ΣΑΝ ΦΡΑΝΣΙΣΚΟ - Η 89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε νέα ευρήματα από τη δοκιμή φάσης 2b ENLIVEN της πεγκοζαφερμίνης σε ασθενείς με μεταβολική δυσλειτουργία-σχετιζόμενη στεατοηπατίτιδα (MASH) και προχωρημένη ίνωση. Τα δεδομένα, που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο The Liver Meeting® της Αμερικανικής Ένωσης για τη Μελέτη των Ηπατικών Νοσημάτων (AASLD) στο Σαν Ντιέγκο της Καλιφόρνια, υποδηλώνουν ότι η πεγκοζαφερμίνη μπορεί να είναι αποτελεσματική στην αναστροφή της ίνωσης και στην πρόληψη της εξέλιξης σε κίρρωση σε ασθενείς με προχωρημένη MASH.
Η δοκιμή ENLIVEN, η οποία περιελάμβανε 192 ασθενείς, σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της πεγκοζαφερμίνης, ενός ειδικά σχεδιασμένου γλυκοPEGυλιωμένου αναλόγου του αυξητικού παράγοντα ινοβλαστών 21 (FGF21). Τα κύρια αποτελέσματα που μετρήθηκαν την εβδομάδα 24 περιελάμβαναν την υποχώρηση της MASH χωρίς επιδείνωση της ίνωσης και τη μείωση του σταδίου της ίνωσης χωρίς επιδείνωση της MASH. Δευτερεύοντα μέτρα αξιολόγησαν τις αλλαγές από την αρχική τιμή στο ηπατικό λίπος, τα ηπατικά ένζυμα, τους μη επεμβατικούς δείκτες ηπατικής ίνωσης, τον γλυκαιμικό έλεγχο, τις λιποπρωτεΐνες και το σωματικό βάρος.
Η δοκιμή πέτυχε υψηλή στατιστική σημαντικότητα στα κύρια ιστολογικά τελικά σημεία με δύο δοσολογικά σχήματα πεγκοζαφερμίνης. Οι εκ των υστέρων αναλύσεις που παρουσιάστηκαν στη συνάντηση έδειξαν ότι η πεγκοζαφερμίνη βελτίωσε τις βαθμολογίες FAST των ασθενών, οι οποίες είναι μη επεμβατικές εξετάσεις που συσχετίζονται με ιστολογικά τελικά σημεία, και πέτυχε τόσο την υποχώρηση της MASH όσο και τη βελτίωση της ίνωσης.
Αυτά τα ευρήματα έχουν ενισχύσει την εμπιστοσύνη στο σχεδιασμό των δοκιμών φάσης 3 τόσο για την κιρρωτική όσο και για τη μη κιρρωτική MASH. Η πεγκοζαφερμίνη έχει λάβει χαρακτηρισμό Θεραπείας Breakthrough από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και καθεστώς Φαρμάκων Προτεραιότητας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για τη θεραπεία της MASH με ίνωση.
Η MASH, που συχνά υποδιαγιγνώσκεται και υποθεραπεύεται, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης και της ανάγκης για μεταμόσχευση ήπατος. Οι νέες αναλύσεις υποδεικνύουν τη δυνατότητα μη επεμβατικών εξετάσεων όπως το FAST και το AGILE3+ να εντοπίζουν ασθενείς υψηλού κινδύνου με πιο βολικό τρόπο και ενδεχομένως να μειώνουν την ανάγκη για βιοψία ήπατος.
Η εταιρεία προχωρά την πεγκοζαφερμίνη μέσω κλινικής ανάπτυξης, με συνεχιζόμενες δοκιμές φάσης 3 στη MASH και τη σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (SHTG). Οι πληροφορίες που αναφέρθηκαν βασίζονται σε δελτίο τύπου της 89bio.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η 89bio, Inc. ανακοίνωσε μια σημαντική δημόσια προσφορά και την έκδοση προπληρωμένων δικαιωμάτων αγοράς σε συνεργασία με την Goldman Sachs & Co. LLC, την Leerink Partners LLC και την Evercore Group L.L.C. Η εταιρεία συμφώνησε να πουλήσει πάνω από 11 εκατομμύρια μετοχές κοινών μετοχών και να εκδώσει προπληρωμένα δικαιώματα αγοράς για περισσότερες από 3 εκατομμύρια μετοχές. Τα καθαρά έσοδα από αυτή την προσφορά αναμένεται να είναι περίπου 118,4 εκατομμύρια δολάρια.
Επιπλέον, η 89bio διόρισε τον Francis Sarena ως Διευθύνοντα Σύμβουλο Λειτουργιών και τον Δρ. Charles McWherter στο Διοικητικό της Συμβούλιο, σηματοδοτώντας πρόσφατες εξελίξεις στην ηγεσία της εταιρείας.
Στο μέτωπο των αναλυτών, η UBS διατήρησε την αξιολόγηση Αγοράς για την 89bio, ενώ η Evercore ISI και άλλοι προσάρμοσαν τους στόχους τιμών τους λόγω προβλεπόμενων εξόδων.
Αυτές οι εξελίξεις έρχονται καθώς η 89bio προχωρά τον κύριο υποψήφιό της, την πεγκοζαφερμίνη, που βρίσκεται επί του παρόντος σε προχωρημένες κλινικές δοκιμές, με αναμενόμενα αποτελέσματα το 2025.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η 89bio (NASDAQ:ETNB) συνεχίζει να σημειώνει πρόοδο στις κλινικές δοκιμές της για την πεγκοζαφερμίνη, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους ορισμένους βασικούς οικονομικούς δείκτες και πληροφορίες που παρέχονται από το InvestingPro. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε 928,61 εκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας την τρέχουσα αποτίμηση της αγοράς για τις δυνατότητές της στον τομέα της θεραπείας της MASH.
Τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν ότι η μετοχή της 89bio έχει σημειώσει συνολική απόδοση τιμής 14,98% τον τελευταίο χρόνο, υποδεικνύοντας κάποια αισιοδοξία των επενδυτών για τις προοπτικές της εταιρείας. Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι η μετοχή έχει υποστεί σημαντικό πλήγμα την τελευταία εβδομάδα, με συνολική απόδοση τιμής -16,27%, πιθανώς λόγω της μεταβλητότητας της αγοράς ή συγκεκριμένων ειδήσεων της εταιρείας.
Two σχετικά ΙnvestingPro Tips επισημαίνουν σημαντικές πτυχές της οικονομικής κατάστασης της 89bio. Πρώτον, η εταιρεία "διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της", γεγονός που αποτελεί θετικό σημάδι για μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, καθώς παρέχει οικονομική ευελιξία για τη συνέχιση των προσπαθειών έρευνας και ανάπτυξης. Δεύτερον, η 89bio "καίει γρήγορα τα μετρητά της", γεγονός που δεν είναι ασυνήθιστο για εταιρείες στη φάση των κλινικών δοκιμών, αλλά τονίζει τη σημασία των επιτυχημένων αποτελεσμάτων των δοκιμών για το μέλλον της εταιρείας.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η 89bio δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με αρνητικό EBITDA 303,81 εκατομμυρίων δολαρίων για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τρίτο τρίμηνο του 2023. Αυτό συνάδει με ένα άλλο ΙnvestingPro Tip που αναφέρει ότι "οι αναλυτές δεν προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος". Αυτοί οι οικονομικοί δείκτες υπογραμμίζουν τη σημασία των δοκιμών της πεγκοζαφερμίνης για τις μελλοντικές προοπτικές της 89bio.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές και πληροφορίες, με 8 επιπλέον συμβουλές διαθέσιμες για την 89bio στην πλατφόρμα.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης