείωτη πρόοδο στις κλινικές δοκιμές και τις οικονομικές της λειτουργίες. Η εταιρεία έχει αναθεωρήσει τη δανειακή της συμφωνία με την Pacific Western Bank, παρέχοντας μεγαλύτερη ευελιξία στη διαχείριση των οικονομικών της πόρων και των επενδύσεων στη θυγατρική της στη Σαγκάη. Η Adicet Bio έλαβε επίσης έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για να επεκτείνει τη δοκιμή Φάσης 1 του ADI-001 ώστε να συμπεριλάβει δύο επιπλέον αυτοάνοσες ασθένειες: την ιδιοπαθή φλεγμονώδη μυοπάθεια και το σύνδρομο δύσκαμπτου ατόμου.
Η επέκταση διευρύνει το κλινικό πρόγραμμα της Adicet Bio σε έξι αυτοάνοσες ενδείξεις. Επιπλέον, η εταιρεία ανέφερε θετικά δεδομένα βιοδεικτών από μια μελέτη Φάσης 1 GLEAN, που δείχνουν ότι το ADI-001 οδήγησε στην εξάλειψη των Β κυττάρων, μια υποσχόμενη εξέλιξη για τη θεραπεία αυτοάνοσων ασθενειών. Οι αναλυτικές εταιρείες Guggenheim και H.C. Wainwright διατήρησαν τις αντίστοιχες αξιολογήσεις τους "Αγορά" και "Ουδέτερη" για την Adicet Bio, ενώ οι Canaccord Genuity και Jones Trading προσάρμοσαν τους στόχους τιμών τους για την εταιρεία.
Η Adicet Bio προετοιμάζεται επίσης για μια μελέτη Φάσης Ι ενός άλλου υποσχόμενου υποψηφίου, του ADI-270, που στοχεύει το μεταστατικό ή προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων διαυγών κυττάρων. Τα προκαταρκτικά δεδομένα για αυτή τη μελέτη αναμένονται στο πρώτο εξάμηνο του 2025. Τέλος, η Adicet Bio διεύρυνε το διοικητικό της συμβούλιο με τον διορισμό του Δρ. Lloyd Klickstein, ειδικού στη ρευματολογία, την ανοσολογία και την ανάπτυξη φαρμάκων. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις για την Adicet Bio.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Adicet Bio (NASDAQ: ACET) ξεκινά αυτή την υποσχόμενη κλινική δοκιμή Φάσης 1 για τη νεφρίτιδα του λύκου, οι επενδυτές θα πρέπει να γνωρίζουν ορισμένα βασικά οικονομικά μεγέθη και τάσεις της αγοράς. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της Adicet Bio ανέρχεται σε 78,03 εκατομμύρια δολάρια, αντικατοπτρίζοντας την τρέχουσα θέση της στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
Τα InvestingPro Tips τονίζουν ότι η Adicet Bio διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να είναι κρίσιμο για τη χρηματοδότηση των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών και ερευνητικών προσπαθειών της. Αυτή η οικονομική σταθερότητα είναι ιδιαίτερα σημαντική δεδομένης της εστίασης της εταιρείας στην ανάπτυξη νέων θεραπειών στον ανταγωνιστικό χώρο των αυτοάνοσων ασθενειών.
Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι η εταιρεία δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με αρνητικό λειτουργικό εισόδημα 128,44 εκατομμυρίων δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τρίτο τρίμηνο του 2023. Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο για εταιρείες βιοτεχνολογίας στη φάση έρευνας και ανάπτυξης, αλλά υπογραμμίζει τη σημασία των επιτυχημένων κλινικών δοκιμών για τις μελλοντικές προοπτικές της εταιρείας.
Η πρόσφατη απόδοση της μετοχής ήταν δύσκολη, με τα δεδομένα του InvestingPro να δείχνουν συνολική απόδοση τιμής ενός μήνα -34,7% και απόδοση από την αρχή του έτους -49,9%. Αυτή η μεταβλητότητα μπορεί να αποδοθεί σε διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των συνθηκών της αγοράς και του επενδυτικού κλίματος γύρω από την κλινική πρόοδο της εταιρείας.
Για τους επενδυτές που εξετάζουν την Adicet Bio, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το InvestingPro προσφέρει 13 επιπλέον συμβουλές που θα μπορούσαν να παρέχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά. Αυτές οι πρόσθετες συμβουλές θα μπορούσαν να είναι πολύτιμες για όσους επιθυμούν να λάβουν τεκμηριωμένες επενδυτικές αποφάσεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης