ΤΟΚΙΟ και ΚΑΙΜΠΡΙΤΖ, Μασαχουσέτη - Η Eisai Co., Ltd. και η Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) ανακοίνωσαν ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την έγκριση του φαρμάκου τους για το Αλτσχάιμερ, lecanemab. Αυτή η σύσταση αφορά τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ήπια γνωστική εξασθένηση και ήπια άνοια λόγω της νόσου Αλτσχάιμερ, συγκεκριμένα για εκείνους που δεν είναι φορείς ή είναι ετεροζυγώτες του γονιδίου απολιποπρωτεΐνης Ε ε4 με επιβεβαιωμένη αμυλοειδή παθολογία.
Αυτή η θετική γνωμοδότηση από την CHMP έρχεται μετά από αίτημα της Eisai για επανεξέταση μιας προηγούμενης αρνητικής γνωμοδότησης που εκδόθηκε τον Ιούλιο του 2024. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να λάβει την τελική απόφαση σχετικά με την αίτηση άδειας κυκλοφορίας του lecanemab εντός 67 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης της CHMP.
Το lecanemab λειτουργεί στοχεύοντας και μειώνοντας τα συσσωματώματα αμυλοειδούς βήτα στον εγκέφαλο, τα οποία σχετίζονται με τη νόσο Αλτσχάιμερ. Το φάρμακο έχει εγκριθεί σε αρκετές χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ιαπωνίας και της Μεγάλης Βρετανίας, και βρίσκεται υπό αξιολόγηση σε 17 άλλες χώρες.
Η σύσταση της CHMP βασίζεται κυρίως σε δεδομένα Φάσης 3 από την παγκόσμια κλινική δοκιμή Clarity AD της Eisai, η οποία πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο της και όλους τους βασικούς δευτερεύοντες στόχους με στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα. Στη δοκιμή, το lecanemab μείωσε την κλινική επιδείνωση κατά 31% στους 18 μήνες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οίδημα του εγκεφάλου (ARIA-H), πονοκέφαλος και ARIA-E.
Η νόσος Αλτσχάιμερ επηρεάζει περίπου 6,9 εκατομμύρια ανθρώπους στην Ευρώπη, ένας αριθμός που αναμένεται να διπλασιαστεί σχεδόν μέχρι το 2050. Η εξέλιξη της νόσου παρουσιάζει αυξανόμενες προκλήσεις για τους πάσχοντες και τους φροντιστές τους, υπογραμμίζοντας την επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπείες.
Η Eisai ηγείται της ανάπτυξης και των ρυθμιστικών υποβολών για το lecanemab παγκοσμίως, με την Eisai και τη Biogen να συνεργάζονται στην εμπορική προώθηση του προϊόντος. Η Eisai έχει την τελική εξουσία λήψης αποφάσεων.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου και αντικατοπτρίζει το τρέχον στάδιο της διαδικασίας ρυθμιστικής αξιολόγησης του lecanemab στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Biogen έχει γίνει το επίκεντρο αναλύσεων διαφόρων χρηματοπιστωτικών εταιρειών λόγω της απόδοσής της στο τρίτο τρίμηνο και των μελλοντικών προβλέψεων. Η Citi ξεκίνησε την κάλυψη της Biogen με ουδέτερη αξιολόγηση και τιμή-στόχο τα 190$, αντανακλώντας μια προσεκτική στάση για τις οικονομικές προοπτικές της βιοτεχνολογικής εταιρείας. Η εταιρεία αναγνώρισε τη δυνατότητα σταθεροποίησης των εσόδων από παλαιότερα προϊόντα και νέες κυκλοφορίες, παρά τις προβλεπόμενες μέσες μειώσεις εσόδων για το 2024-2026.
Αρκετές χρηματοπιστωτικές εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων των TD Cowen, Oppenheimer και RBC Capital, έχουν προσαρμόσει τις τιμές-στόχους τους για τη Biogen, διατηρώντας παράλληλα θετικές αξιολογήσεις. Η TD Cowen προβλέπει επιστροφή στην ανάπτυξη για τη Biogen, με βάση την απόδοση των φαρμάκων της Leqembi και Skyclarys, με 2% CAGR εσόδων και 10% CAGR κερδών ανά μετοχή έως το 2030. Η Oppenheimer επίσης μείωσε την τιμή-στόχο της στα 255$ από 270$, διατηρώντας παράλληλα αξιολόγηση Outperform, επικαλούμενη τα ισχυρά τριμηνιαία αποτελέσματα της Biogen, τα οποία ξεπέρασαν τις προσδοκίες.
Η RBC Capital Markets μείωσε την τιμή-στόχο της από 269$ σε 260$, διατηρώντας παράλληλα αξιολόγηση Outperform. Η εταιρεία σημείωσε θετικές εξελίξεις όπως η διεθνής απόδοση του Leqembi, η βελτιωμένη λειτουργική μόχλευση και η εστίαση στο pipeline προϊόντων. Ωστόσο, η Morgan Stanley υποβάθμισε τη Biogen από Overweight σε Equalweight λόγω της απογοητευτικής κυκλοφορίας του Leqembi και μείωσε την τιμή-στόχο της στα 204$ από 285$.
Παρά τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει, η Biogen σημειώνει πρόοδο στους στρατηγικούς της στόχους, με έμφαση στη βιώσιμη ανάπτυξη και την επέκταση του pipeline. Οι εκτιμώμενες μέγιστες πωλήσεις του pipeline της εταιρείας ανέρχονται σε 14 δισεκατομμύρια δολάρια, συμπεριλαμβανομένων των dapirolizumab και felzartamab. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τη δέσμευση της Biogen για στρατηγική ανάπτυξη και καινοτόμο ανάπτυξη προϊόντων.
InvestingPro Tips
Καθώς η Biogen (NASDAQ:BIIB) λαμβάνει θετικά νέα σχετικά με την πιθανή έγκριση του lecanemab στην Ευρώπη, αξίζει να εξετάσουμε ορισμένους βασικούς οικονομικούς δείκτες και πληροφορίες από το InvestingPro.
Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της Biogen ανέρχεται σε 24,52 δισεκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας τη σημαντική παρουσία της στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Ο δείκτης P/E της εταιρείας στο 15,18 υποδηλώνει μια σχετικά μέτρια αποτίμηση σε σύγκριση με ορισμένους από τους ανταγωνιστές της στον κλάδο.
Τα InvestingPro Tips επισημαίνουν ότι το καθαρό εισόδημα της Biogen αναμένεται να αυξηθεί φέτος, γεγονός που θα μπορούσε να αποδοθεί εν μέρει στην πιθανή επιτυχία του lecanemab και άλλων φαρμάκων στο pipeline της. Επιπλέον, 10 αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τις προβλέψεις τους για τα κέρδη της επερχόμενης περιόδου, υποδεικνύοντας αυξανόμενη εμπιστοσύνη στις οικονομικές προοπτικές της εταιρείας.
Ενδιαφέρον παρουσιάζει το γεγονός ότι τα InvestingPro Tips επισημαίνουν επίσης ότι η μετοχή της Biogen διαπραγματεύεται κοντά στο χαμηλό 52 εβδομάδων και ο δείκτης RSI υποδηλώνει ότι μπορεί να βρίσκεται σε υπερπωλημένη περιοχή. Αυτό θα μπορούσε να παρουσιάσει μια ευκαιρία για επενδυτές που πιστεύουν στη μακροπρόθεσμη δυναμική της εταιρείας, ειδικά λαμβάνοντας υπόψη τις θετικές εξελίξεις με το lecanemab.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η Biogen δεν καταβάλλει μέρισμα στους μετόχους, πιθανώς επανεπενδύοντας τα κέρδη στην έρευνα και ανάπτυξη νέων θεραπειών όπως το lecanemab. Αυτή η στρατηγική ευθυγραμμίζεται με την εστίαση της εταιρείας στην καινοτομία στον απαιτητικό τομέα των νευροεκφυλιστικών ασθενειών.
Για τους επενδυτές που αναζητούν πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές και πληροφορίες πέρα από αυτές που αναφέρθηκαν εδώ. Στην πραγματικότητα, υπάρχουν 8 επιπλέον InvestingPro Tips διαθέσιμα για τη Biogen, παρέχοντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης