ΒΙΕΝΝΗ, Βιρτζίνια - Η CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) ανακοίνωσε ότι η FDA συμφώνησε με την προσέγγισή της για την επιλογή ασθενών για μια επιβεβαιωτική Μελέτη Εγγραφής του Multikine, εστιάζοντας σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου με χαμηλή έκφραση PD-L1 στον όγκο. Η μελέτη, που πρόκειται να ξεκινήσει το πρώτο τρίμηνο του 2025, στοχεύει στην επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενη μελέτη Φάσης 3, όπου οι ασθενείς με χαμηλή έκφραση PD-L1 έδειξαν σημαντικό όφελος επιβίωσης όταν έλαβαν θεραπεία με Multikine.
Η μελέτη Φάσης 3 είχε 928 συμμετέχοντες, με τα αποτελέσματα να δείχνουν ποσοστό 5ετούς επιβίωσης 73% για ασθενείς με χαμηλή έκφραση PD-L1 που έλαβαν Multikine, σε σύγκριση με 45% στην ομάδα ελέγχου. Η επερχόμενη μελέτη θα εγγράψει περίπου 212 ασθενείς και επιδιώκει να επιβεβαιώσει προοπτικά αυτά τα αποτελέσματα.
Το PD-L1, ένας βιοδείκτης που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου, συνδέεται συνήθως με την επιλογή ασθενών για αναστολείς σημείων ελέγχου, μια κατηγορία φαρμάκων σε μια αγορά 48 δισεκατομμυρίων δολαρίων. Ενώ φάρμακα όπως το pembrolizumab (Keytruda) και το nivolumab (Opdivo) είναι γενικά πιο αποτελεσματικά για ασθενείς με υψηλή έκφραση PD-L1, το Multikine έχει δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα για ασθενείς με χαμηλή έκφραση PD-L1, που αποτελεί περίπου το 70% των περιπτώσεων καρκίνου κεφαλής και τραχήλου.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της CEL-SCI, Geert Kersten, τόνισε τη σημασία της συμφωνίας της FDA για τη μεθοδολογία επιλογής ασθενών, υπογραμμίζοντας τη μοναδική θέση του Multikine ως της μόνης νεοεπικουρικής ανοσοθεραπείας που έχει δείξει όφελος συνολικής επιβίωσης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Η εταιρεία στοχεύει στην αντιμετώπιση μιας ανεκπλήρωτης ανάγκης για ασθενείς με καρκίνο με χαμηλή έκφραση PD-L1.
Το Multikine έχει σχεδιαστεί για να ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα κατά του καρκίνου νωρίς, όταν είναι ακόμα άθικτο. Έχει χορηγηθεί σε πάνω από 740 ασθενείς και έχει λάβει χαρακτηρισμό Ορφανού Φαρμάκου από την FDA για τη χρήση του στη θεραπεία του πλακώδους καρκινώματος της κεφαλής και του τραχήλου.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της CEL-SCI Corporation. Η εταιρεία, με έδρα τη Βιέννη της Βιρτζίνια και λειτουργίες κοντά στη Βαλτιμόρη του Μέριλαντ, προετοιμάζεται για μια εστιασμένη επιβεβαιωτική μελέτη μετά τα ισχυρά δεδομένα από την ολοκληρωμένη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη Φάσης 3. Το Multikine δεν έχει ακόμη εγκριθεί για πώληση από την FDA ή οποιαδήποτε ρυθμιστική αρχή.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η ανοσοθεραπεία Multikine της CEL-SCI Corporation έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου. Αξιοσημείωτα, η FDA ενέκρινε τα κριτήρια επιλογής ασθενών της εταιρείας για μια επερχόμενη επιβεβαιωτική Μελέτη Εγγραφής. Η μελέτη, που στοχεύει ασθενείς με χαμηλή έκφραση PD-L1 στον όγκο και χωρίς εμπλοκή λεμφαδένων, αναμένεται να εγγράψει 212 ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία έλαβε απαλλαγή από την Ρυθμιστική Αρχή Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου, εξαλείφοντας την ανάγκη για παιδιατρικές δοκιμές του Multikine στη διαδικασία έγκρισης εμπορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο. Επιπρόσθετα, η CEL-SCI Corporation ανακοίνωσε δημόσια προσφορά 10.845.000 μετοχών, με τιμή 1,00 δολάριο η καθεμία, στοχεύοντας στη συγκέντρωση ακαθάριστων εσόδων 10,8 εκατομμυρίων δολαρίων. Τα κεφάλαια προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν για την περαιτέρω ανάπτυξη του Multikine και γενικές εταιρικές ανάγκες.
Σε πρόσφατες εξελίξεις, η Συμβουλευτική Επιτροπή Ογκολογικών Φαρμάκων (ODAC) της FDA των ΗΠΑ εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τη χρήση ορισμένων αναστολέων ανοσολογικών σημείων ελέγχου σε ασθενείς με χαμηλή έκφραση PD-L1. Η ανάλυση της ODAC μπορεί να επηρεάσει τη μελλοντική χρήση αυτών των θεραπειών, ανοίγοντας πιθανώς το δρόμο για εναλλακτικές θεραπείες όπως το Multikine.
Τέλος, η εταιρεία ανέφερε θετικά αποτελέσματα από μια ολοκληρωμένη ανάλυση μεροληψίας για τη μελέτη Φάσης 3 του Multikine, υποστηρίζοντας την κλινική του επίδραση στην παράταση της επιβίωσης των ασθενών. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το Multikine βρίσκεται ακόμη υπό έρευνα και η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμη καθιερωθεί για οποιαδήποτε χρήση.
Γνώσεις InvestingPro
Τα φιλόδοξα σχέδια της CEL-SCI Corporation για το Multikine έρχονται σε μια δύσκολη περίοδο για την οικονομική απόδοση της εταιρείας. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η CEL-SCI έχει αντιμετωπίσει σημαντικές αντιξοότητες στην αγορά, με την τιμή της μετοχής της να μειώνεται κατά 54,5% τους τελευταίους έξι μήνες και 72,06% από την αρχή του έτους, σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα διαθέσιμα δεδομένα.
Τα οικονομικά μεγέθη της εταιρείας αποκαλύπτουν κάποιες ανησυχίες. Η CEL-SCI ανέφερε αρνητικό μικτό κέρδος 18,95 εκατομμυρίων δολαρίων και λειτουργική ζημία 27,7 εκατομμυρίων δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Αυτά τα στοιχεία συμφωνούν με μια συμβουλή του InvestingPro που δείχνει ότι η εταιρεία υποφέρει από αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους και δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες.
Παρά αυτές τις προκλήσεις, η εστίαση της CEL-SCI στην αντιμετώπιση μιας ανεκπλήρωτης ανάγκης στη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου για ασθενείς με χαμηλή έκφραση PD-L1 θα μπορούσε δυνητικά να αλλάξει την κατάσταση. Η επερχόμενη Μελέτη Εγγραφής, που πρόκειται να ξεκινήσει το πρώτο τρίμηνο του 2025, μπορεί να αποτελέσει ένα κρίσιμο σημείο καμπής για τις μελλοντικές προοπτικές της εταιρείας.
Οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, όπως επισημαίνεται από μια άλλη συμβουλή του InvestingPro. Ωστόσο, με την επόμενη ημερομηνία ανακοίνωσης κερδών να έχει προγραμματιστεί για τις 18 Δεκεμβρίου 2024, οι επενδυτές θα έχουν την ευκαιρία να επανεκτιμήσουν την πρόοδο της εταιρείας προς τους κλινικούς και οικονομικούς της στόχους.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση της οικονομικής υγείας και της απόδοσης της CEL-SCI στην αγορά, το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον συμβουλές, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση της θέσης και του δυναμικού της εταιρείας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης