CAMBRIDGE, Mass. - Η Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CGEM), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε την έναρξη μιας παγκόσμιας κλινικής δοκιμής Φάσης 1b για το CLN-978, ένα νέο T cell engager, που στοχεύει ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (SLE). Η ανακοίνωση αυτή έρχεται μετά την παρουσίαση ελπιδοφόρων in vitro προκλινικών δεδομένων στην ετήσια συνάντηση του American College of Rheumatology, ACR Convergence 2024, στην Ουάσινγκτον.
Οι προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι το CLN-978 προκάλεσε ενεργοποίηση των Τ κυττάρων, εξάλειψη των Β κυττάρων και παραγωγή κυτοκινών σε ανθρώπινα κύτταρα προερχόμενα από ασθενείς με SLE και ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρόμοια με εκείνα από υγιείς εθελοντές. Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίζουν τη δυνατότητα του CLN-978 ως νέα θεραπευτική επιλογή για αυτοάνοσες ασθένειες.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει εγκρίνει μια Αίτηση Νέου Ερευνητικού Φαρμάκου για τη δοκιμή, η οποία έχει επίσης εγκριθεί να προχωρήσει στην Αυστραλία. Η μελέτη θα επικεντρωθεί σε ασθενείς με βαθμολογία SLEDAI οκτώ ή μεγαλύτερη που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε τουλάχιστον δύο θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου ενός ανοσοκατασταλτικού ή βιολογικού παράγοντα.
Το Μέρος Α της δοκιμής θα χρησιμοποιήσει ένα τροποποιημένο σχέδιο μονής αυξανόμενης δόσης για να καθορίσει μια συνιστώμενη δόση-στόχο για περαιτέρω ανάπτυξη. Το Μέρος Β θα επεκτείνει τη διερεύνηση της δόσης με βάση τα ευρήματα του Μέρους Α. Ο κύριος στόχος είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας του CLN-978, με δευτερεύοντες στόχους που περιλαμβάνουν τη φαρμακοκινητική, την κινητική των Β κυττάρων, την ανοσογονικότητα και την κλινική δραστηριότητα. Τα αρχικά κλινικά δεδομένα αναμένονται το τέταρτο τρίμηνο του 2025.
Ο Jeffrey Jones, MD, MBA, Επικεφαλής Ιατρικός Διευθυντής της Cullinan Therapeutics, τόνισε τη δυνατότητα του CLN-978, σημειώνοντας την ευκολία του ως υποδόρια χορηγούμενη θεραπεία και τις σημαντικές δυνατότητες εξάλειψης των Β κυττάρων. Επίσης, υπογράμμισε τη συνεργατική προσέγγιση της εταιρείας με ερευνητές και την κοινότητα των ασθενών για τη θέσπιση νέων προτύπων φροντίδας για τους ασθενείς.
Η Cullinan θα φιλοξενήσει μια εκδήλωση για επενδυτές το Σάββατο για να συζητήσει αυτές τις εξελίξεις με αναλυτές και θεσμικούς επενδυτές. Η συνεδρία θα περιλαμβάνει συζητήσεις με κλινικούς ιατρούς και ηγέτες στον τομέα.
Το CLN-978, ένας CD19xCD3 διειδικός T cell engager, έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει τα Β κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με χαμηλά επίπεδα CD19, και έχει σχεδιαστεί για υψηλή συγγένεια δέσμευσης. Είναι μικρό σε μοριακό μέγεθος, επιτρέποντας αποτελεσματική στόχευση και παρατεταμένο χρόνο ημιζωής στον ορό.
Ο SLE είναι μια χρόνια αυτοάνοση ασθένεια που επηρεάζει εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως, με σοβαρές εκδηλώσεις όπως η νεφρίτιδα του λύκου. Οι τρέχουσες θεραπείες επικεντρώνονται στη διαχείριση των συμπτωμάτων και τη δια βίου ανοσοκαταστολή χωρίς να αλλάζουν την πορεία της νόσου.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου της Cullinan Therapeutics.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Cullinan Oncology έχει σημειώσει σημαντικές εξελίξεις στις κλινικές δοκιμές και την ανάπτυξη φαρμάκων της. Η εταιρεία ανέφερε χαμηλότερη από την αναμενόμενη ζημία για το πρώτο τρίμηνο, ύψους 0,86 δολαρίων ανά μετοχή, ξεπερνώντας την προβλεπόμενη ζημία των 0,94 δολαρίων. Η Cullinan Oncology έλαβε έγκριση από τον FDA για την αίτηση Νέου Ερευνητικού Φαρμάκου (IND) για το CLN-978, μια πιθανή θεραπεία για τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (SLE).
Οι αναλυτικές εταιρείες H.C. Wainwright, BTIG και UBS επιβεβαίωσαν τις αξιολογήσεις αγοράς για την εταιρεία, με τιμές-στόχους 28 δολάρια, 30 δολάρια και 30 δολάρια αντίστοιχα. Η BTIG τόνισε τα πιθανά πλεονεκτήματα του CLN-978 της Cullinan έναντι του CMG1A46 της Chimagen, υποδεικνύοντας ότι το CLN-978 θα μπορούσε να έχει μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής και πιθανώς λιγότερο συχνή δοσολογία.
Η Cullinan παρουσίασε επίσης ελπιδοφόρα κλινικά δεδομένα δοκιμών για το φάρμακό της zipalertinib, επιδεικνύοντας ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης 40% στη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα. Τέλος, η Cullinan Oncology καλωσόρισε τη Mary Kay Fenton ως νέα Οικονομική Διευθύντρια και εξέλεξε την Anne-Marie Martin, Ph.D., και τον David Meek ως διευθυντές Κατηγορίας Ι στο Διοικητικό Συμβούλιο.
Γνώσεις από το InvestingPro
Καθώς η Cullinan Therapeutics (NASDAQ:CGEM) ξεκινά αυτή την ελπιδοφόρα κλινική δοκιμή Φάσης 1b για το CLN-978, οι επενδυτές μπορεί να βρουν πολύτιμο το πρόσθετο πλαίσιο από τις οικονομικές μετρήσεις και τις συμβουλές του InvestingPro.
Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Cullinan Therapeutics έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 910,1 εκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας το ενδιαφέρον των επενδυτών για τις δυνατότητες της εταιρείας. Παρά τον ενθουσιασμό γύρω από τη δοκιμή του CLN-978, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η εταιρεία δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με προσαρμοσμένο λειτουργικό εισόδημα -187,36 εκατομμυρίων δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τρίτο τρίμηνο του 2023.
Μια συμβουλή του InvestingPro υπογραμμίζει ότι η Cullinan διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει οικονομική ευελιξία καθώς προχωρά τα κλινικά της προγράμματα. Αυτή η ισχυρή θέση ρευστότητας υποστηρίζεται περαιτέρω από μια άλλη συμβουλή που δείχνει ότι τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις.
Ενδιαφέρον παρουσιάζει το γεγονός ότι η μετοχή της Cullinan έχει δείξει υψηλή απόδοση τον τελευταίο χρόνο, με συνολική απόδοση τιμής 1 έτους 66,39% σύμφωνα με τα τελευταία δεδομένα. Αυτή η απόδοση υποδηλώνει την αισιοδοξία των επενδυτών για το pipeline και τις δυνατότητες της εταιρείας.
Για όσους εξετάζουν μια επένδυση στην Cullinan Therapeutics, αξίζει να σημειωθεί ότι το InvestingPro προσφέρει 7 επιπλέον συμβουλές για την CGEM, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης