JENA, Γερμανία - Η InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη θεραπειών για φλεγμονώδεις νόσους, έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για το φάρμακό της GOHIBIC (vilobelimab). Η σύσταση αφορά την άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις για ενήλικες με σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) που προκαλείται από τον SARS-CoV-2, οι οποίοι βρίσκονται σε μηχανικό αερισμό και λαμβάνουν συστημικά κορτικοστεροειδή.
Η ευνοϊκή γνώμη της CHMP αποτελεί σημαντικό βήμα προς την πλήρη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η οποία αναμένεται εντός 67 ημερών. Αυτό έρχεται μετά την Άδεια Επείγουσας Χρήσης που χορηγήθηκε προηγουμένως από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Η εταιρεία αναμένει ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα υιοθετήσει τη σύσταση της CHMP και θα εκδώσει άδεια κυκλοφορίας.
Η θέση της CHMP βασίζεται στη μελέτη PANAMO, μια πολυκεντρική δοκιμή Φάσης 3. Αυτή η δοκιμή, η οποία ήταν διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και περιελάμβανε ασθενείς με COVID-19 σε μονάδες εντατικής θεραπείας, έδειξε ότι το vilobelimab βελτίωσε τα ποσοστά επιβίωσης. Τα ευρήματα αποκάλυψαν μια σχετική μείωση 23,9% στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες στις 28 ημέρες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η InflaRx σχεδιάζει να εμπορευματοποιήσει το GOHIBIC στην Ευρώπη και αξιολογεί πιθανές συνεργασίες για τη διανομή εντός της ΕΕ. Η εταιρεία αναμένει ότι αυτή η εμπορική στρατηγική δεν θα επηρεάσει σημαντικά το ρυθμό καύσης μετρητών της.
Το GOHIBIC έχει λάβει άδεια επείγουσας χρήσης από τον FDA για νοσηλευόμενους ενήλικες με COVID-19, για χορήγηση εντός 48 ωρών από την έναρξη του επεμβατικού μηχανικού αερισμού ή της εξωσωματικής οξυγόνωσης μεμβράνης (ECMO). Αυτή η εξουσιοδότηση είναι προσωρινή και εξαρτάται από τη διάρκεια της δήλωσης έκτακτης ανάγκης για την COVID-19.
Το vilobelimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει το συστατικό C5a του συμπληρωματικού συστήματος, το οποίο παίζει ρόλο στη φλεγμονή. Ενώ το φάρμακο έχει δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα σε κλινικές δοκιμές, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του συνεχίζουν να αξιολογούνται και δεν έχει λάβει ακόμη πλήρη έγκριση από τον FDA για καμία ένδειξη.
Η InflaRx θα παρέχει ετήσιες ενημερώσεις στον EMA ως μέρος των όρων για την αναμενόμενη έγκριση του GOHIBIC. Το φάρμακο περιλαμβάνεται επίσης σε μια κλινική μελέτη πλατφόρμας από την Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης Βιοϊατρικής (BARDA) ως πιθανή θεραπεία για την αντιμετώπιση του ARDS.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της InflaRx N.V.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η InflaRx N.V. έχει αναφέρει σημαντικές εξελίξεις στις κλινικές δοκιμές και την έρευνά της. Η εταιρεία παρουσίασε πρόσφατα μια εκ των υστέρων ανάλυση της δοκιμής SHINE Φάσης 2b στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας. Η δοκιμή εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Gohibic, ενός ενδοφλέβια χορηγούμενου μονοκλωνικού αντισώματος αντι-C5a που αναπτύχθηκε από την InflaRx. Παρά τα αρχικά αποτελέσματα που έδειξαν ότι το Gohibic δεν πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο του, η νέα ανάλυση ανέδειξε σημαντικές μειώσεις προσαρμοσμένες στο εικονικό φάρμακο στις παροχετευόμενες σήραγγες, στο συνολικό αριθμό βλαβών και στο Διεθνές Σκορ Διαπυητικής Ιδρωταδενίτιδας 4.
Η InflaRx ανέφερε επίσης υποσχόμενα αποτελέσματα από μια μελέτη Φάσης 2b του vilobelimab, ενός αντισώματος αντι-C5a, στη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας. Η εταιρεία αποκάλυψε θετικά δεδομένα από μια εκ των υστέρων ανάλυση υποομάδας της μελέτης PANAMO Φάσης III, υποδεικνύοντας ότι το vilobelimab μπορεί να μειώσει τα ποσοστά θνησιμότητας σε βαριά πάσχοντες ασθενείς με COVID-19.
Το ερευνητικό φάρμακο της εταιρείας, το vilobelimab, επιλέχθηκε από την Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης Βιοϊατρικής για μια κλινική μελέτη Φάσης 2 με στόχο τη διερεύνηση νέων θεραπειών για το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας. Η InflaRx παρουσίασε επίσης προκλινικά δεδομένα για τον νέο από του στόματος αναστολέα C5aR, INF904, στην Ευρωπαϊκή Συνάντηση για το Συμπλήρωμα στις Ανθρώπινες Ασθένειες, αποδεικνύοντας τη δυνατότητά του ως ισχυρού αντιφλεγμονώδους παράγοντα. Αυτές οι πρόσφατες ενημερώσεις υπογραμμίζουν τη συνεχιζόμενη πρόοδο στις προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης της InflaRx.
ΙnvestingPro Tips
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για το GOHIBIC (vilobelimab) της InflaRx αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την εταιρεία, με πιθανό αντίκτυπο στις οικονομικές της προοπτικές. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της InflaRx ανέρχεται σε 119,53 εκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας την τρέχουσα αποτίμηση της αγοράς για τις δυνατότητες της εταιρείας.
Παρά τις υποσχόμενες εξελίξεις, τα ΙnvestingPro Tips επισημαίνουν ότι η InflaRx "καίει γρήγορα τα μετρητά της" και "δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες". Αυτό το πλαίσιο είναι κρίσιμο καθώς η εταιρεία προχωρά προς την εμπορευματοποίηση του GOHIBIC στην Ευρώπη. Η δήλωση της εταιρείας ότι η στρατηγική εμπορευματοποίησης δεν θα επηρεάσει σημαντικά το ρυθμό καύσης μετρητών της είναι ιδιαίτερα σχετική υπό το φως αυτών των οικονομικών εκτιμήσεων.
Ενδιαφέρον παρουσιάζει το γεγονός ότι η InflaRx έχει δει "σημαντική απόδοση την τελευταία εβδομάδα", με συνολική απόδοση τιμής 30,13% την τελευταία εβδομάδα. Αυτή η πρόσφατη απόδοση της μετοχής μπορεί να αντανακλά την αισιοδοξία των επενδυτών σχετικά με τη θετική γνωμοδότηση της CHMP. Ωστόσο, ένα ΙnvestingPro Tip προειδοποιεί ότι "ο δείκτης RSI υποδηλώνει ότι η μετοχή βρίσκεται σε υπεραγορασμένη περιοχή", υποδεικνύοντας ότι οι επενδυτές θα πρέπει να εξετάσουν προσεκτικά την τρέχουσα αποτίμηση.
Για όσους αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 14 επιπλέον συμβουλές για την InflaRx, παρέχοντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά καθώς πλοηγείται σε αυτή την κρίσιμη φάση ανάπτυξης φαρμάκων και πιθανής εμπορευματοποίησης.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης