SAN DIEGO - Η Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ειδικεύεται σε θεραπείες μεταβολικής υγείας, ανακοίνωσε σήμερα ότι έχει φτάσει πάνω από το 50% της εγγραφής για την κλινική δοκιμή Φάσης 2 CBeyond™. Η δοκιμή αξιολογεί το nimacimab, έναν αναστολέα CB1, σε ασθενείς με προβλήματα υπερβολικού βάρους ή παχυσαρκίας. Τα ενδιάμεσα δεδομένα από τη δοκιμή αναμένεται να ανακοινωθούν το δεύτερο τρίμηνο του 2025, μετά από περίοδο θεραπείας 26 εβδομάδων για την αρχική ομάδα ασθενών.
Ο Δρ. Puneet Arora, Ιατρικός Διευθυντής της Skye, εξέφρασε την ευγνωμοσύνη του για την αφοσίωση των συμμετεχόντων και των κλινικών ερευνητών. Σημείωσε ότι ο τρέχων ρυθμός εγγραφής θα μπορούσε δυνητικά να επιταχύνει το χρονοδιάγραμμα για τα κύρια δεδομένα, τα οποία αναμένονται το επόμενο έτος. Περαιτέρω ενημερώσεις υπόσχονται μετά την ολοκλήρωση της πλήρους εγγραφής.
Ο Punit Dhillon, Πρόεδρος & Διευθύνων Σύμβουλος, τόνισε τη μοναδική θέση του nimacimab ως του πιο περιφερειακά περιορισμένου αναστολέα CB1, προσφέροντας δυνητικά μια ασφαλέστερη και πιο αποτελεσματική εναλλακτική λύση για την απώλεια βάρους χωρίς να επηρεάζει τους υποδοχείς CB1 του εγκεφάλου. Σύμφωνα με τον Dhillon, το nimacimab έχει δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα σε μελέτες Φάσης 1 και προκλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της απουσίας νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών και καλύτερης γαστρεντερικής ανοχής σε σύγκριση με τους αγωνιστές υποδοχέων GLP-1.
Η κλινική δοκιμή CBeyond™ Φάσης 2 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη που πρόκειται να εγγράψει 120 ασθενείς σε τέσσερις ομάδες θεραπείας, με το κύριο τελικό σημείο να επικεντρώνεται στη σύγκριση απώλειας βάρους μεταξύ του nimacimab και ενός εικονικού φαρμάκου. Ένα διερευνητικό τελικό σημείο θα εξετάσει τη συνδυασμένη επίδραση του nimacimab με το Wegovy® έναντι του εικονικού φαρμάκου και του Wegovy® μόνο. Δευτερεύοντα και διερευνητικά τελικά σημεία περιλαμβάνουν την ασφάλεια και την ανεκτικότητα, καθώς και αξιολογήσεις νευροψυχιατρικών και γνωστικών αποτελεσμάτων, αλλαγών στη σύνθεση του σώματος, μεταβολικών παραμέτρων και βελτίωσης του ύπνου.
Η Skye Bioscience είναι αφοσιωμένη στην ανάπτυξη μορίων επόμενης γενιάς που ρυθμίζουν τους υποδοχείς που συνδέονται με G-πρωτεΐνες, με έμφαση στις πρώτες στην κατηγορία τους θεραπείες. Η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος μια κλινική δοκιμή Φάσης 2 για το nimacimab στην παχυσαρκία, η οποία εξετάζει επίσης το συνδυασμό του φαρμάκου με έναν αγωνιστή GLP-1R, το Wegovy®.
Οι πληροφορίες σχετικά με την εν εξελίξει κλινική δοκιμή της Skye Bioscience και το δυναμικό του nimacimab βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου. Η πρόοδος της εταιρείας στη δοκιμή αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα στην ανάπτυξη νέων θεραπειών για μεταβολικές παθήσεις.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Skye Bioscience έχει αναφέρει σημαντική πρόοδο στις κλινικές δοκιμές της για το nimacimab, έναν αναστολέα CB1 που στοχεύει στη θεραπεία της παχυσαρκίας. Η εταιρεία διόρισε τον Δρ. Puneet S. Arora ως νέο Ιατρικό Διευθυντή, φέρνοντας πάνω από 15 χρόνια εμπειρίας σε κλινικές δοκιμές, κανονιστικές υποβολές και ιατρικές υποθέσεις. Επιπλέον, η Skye Bioscience διόρισε τον Paul Grayson ως νέο Πρόεδρο του Διοικητικού Συμβουλίου, μια στρατηγική κίνηση που στοχεύει στην ενίσχυση των δομών διακυβέρνησης και των δυνατοτήτων εποπτείας της εταιρείας.
Οι αναλυτικές εταιρείες JMP Securities, Piper Sandler, Craig-Hallum και Oppenheimer έχουν όλες διατηρήσει θετικές αξιολογήσεις για τη Skye Bioscience, αντανακλώντας την εμπιστοσύνη στις προοπτικές της εταιρείας. Η Skye Bioscience έχει επίσης συνεργαστεί με την Beacon Biosignals για να ενσωματώσει αξιολογήσεις σχετικές με τον ύπνο στη δοκιμή, δεδομένης της σύνδεσης μεταξύ παχυσαρκίας και διαταραχών ύπνου.
Τα ενδιάμεσα δεδομένα απώλειας βάρους από τη δοκιμή Φάσης 2 αναμένονται το δεύτερο τρίμηνο του 2025, με τα κύρια δεδομένα να αναμένονται το τέταρτο τρίμηνο του 2025. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τη δέσμευση της Skye Bioscience για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων υγείας για ασθενείς που αντιμετωπίζουν παχυσαρκία.
ΙnvestingPro Tips
Η πρόσφατη ανακοίνωση της Skye Bioscience για την επίτευξη 50% εγγραφής στην κλινική δοκιμή Φάσης 2 CBeyond™ έρχεται σε ένα πλαίσιο ενδιαφερόντων οικονομικών μετρήσεων και προοπτικών αναλυτών. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η εταιρεία έχει δει μια αξιοσημείωτη συνολική απόδοση τιμής 237,14% τον τελευταίο χρόνο, υποδεικνύοντας ισχυρό επενδυτικό ενδιαφέρον για το δυναμικό της. Αυτό ευθυγραμμίζεται με την εστίαση της εταιρείας στην ανάπτυξη του nimacimab, ενός υποσχόμενου αναστολέα CB1 για τη θεραπεία της παχυσαρκίας.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Skye Bioscience λειτουργεί επί του παρόντος με ζημία, με προσαρμοσμένο λειτουργικό εισόδημα -23,62 εκατομμυρίων $ τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τρίτο τρίμηνο του 2024. Αυτό αντανακλά το στάδιο της εταιρείας στη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων, όπου γίνονται σημαντικές επενδύσεις πριν από την πιθανή εμπορευματοποίηση.
Τα ΙnvestingPro Tips τονίζουν ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν η εταιρεία να είναι κερδοφόρα φέτος, κάτι που είναι συνεπές με τις συνεχιζόμενες δαπάνες κλινικών δοκιμών. Επιπλέον, οι κινήσεις της τιμής της μετοχής είναι αρκετά ασταθείς, κάτι που οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη κατά την αξιολόγηση της πρόσφατης απόδοσης της εταιρείας.
Για όσους αναζητούν βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης στην αγορά της Skye Bioscience, το InvestingPro προσφέρει 13 επιπλέον συμβουλές, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη ανάλυση για ενημερωμένες επενδυτικές αποφάσεις.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης