CUPERTINO, Καλιφόρνια - Η Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη θεραπειών για ασθένειες του κεντρικού νευρικού συστήματος, φλεγμονώδεις και καρδιομεταβολικές παθήσεις, ανακοίνωσε πρόοδο στη συνεχιζόμενη μελέτη της για τη brilaroxazine, μια θεραπεία για τη σχιζοφρένεια. Σύμφωνα με την ενημέρωση της εταιρείας, 108 ασθενείς έχουν ολοκληρώσει ένα πλήρες έτος θεραπείας στη δοκιμή ανοιχτής επισήμανσης (OLE), και πάνω από 250 ασθενείς έχουν φτάσει στο εξάμηνο.
Η μελέτη OLE αποτελεί μέρος της ευρύτερης δοκιμής RECOVER, μιας παγκόσμιας προσπάθειας για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της brilaroxazine. Αυτά τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας είναι κρίσιμα για την προγραμματισμένη υποβολή Αίτησης Νέου Φαρμάκου (NDA) της εταιρείας στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Reviva, Laxminarayan Bhat, Ph.D., εξέφρασε την ικανοποίησή του για τον ρυθμό εγγραφής και την ανεκτικότητα της brilaroxazine μεταξύ των ασθενών με οξεία και σταθερή σχιζοφρένεια. Η εταιρεία αναμένει να ανακοινώσει τα κύρια δεδομένα από τη 12μηνη μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας τον Δεκέμβριο του 2024, με την πλήρη 12μηνη μακροπρόθεσμη μελέτη ασφάλειας να αναμένεται να ολοκληρωθεί το πρώτο τρίμηνο του 2025.
Η brilaroxazine είναι μια νέα χημική οντότητα που στοχεύει τους υποδοχείς σεροτονίνης και ντοπαμίνης που εμπλέκονται σε διάφορες καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένης της σχιζοφρένειας. Η δοκιμή RECOVER Φάσης 3 ανέφερε προηγουμένως θετικά κύρια δεδομένα, υποδεικνύοντας σημαντικές μειώσεις στους τομείς των συμπτωμάτων και στις προφλεγμονώδεις κυτοκίνες με ευνοϊκό προφίλ παρενεργειών.
Πέρα από τη σχιζοφρένεια, η Reviva στοχεύει να διερευνήσει το δυναμικό της brilaroxazine για άλλες νευροψυχιατρικές καταστάσεις όπως η διπολική διαταραχή, η μείζων καταθλιπτική διαταραχή και η ΔΕΠΥ. Έχει επίσης δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα σε μη κλινικές μελέτες για φλεγμονώδεις ασθένειες όπως η ψωρίαση, η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και η ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση, για τις οποίες έχει λάβει Χαρακτηρισμό Ορφανού Φαρμάκου από τον FDA.
Η ανακοίνωση της εταιρείας περιέχει δηλώσεις που αφορούν το μέλλον σχετικά με το κλινικό προφίλ και το χρονοδιάγραμμα ανάπτυξης της brilaroxazine. Οι επενδυτές προειδοποιούνται ότι τέτοιες δηλώσεις ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες και βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες, οι οποίες μπορεί να αλλάξουν.
Αυτή η ενημέρωση σχετικά με την εγγραφή και την πρόοδο της μελέτης OLE βασίζεται σε δελτίο τύπου της Reviva Pharmaceuticals.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Reviva Pharmaceuticals έχει αναφέρει αρκετές σημαντικές εξελίξεις. Η εταιρεία έχει δει θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή RECOVER Φάσης 3 της brilaroxazine για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, επιτυγχάνοντας όλους τους πρωτεύοντες και δευτερεύοντες στόχους. Επιπλέον, στη Reviva έχουν χορηγηθεί διπλώματα ευρεσιτεχνίας στις ΗΠΑ και την Ευρώπη για τη brilaroxazine, ενισχύοντας περαιτέρω τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας της.
Η EF Hutton ξεκίνησε την κάλυψη της Reviva, εκδίδοντας αξιολόγηση Αγοράς με τιμή-στόχο τα 15,00$. Η αισιοδοξία οφείλεται σε μεγάλο βαθμό στο δυναμικό της brilaroxazine, και η εταιρεία έχει εφαρμόσει έναν παράγοντα Πιθανότητας Επιτυχίας 70% για την ένδειξη της σχιζοφρένειας. Η H.C. Wainwright διατηρεί επίσης αξιολόγηση Αγοράς για τη Reviva, αν και με προσαρμοσμένη τιμή-στόχο 12 μηνών στα 14$.
Η εταιρεία έχει ολοκληρώσει μια προσφορά μετοχών, που οδήγησε στην πώληση περίπου 1,9 εκατομμυρίων κοινών μετοχών. Η Reviva προετοιμάζεται επίσης να υποβάλει Αίτηση Νέου Φαρμάκου (NDA) το πρώτο τρίμηνο του 2026 και σχεδιάζει να αναπτύξει τη brilaroxazine για άλλες νευροψυχιατρικές ενδείξεις. Αυτές είναι μεταξύ των πρόσφατων εξελίξεων στη Reviva Pharmaceuticals.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) προχωρά τις κλινικές δοκιμές της για τη brilaroxazine, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη ορισμένα βασικά οικονομικά στοιχεία και πληροφορίες που παρέχονται από το InvestingPro.
Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της Reviva ανέρχεται σε 33,44 εκατομμύρια $, αντανακλώντας τη θέση της ως μικρής κεφαλαιοποίησης βιοφαρμακευτικής εταιρείας. Αυτή η αποτίμηση ευθυγραμμίζεται με το τρέχον στάδιο ανάπτυξης φαρμάκων της εταιρείας και την πιθανή αγορά για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Μια συμβουλή του InvestingPro επισημαίνει ότι η Reviva διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της. Αυτή η οικονομική θέση θα μπορούσε να είναι κρίσιμη για τη χρηματοδότηση των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών και των πιθανών προσπαθειών εμπορευματοποίησης της brilaroxazine. Επιπλέον, η εταιρεία έχει δει σημαντική απόδοση την τελευταία εβδομάδα, με συνολική απόδοση τιμής 9,21%, που μπορεί να υποδεικνύει αυξανόμενο επενδυτικό ενδιαφέρον καθώς η εταιρεία πλησιάζει σε βασικά ορόσημα στη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Reviva δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με αρνητικό λειτουργικό εισόδημα 37,24 εκατομμυρίων $ για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2023. Αυτό είναι τυπικό για βιοφαρμακευτικές εταιρείες στο στάδιο ανάπτυξης, καθώς επενδύουν σημαντικά στην έρευνα και τις κλινικές δοκιμές πριν από τη δημιουργία εσόδων από πωλήσεις φαρμάκων.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές και πληροφορίες. Υπάρχουν 12 επιπλέον InvestingPro Συμβουλές διαθέσιμες για τη Reviva Pharmaceuticals, οι οποίες θα μπορούσαν να παρέχουν βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης στην αγορά της εταιρείας καθώς προχωρά προς την υποβολή NDA.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης