WALTHAM, Mass. - Η Spyre Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SYRE), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται σε θεραπείες για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBD), ανέφερε ευνοϊκά ενδιάμεσα δεδομένα Φάσης 1 για το μονοκλωνικό αντίσωμα SPY001. Η εταιρεία ανακοίνωσε σήμερα ότι το SPY001, που στοχεύει τον υποδοχέα α4β7, ήταν καλά ανεκτό στις δοκιμές με προφίλ ασφαλείας συνεπές με την κατηγορία του. Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ημιζωή άνω των 90 ημερών, επιτρέποντας πιθανώς λιγότερο συχνή δοσολογία.
Η δοκιμή Φάσης 1, η οποία περιελάμβανε 56 υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες, αξιολόγησε την ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του SPY001. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι μονές και πολλαπλές δόσεις έως 1000 mg και 600 mg, αντίστοιχα, ήταν καλά ανεκτές χωρίς να αναφερθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι πιο συχνές παρενέργειες ήταν πονοκέφαλος και ρινοφαρυγγίτιδα. Τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα έδειξαν πλήρη κορεσμό του υποδοχέα α4β7 για έως και 12 εβδομάδες με μία μόνο χαμηλή δόση.
Αυτά τα ευρήματα υποστηρίζουν τη δυνατότητα του SPY001 να προσφέρει βελτιωμένη ή επιταχυνόμενη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες και να χρησιμεύσει ως βάση για συνδυαστικές θεραπείες στην IBD. Η Spyre σχεδιάζει να ξεκινήσει μια δοκιμή Φάσης 2 στα μέσα του 2025, η οποία θα περιλαμβάνει το SPY001 και άλλες ερευνητικές θεραπείες SPY002 και SPY003, υπό ένα ενιαίο κύριο πρωτόκολλο.
Ο Cameron Turtle, Διευθύνων Σύμβουλος της Spyre, εξέφρασε αισιοδοξία για τις δοκιμές Φάσης 2, τονίζοντας τη δυνατότητα του SPY001 ως διαφοροποιημένη μονοθεραπεία και ακρογωνιαίο λίθο για συνδυαστικές θεραπείες στην IBD. Η εταιρεία στοχεύει να ενημερώσει τις κατευθυντήριες γραμμές της για τη δοσολογία συντήρησης σε όλο το χαρτοφυλάκιό της σε κάθε τρεις έως έξι μήνες για μονοθεραπείες και συνδυασμούς, με βάση τα αποτελέσματα της Φάσης 1.
Η επερχόμενη δοκιμή Φάσης 2 θα στοχεύσει ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα, με στόχο την εγγραφή περίπου 500 ατόμων. Η δομή της δοκιμής έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει αποτελεσματικά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των θεραπειών της Spyre.
Το SPY001 είναι ένα ερευνητικό φάρμακο που στοχεύει τον ίδιο επίτοπο με το vedolizumab αλλά με σημαντικά παρατεταμένη ημιζωή, που θα μπορούσε να σημαίνει λιγότερο συχνή δοσολογία για τους ασθενείς. Η εστίαση της εταιρείας είναι στη δημιουργία προϊόντων IBD επόμενης γενιάς αξιοποιώντας τη μηχανική αντισωμάτων, τους θεραπευτικούς συνδυασμούς και την εξατομικευμένη ιατρική.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της Spyre Therapeutics, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Spyre Therapeutics έχει δει μια σειρά από θετικές εξελίξεις στην ανάπτυξη των φαρμάκων της. Οι αναλυτικές εταιρείες Guggenheim, Baird, Wells Fargo, BTIG και TD Cowen έχουν όλες εκφράσει εμπιστοσύνη στην εταιρεία βιοτεχνολογίας. Η Guggenheim σημείωσε το διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο της Spyre, τονίζοντας ιδιαίτερα τους βιολογικούς υποψήφιους SPY001, SPY002 και SPY003, και αύξησε τον στόχο τιμής της στα 65$.
Η Spyre αποκάλυψε ελπιδοφόρα δεδομένα για το SPY003, το οποίο έχει μεγαλύτερη ημιζωή από τον ανταγωνιστή του Skyrizi, επιτρέποντας πιθανώς λιγότερο συχνά προγράμματα δοσολογίας για τους ασθενείς. Αυτά τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στην United European Gastroenterology Week και κέρδισαν την υποστήριξη πολλών αναλυτικών εταιρειών.
Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης σχέδια για την επιτάχυνση της ανάπτυξης του SPY003, με τον πρώτο συμμετέχοντα να αναμένεται να λάβει δόση στη μελέτη Φάσης 1 το πρώτο τρίμηνο του 2025. Επιπλέον, η Spyre διόρισε τον Sheldon Sloan, M.D., M. Bioethics, ως νέο Chief Medical Officer, φέρνοντας την 25ετή εμπειρία του στη φαρμακευτική βιομηχανία στην ομάδα.
Τέλος, η Evercore ISI ξεκίνησε την κάλυψη της Spyre, δίνοντας αξιολόγηση Outperform, αντανακλώντας την εμπιστοσύνη στο δυναμικό της Spyre. Αυτό το επίπεδο υποστήριξης από αναλυτές, σε συνδυασμό με τις πρόσφατες εξελίξεις της εταιρείας, υπογραμμίζει τη θετική προοπτική για τη Spyre Therapeutics στη βιοτεχνολογική βιομηχανία.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Τα ελπιδοφόρα αποτελέσματα Φάσης 1 της Spyre Therapeutics για το SPY001 έχουν αντανακλαστεί στην πρόσφατη απόδοση της μετοχής της εταιρείας. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Spyre έχει δει σημαντική απόδοση τιμής 37,11% τον τελευταίο μήνα και εντυπωσιακή απόδοση 314,65% τον τελευταίο χρόνο. Αυτή η άνοδος ευθυγραμμίζεται με τα θετικά κλινικά δεδομένα και τη στρατηγική τοποθέτηση της εταιρείας στην αγορά θεραπείας IBD.
Παρά τις αισιόδοξες προοπτικές, οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι η Spyre Therapeutics δεν είναι ακόμη κερδοφόρα. Μια συμβουλή του InvestingPro δείχνει ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν η εταιρεία να είναι κερδοφόρα φέτος, κάτι που είναι τυπικό για εταιρείες βιοτεχνολογίας στα πρώιμα στάδια ανάπτυξης φαρμάκων. Το μικτό κέρδος της εταιρείας για τους τελευταίους δώδεκα μήνες ανέρχεται σε -84,05 εκατομμύρια $, αντανακλώντας τα σημαντικά κόστη που σχετίζονται με την έρευνα και ανάπτυξη στη φαρμακευτική βιομηχανία.
Μια άλλη συμβουλή του InvestingPro τονίζει ότι η Spyre διατηρεί περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, υποδηλώνοντας μια σταθερή οικονομική θέση για τη χρηματοδότηση των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών της και της προγραμματισμένης μελέτης Φάσης 2 το 2025. Αυτή η οικονομική σταθερότητα είναι κρίσιμη για τις εταιρείες βιοτεχνολογίας καθώς πλοηγούνται στη μακρά και κεφαλαιοβόρα διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 13 επιπλέον συμβουλές για τη Spyre Therapeutics, παρέχοντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης