ΝΕΟ ΧΕΪΒΕΝ, Κονέκτικατ - Η BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI), μια εταιρεία που ειδικεύεται στην ανάπτυξη φαρμάκων νευροεπιστήμης με τη χρήση τεχνητής νοημοσύνης, ανακοίνωσε σημαντικά κλινικά και ρυθμιστικά ορόσημα στις δοκιμές Φάσης 3 για το BXCL501. Αυτό το υπό έρευνα φάρμακο στοχεύει στη θεραπεία της οξείας διέγερσης σε ασθενείς με διπολικές διαταραχές ή σχιζοφρένεια, καθώς και σε εκείνους με άνοια Alzheimer.
Η δοκιμή SERENITY At-Home, η οποία ξεκίνησε στις 05.09.2024, αξιολογεί την ασφάλεια μιας δόσης 120 mcg του BXCL501 για χρήση στο σπίτι. Ο πρώτος ασθενής σε αυτή τη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 12εβδομάδων εξωνοσοκομειακή μελέτη έχει τυχαιοποιηθεί, με εκτιμώμενη συμμετοχή περίπου 200 ασθενών.
Παράλληλα, η δοκιμή TRANQUILITY In-Care έχει σχεδιαστεί για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια μιας δόσης 60 mcg για τη διέγερση που σχετίζεται με την άνοια Alzheimer (AAD) σε διάστημα 12 εβδομάδων. Η μελέτη, η οποία θα περιλαμβάνει περίπου 150 ασθενείς ηλικίας 55 ετών και άνω σε διάφορες μονάδες φροντίδας, έχει λάβει σχόλια από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ σχετικά με το πρωτόκολλό της.
Το BXCL501, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί για χρήση υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας ως IGALMI™ (υπογλώσσια μεμβράνη δεξμεδετομιδίνης), θα μπορούσε δυνητικά να επεκτείνει την ένδειξή του με αυτές τις δοκιμές για να φτάσει σε εκατομμύρια περισσότερους ασθενείς επιτρέποντας τη θεραπεία στο σπίτι για διέγερση που σχετίζεται με διπολική διαταραχή ή σχιζοφρένεια. Για την AAD, δεν υπάρχει προς το παρόν ρυθμιστικό προηγούμενο στις ΗΠΑ για επεισοδιακή θεραπεία, σηματοδοτώντας μια μοναδική ευκαιρία για την εφαρμογή του φαρμάκου.
Ο Vincent O'Neill, M.D., Επικεφαλής Ανάπτυξης Προϊόντων και Ιατρικός Διευθυντής της BioXcel Therapeutics, εξέφρασε αισιοδοξία για την αξιοποίηση της εμπειρίας της εταιρείας στην κλινική ανάπτυξη για την αντιμετώπιση αυτών των κρίσιμων ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών.
Το IGALMI™ ενδείκνυται για την οξεία θεραπεία της διέγερσης σε ενήλικες με σχιζοφρένεια και διπολική διαταραχή I ή II και χορηγείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας. Δεν έχει μελετηθεί για χρήση πέραν των 24 ωρών από την πρώτη δόση, και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του σε παιδιά είναι άγνωστη.
Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και πεποιθήσεις της εταιρείας, οι οποίες υπόκεινται σε μια σειρά κινδύνων και αβεβαιοτήτων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν σημαντική απόκλιση των πραγματικών αποτελεσμάτων. Αυτοί περιλαμβάνουν την περιορισμένη λειτουργική ιστορία της εταιρείας, την ανάγκη για σημαντική χρηματοδότηση και τις προκλήσεις της ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης φαρμάκων.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου της BioXcel Therapeutics.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η BioXcel Therapeutics ανέφερε έσοδα 1,1 εκατομμυρίων δολαρίων για το δεύτερο τρίμηνο, κυρίως από πωλήσεις του IGALMI, ξεπερνώντας τις προσδοκίες. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης μια στρατηγική μείωση του εργατικού δυναμικού κατά 28%, επηρεάζοντας 15 υπαλλήλους, για να επικεντρωθεί στην ανάπτυξη του κύριου νευροεπιστημονικού προϊόντος της, του BXCL501. Παράλληλα με αυτές τις αλλαγές, ο Matthew Wiley, Ανώτερος Αντιπρόεδρος και Εμπορικός Διευθυντής, μεταβίβασε σε ρόλο συμβούλου. Επιπλέον, η BioXcel Therapeutics σχημάτισε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Βόρειας Καρολίνας στο Chapel Hill για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του BXCL501 για την οξεία διαταραχή στρες, με χρηματοδοτική υποστήριξη από το Υπουργείο Άμυνας των ΗΠΑ. Οι H.C. Wainwright και Canaccord Genuity διατήρησαν τις αξιολογήσεις Αγοράς για την εταιρεία, παρά τη μείωση του στόχου τιμής τους, ενώ η Mizuho Securities υιοθέτησε ουδέτερη στάση λόγω ανησυχιών για την οικονομική υγεία της εταιρείας. Αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις για την BioXcel Therapeutics.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI) προχωρά στις κλινικές δοκιμές της για το BXCL501, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους ορισμένους βασικούς χρηματοοικονομικούς δείκτες και πληροφορίες από το InvestingPro. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε 29,33 εκατομμύρια δολάρια, αντικατοπτρίζοντας την τρέχουσα θέση της στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
Τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν ότι η αύξηση των εσόδων της BTAI ήταν εντυπωσιακή, με αύξηση 131,5% τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Αυτό συνάδει με την πρόοδο της εταιρείας στις κλινικές δοκιμές και την πιθανή επέκταση της αγοράς για το IGALMI™. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι παρά αυτή την ανάπτυξη, η εταιρεία δεν είναι ακόμη κερδοφόρα, με περιθώριο λειτουργικού εισοδήματος -4353,35% την ίδια περίοδο.
Two σχετικά ΙnvestingPro Tips για την BTAI είναι:
1. Οι αναλυτές προβλέπουν αύξηση των πωλήσεων στο τρέχον έτος, γεγονός που συνάδει με τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές της εταιρείας και την πιθανή επέκταση της ένδειξης για το BXCL501.
2. Η εταιρεία καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της, ένα κοινό χαρακτηριστικό για τις εταιρείες βιοτεχνολογίας στο στάδιο ανάπτυξης.
Αυτές οι πληροφορίες είναι ιδιαίτερα σχετικές δεδομένης της εστίασης της BTAI στην επέκταση των εφαρμογών του φαρμάκου της και των σημαντικών επενδύσεων που απαιτούνται για τις κλινικές δοκιμές. Οι επενδυτές θα πρέπει να σταθμίσουν τη δυνατότητα μελλοντικής αύξησης των εσόδων έναντι του τρέχοντος ρυθμού κατανάλωσης μετρητών.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 9 επιπλέον συμβουλές για την BTAI, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης