SOUTH SAN FRANCISCO - Η Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKRO), μια βιοτεχνολογική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε σημαντικά κλινικά αποτελέσματα από τη μελέτη HARMONY Φάσης 2b, αξιολογώντας την αποτελεσματικότητα του efruxifermin (EFX) στη θεραπεία της μεταβολικής δυσλειτουργίας-σχετιζόμενης στεατοηπατίτιδας (MASH), μιας σοβαρής ηπατικής νόσου. Τα ευρήματα παρουσιάστηκαν στο 75ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Ένωσης για τη Μελέτη των Ηπατικών Νοσημάτων (AASLD) The Liver Meeting, που πραγματοποιήθηκε στις 15-19 Νοεμβρίου 2024.
Η μελέτη αποκάλυψε ότι μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας με EFX, πάνω από το 40% των συμμετεχόντων παρουσίασε υποχώρηση της ηπατικής ίνωσης, ένα βασικό δείκτη εξέλιξης της MASH. Αυτό περιλαμβάνει βελτιώσεις στην ηπατική ιστοπαθολογία, μείωση της ηπατικής σκληρότητας όπως μετρήθηκε με το FibroScan®, και μείωση των δεικτών ίνωσης στον ορό. Σε σύγκριση, κανένας από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου δεν έδειξε παρόμοιες βελτιώσεις.
Επιπλέον, το 30% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με EFX 50mg πέτυχε σχεδόν πλήρη αναστροφή της νόσου που σχετίζεται με τη MASH, συμπεριλαμβανομένης της υποχώρησης της ίνωσης σε ελάχιστα επίπεδα, της επίλυσης της στεατοηπατίτιδας και της ομαλοποίησης της περιεκτικότητας λίπους στο ήπαρ. Αντίθετα, όλοι οι συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό φάρμακο συνέχισαν να παρουσιάζουν υψηλό ή απροσδιόριστο κίνδυνο προοδευτικής MASH.
Τα δεδομένα επίσης ανέδειξαν ότι η θεραπεία με EFX οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της ίνωσης εντός των περισινοειδικών και περιπυλαίων ζωνών του ήπατος, όπως επιβεβαιώθηκε από την ψηφιακή παθολογία με βάση την τεχνητή νοημοσύνη.
Η επικεφαλής ανάπτυξης της Akero, Kitty Yale, εξέφρασε αισιοδοξία για το δυναμικό του EFX ως διαφοροποιημένη θεραπεία για τη MASH, αναφέροντας συνεπείς βελτιώσεις σε διάφορους δείκτες ηπατικής υγείας και την επιβεβαίωση των ιστοπαθολογικών αξιολογήσεων με ψηφιακή παθολογία βασισμένη στην τεχνητή νοημοσύνη.
Τα αποτελέσματα της μελέτης HARMONY προετοιμάζουν το έδαφος για το τρέχον πρόγραμμα Φάσης 3 SYNCHRONY, το οποίο στοχεύει να επιβεβαιώσει το ευνοϊκό προφίλ οφέλους-κινδύνου του EFX και να υποστηρίξει τις αιτήσεις εμπορίας για τη θεραπεία της MASH.
Η δήλωση δελτίου τύπου από την Akero Therapeutics, η οποία παρείχε την πηγή των πληροφοριών, τόνισε την κλινική δραστηριότητα και ασφάλεια του EFX σε ασθενείς με προ-κιρρωτική MASH. Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι τα θετικά αποτελέσματα από κλινικές μελέτες ενδέχεται να μην προβλέπουν απαραίτητα μελλοντικά ή συνεχιζόμενα αποτελέσματα μελετών.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Akero Therapeutics έχει σημειώσει αξιοσημείωτη πρόοδο με τη δοκιμή Φάσης 3 για μια θεραπεία που στοχεύει σε ασθενείς με MASH με αντιρροπούμενη κίρρωση, με την ονομασία SYNCHRONY Outcomes. Αυτή η εξέλιξη οδήγησε την H.C. Wainwright να διατηρήσει τη σύσταση Αγοράς για την εταιρεία. Η δοκιμή αξιολογεί την αποτελεσματικότητα του efruxifermin (EFX) σε ασθενείς με ίνωση σταδίου 4 (F4) και σχεδιάζει να εγγράψει περίπου 1.150 ασθενείς.
Ο πρώτος ασθενής έχει λάβει δόση, σηματοδοτώντας ένα σημαντικό βήμα για την Akero καθώς πλέον έχει και τις τρεις δοκιμές Φάσης 3 του EFX σε εξέλιξη. Η πρώτη ομάδα της δοκιμής θα αξιολογήσει την υποχώρηση της ίνωσης χωρίς επιδείνωση της MASH μετά από περίοδο θεραπείας 96 εβδομάδων. Μετά από αυτή τη φάση, η δοκιμή θα συνεχίσει να παρακολουθεί τους ασθενείς για να αξιολογήσει τα πρωτεύοντα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη θνησιμότητα και τα κλινικά συμβάντα που σχετίζονται με το ήπαρ.
Εκτός από αυτές τις εξελίξεις, οι επενδυτές αναμένουν με ανυπομονησία την ανακοίνωση των δεδομένων της 96ης εβδομάδας από τη συνεχιζόμενη μελέτη SYMMETRY Φάσης 2b, που αναμένεται το πρώτο τρίμηνο του 2025. Αυτά τα δεδομένα θα παρέχουν πληροφορίες για τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις του EFX σε ασθενείς με F4 MASH και θεωρούνται ένα κρίσιμο βραχυπρόθεσμο ορόσημο για την Akero και τη θεραπεία EFX.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Τα υποσχόμενα κλινικά αποτελέσματα της Akero Therapeutics για το efruxifermin (EFX) στη θεραπεία της MASH αντικατοπτρίζονται στην πρόσφατη οικονομική απόδοση της εταιρείας. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Akero έχει δει μια αξιοσημείωτη συνολική απόδοση τιμής 103,14% τον τελευταίο χρόνο, υποδεικνύοντας ισχυρή εμπιστοσύνη των επενδυτών στο δυναμικό της εταιρείας.
Παρά τα θετικά κλινικά αποτελέσματα, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Akero βρίσκεται ακόμη σε στάδιο ανάπτυξης και δεν είναι ακόμη κερδοφόρα. Μια συμβουλή του InvestingPro αποκαλύπτει ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος. Αυτό είναι συνεπές με τη φύση των βιοτεχνολογικών εταιρειών κλινικού σταδίου, οι οποίες συχνά απαιτούν σημαντικές επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη πριν δημιουργήσουν έσοδα.
Ωστόσο, η οικονομική θέση της Akero φαίνεται σταθερή. Μια άλλη συμβουλή του InvestingPro τονίζει ότι η εταιρεία διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που είναι κρίσιμο για τη χρηματοδότηση των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών και των πιθανών προσπαθειών εμπορευματοποίησης. Επιπλέον, τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της Akero υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, παρέχοντας οικονομική ευελιξία καθώς προχωρά στην κλινική της πορεία.
Η αγορά φαίνεται να τιμολογεί το μελλοντικό δυναμικό, με την κεφαλαιοποίηση αγοράς της Akero να ανέρχεται στα 1,93 δισεκατομμύρια $. Αυτή η αποτίμηση αντανακλά την αισιοδοξία των επενδυτών για τις προοπτικές του EFX στην αγορά θεραπείας της MASH.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 12 επιπλέον συμβουλές για την Akero Therapeutics, παρέχοντας βαθύτερες γνώσεις σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης