HENDERSON, Nev. - Η Zura Bio Limited (NASDAQ:ZURA), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία εστιασμένη στην ανοσολογία, υπέβαλε πρόσφατα πρωτόκολλο μελέτης Φάσης 2 στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το tibulizumab, μια νέα θεραπεία που στοχεύει στη θεραπεία της συστηματικής σκλήρυνσης (SSc), μιας σπάνιας αυτοάνοσης νόσου. Η εταιρεία ανακοίνωσε την υποβολή σήμερα, με την έναρξη της δοκιμής να αναμένεται το τέταρτο τρίμηνο του 2024.
Η κλινική δοκιμή Φάσης 2 έχει σχεδιαστεί ως διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας του tibulizumab σε περίπου 80 συμμετέχοντες με πρώιμη διάχυτη δερματική συστηματική σκλήρυνση (dcSSc). Η μελέτη θα περιλαμβάνει επίσης μια ανοιχτή επέκταση και επιδιώκει να καταδείξει βελτιώσεις τόσο στα δερματικά όσο και στα πνευμονικά συμπτώματα, που αποτελούν τις κύριες επιπλοκές της SSc.
Το tibulizumab είναι ένα ανθρωποποιημένο τετρασθενές διειδικό διπλό ανταγωνιστικό αντίσωμα σχεδιασμένο να στοχεύει την IL-17A και τον BAFF, δύο μόρια που εμπλέκονται στην παθογένεση της SSc. Εξουδετερώνοντας αυτά τα μονοπάτια, το tibulizumab θα μπορούσε δυνητικά να αντιμετωπίσει την ανοσολογική δυσρύθμιση και την ίνωση που αποτελούν βασικούς παράγοντες της νόσου. Το φάρμακο δεν έχει ακόμη εγκριθεί από καμία ρυθμιστική αρχή, και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του για τη θεραπεία της SSc βρίσκονται ακόμη υπό έρευνα.
Η συστηματική σκλήρυνση επηρεάζει περίπου 300.000 άτομα παγκοσμίως, με περίπου 100.000 περιπτώσεις στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η νόσος χαρακτηρίζεται από χρόνια φλεγμονή και ίνωση του συνδετικού ιστού, επηρεάζοντας το δέρμα, τους πνεύμονες και άλλα όργανα. Επί του παρόντος, οι θεραπευτικές επιλογές για την SSc είναι περιορισμένες, με μόνο δύο εγκεκριμένες από τον FDA τροποποιητικές της νόσου θεραπείες για τις σοβαρές πνευμονικές επιπλοκές που σχετίζονται με τη νόσο.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Zura Bio, Robert Lisicki, εξέφρασε τη δέσμευση της εταιρείας να προωθήσει θεραπείες που θα μπορούσαν δυνητικά να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής των ατόμων που πάσχουν από συστηματική σκλήρυνση. Η υποβολή του πρωτοκόλλου μελέτης Φάσης 2 στον FDA αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα προόδου στην ανάπτυξη του tibulizumab.
Η εταιρεία προετοιμάζεται επίσης να ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή Φάσης 2 για το tibulizumab στη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας το δεύτερο τρίμηνο του 2025. Η Zura Bio αναπτύσσει ένα χαρτοφυλάκιο θεραπευτικών ενδείξεων για τα περιουσιακά της στοιχεία, με στόχο να αποδείξει την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ευκολία τους στη θεραπεία αυτοάνοσων και φλεγμονωδών νοσημάτων.
Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Zura Bio Limited. Οι μελλοντικές δηλώσεις της εταιρείας είναι προβλέψεις βασισμένες στις τρέχουσες προσδοκίες και υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν σημαντική απόκλιση των πραγματικών αποτελεσμάτων. Οι επενδυτές προειδοποιούνται να μην βασίζονται υπερβολικά σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Zura Bio Ltd. έχει αποτελέσει αντικείμενο αρκετών αναλυτικών εκθέσεων. Η Guggenheim διατήρησε την αξιολόγηση Αγοράς για την εταιρεία με σταθερή τιμή-στόχο τα 15€, μετά την ανακοίνωση των κερδών τρίτου τριμήνου της Zura Bio. Η ανάλυση της εταιρείας τόνισε την πρόοδο των κλινικών προγραμμάτων της Zura Bio, ιδιαίτερα του tibulizumab για τη συστηματική σκλήρυνση και τα σχέδια για επερχόμενες μελέτες στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα. Η Leerink Partners ξεκίνησε την κάλυψη της Zura Bio με αξιολόγηση Υπεραπόδοσης και τιμή-στόχο τα 15€, ενώ η Piper Sandler επανέλαβε την αξιολόγηση Υπερβαρύτητας με τιμή-στόχο τα 26,00€, επικαλούμενη θετικά δεδομένα δοκιμών για το lusvertikimab, ένα υπό έρευνα φάρμακο για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας.
Η Zura Bio ανέφερε πρόσφατα ισχυρά αποτελέσματα πρώτου τριμήνου για το 2024, κλείνοντας με ταμειακό υπόλοιπο 89,8 εκατομμυρίων € μετά από έναν επιτυχημένο γύρο χρηματοδότησης που συγκέντρωσε περίπου 112 εκατομμύρια €. Η εταιρεία αποκάλυψε επίσης θετικά αποτελέσματα κλινικών δοκιμών για το lusvertikimab, ενισχύοντας την αισιόδοξη προοπτική της Piper Sandler για τη μετοχή της Zura Bio.
Σε άλλα νέα της εταιρείας, η Zura Bio εξέδωσε προχρηματοδοτημένα δικαιώματα αγοράς σε μετόχους που παρέδωσαν 4 εκατομμύρια κοινές μετοχές Κατηγορίας Α πίσω στην εταιρεία χωρίς κόστος· αυτές οι μετοχές ακυρώθηκαν και αποσύρθηκαν αμέσως. Στην Ετήσια Γενική Συνέλευση της εταιρείας, και οι εννέα υποψήφιοι διευθυντές επανεξελέγησαν στο διοικητικό συμβούλιο, και επικυρώθηκε ο επαναδιορισμός της WithumSmith+Brown, PC ως ανεξάρτητης εγγεγραμμένης λογιστικής εταιρείας. Επιπλέον, η εταιρεία ανακοίνωσε την αποχώρηση του Επικεφαλής Επιστημονικού Υπεύθυνου, Michael Howell, δηλώνοντας ότι ο διαχωρισμός δεν οφειλόταν σε διαφωνίες σχετικά με λειτουργικές, οικονομικές ή πρακτικές αναφοράς. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στη Zura Bio Ltd.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Zura Bio Limited (NASDAQ:ZURA) προχωρά στις κλινικές δοκιμές για το tibulizumab, οι επενδυτές μπορεί να βρουν πρόσθετο πλαίσιο από τα χρηματοοικονομικά μεγέθη και τις συμβουλές του InvestingPro. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε 285,99 εκατομμύρια €, αντανακλώντας την τρέχουσα αποτίμησή της καθώς προχωρά σε αυτά τα κρίσιμα στάδια ανάπτυξης.
Τα InvestingPro Tips τονίζουν ότι η Zura Bio διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να είναι πλεονέκτημα καθώς χρηματοδοτεί τις επερχόμενες κλινικές δοκιμές της. Αυτή η οικονομική θέση είναι ιδιαίτερα σχετική δεδομένων των σχεδίων της εταιρείας να ξεκινήσει πολλαπλές μελέτες Φάσης 2 στο εγγύς μέλλον. Επιπλέον, τα ρευστοποιήσιμα περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, παρέχοντας δυνητικά ένα περιθώριο για έξοδα έρευνας και ανάπτυξης.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Zura Bio δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με αρνητικό δείκτη P/E -6,89. Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο για βιοφαρμακευτικές εταιρείες στο στάδιο ανάπτυξης, καθώς συχνά δίνουν προτεραιότητα στην έρευνα και τις κλινικές δοκιμές έναντι της άμεσης κερδοφορίας. Το λειτουργικό εισόδημα της εταιρείας για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τρίτο τρίμηνο του 2023 ήταν -50,28 εκατομμύρια €, αντανακλώντας τις σημαντικές επενδύσεις που γίνονται στην ανάπτυξη φαρμάκων.
Παρά αυτές τις οικονομικές προκλήσεις, η Zura Bio έχει δείξει ισχυρή απόδοση τους τελευταίους τρ
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης