JERSEY CITY, N.J. - Η Organon (NYSE: OGN), μια παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που επικεντρώνεται στην υγεία των γυναικών, ανακοίνωσε σήμερα ότι η FDA έχει παρατείνει την περίοδο αξιολόγησης για τη συμπληρωματική αίτηση νέου φαρμάκου (sNDA) της κρέμας VTAMA® (tapinarof) 1%, που προορίζεται για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και παιδιά άνω των δύο ετών. Η νέα ημερομηνία στόχος για την απόφαση έχει οριστεί για τις 12 Μαρτίου 2025, μια παράταση τριών μηνών από την αρχική ημερομηνία της 12ης Δεκεμβρίου 2024.
Η παράταση προκλήθηκε από το αίτημα της FDA για τελικά σύνολα δεδομένων και μια αναφορά κλινικής μελέτης από τη μακροχρόνια μελέτη επέκτασης για το VTAMA. Ο οργανισμός διευκρίνισε ότι τα πρόσθετα δεδομένα που ζητήθηκαν θεωρούνται σημαντική τροποποίηση της sNDA, γεγονός που συνήθως δικαιολογεί παράταση του χρονικού πλαισίου αξιολόγησης.
Παρά την καθυστέρηση, ο Επικεφαλής Έρευνας & Ανάπτυξης της Organon, Δρ. Juan Camilo Arjona Ferreira, εξέφρασε την εμπιστοσύνη του στα δεδομένα που υποβλήθηκαν στην FDA, τονίζοντας τη δέσμευση της εταιρείας να παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για τη διαδικασία αξιολόγησης.
Η Organon προβλέπει ότι το VTAMA θα αποφέρει περίπου 125 εκατομμύρια δολάρια σε έσοδα για το πλήρες έτος 2025, με αναμενόμενη επίπτωση 75 μονάδων βάσης στο προσαρμοσμένο περιθώριο EBITDA για την ίδια περίοδο. Αυτή η οικονομική πρόβλεψη ενημερώνει τις προηγούμενες δηλώσεις της εταιρείας από την τηλεδιάσκεψη για τα αποτελέσματα του τρίτου τριμήνου στις 31 Οκτωβρίου 2024. Μια πιο λεπτομερής οικονομική προοπτική για το 2025 θα παρασχεθεί τον Φεβρουάριο του 2025 όταν η εταιρεία θα ανακοινώσει τα πλήρη ετήσια αποτελέσματά της για το 2024.
Η ατοπική δερματίτιδα, γνωστή και ως έκζεμα, είναι μια συχνή φλεγμονώδης δερματική πάθηση, που επηρεάζει πάνω από 26 εκατομμύρια ανθρώπους στις Η.Π.Α. και έως το 10% των ενηλίκων παγκοσμίως. Η ασθένεια χαρακτηρίζεται από κνησμώδες, κόκκινο, πρησμένο και ραγισμένο δέρμα, κυρίως επηρεάζοντας παιδιά, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές ύπνου και κοινωνικές προκλήσεις.
Η κρέμα VTAMA είναι μια μη στεροειδής τοπική θεραπεία, που έχει προηγουμένως αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές για την ψωρίαση κατά πλάκας και βρίσκεται επί του παρόντος υπό αξιολόγηση από την FDA για την ατοπική δερματίτιδα. Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνουν θυλακίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, δερματίτιδα εξ επαφής, κεφαλαλγία, κνησμό και γρίπη.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Organon. Η εταιρεία, με έδρα το Jersey City του New Jersey, απασχολεί περίπου 10.000 άτομα παγκοσμίως και στοχεύει στην καινοτομία στην υγεία των γυναικών και τα βιοομοειδή για να οδηγήσει τη μελλοντική ανάπτυξη.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Organon ανέφερε έσοδα τρίτου τριμήνου ύψους 1,6 δισεκατομμυρίων δολαρίων, σημειώνοντας αύξηση 5% σε σταθερό νόμισμα. Αυτή η αύξηση οφείλεται σε άνοδο 6% στον τομέα της υγείας των γυναικών και 17% στα βιοομοειδή. Παρά τις προκλήσεις όπως η απώλεια αποκλειστικότητας και οι πιέσεις στις τιμές, η εταιρεία αύξησε την πρόβλεψη εσόδων για ολόκληρο το έτος και προβλέπει ανάπτυξη από την πρόσφατη εξαγορά της Dermavant. Το προσαρμοσμένο EBITDA για την περίοδο έφτασε τα 459 εκατομμύρια δολάρια, με περιθώριο 29%, και οι ελεύθερες ταμειακές ροές πλησίασαν τα 700 εκατομμύρια δολάρια από την αρχή του έτους. Η Organon αναθεώρησε επίσης την καθοδήγηση για το προσαρμοσμένο περιθώριο EBITDA για το 2024 στο 30%-31% λόγω αυξημένων εξόδων και λιγότερο ευνοϊκού μείγματος προϊόντων. Η εταιρεία αναμένει αύξηση εσόδων το 2025, συμπεριλαμβανομένων 150 εκατομμυρίων δολαρίων από την εξαγορά της Dermavant. Αυτές είναι μερικές από τις πρόσφατες εξελίξεις στις επιχειρηματικές δραστηριότητες της Organon.
Γνώσεις InvestingPro
Η πρόσφατη παράταση της αξιολόγησης της FDA για την κρέμα VTAMA® της Organon ευθυγραμμίζεται με αρκετούς βασικούς οικονομικούς δείκτες και γνώσεις από το InvestingPro. Παρά την καθυστέρηση, η οικονομική θέση της εταιρείας παραμένει ισχυρή, με κεφαλαιοποίηση αγοράς 4,36 δισεκατομμυρίων δολαρίων και έσοδα 6,41 δισεκατομμυρίων δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τρίτο τρίμηνο του 2024.
Μια συμβουλή του InvestingPro τονίζει ότι η Organon "καταβάλλει σημαντικό μέρισμα στους μετόχους", το οποίο υποστηρίζεται από την τρέχουσα μερισματική απόδοση 6,62%. Αυτή η ελκυστική απόδοση θα μπορούσε να παρέχει ένα μαξιλάρι για τους επενδυτές κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης περιόδου αξιολόγησης για το VTAMA.
Μια άλλη σχετική συμβουλή του InvestingPro σημειώνει ότι η εταιρεία ήταν "κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες". Αυτό αντικατοπτρίζεται στον εντυπωσιακό δείκτη P/E της Organon που είναι 3,34, υποδηλώνοντας ότι η μετοχή μπορεί να είναι υποτιμημένη σε σχέση με τα κέρδη της. Ο χαμηλός δείκτης PEG 0,03 υποστηρίζει περαιτέρω αυτή την άποψη, υποδεικνύοντας δυνατότητα ανάπτυξης σε λογική τιμή.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η αύξηση των εσόδων της Organon κατά 4,21% τους τελευταίους δώδεκα μήνες δείχνει την ικανότητα της εταιρείας να επεκτείνει τις επιχειρήσεις της, ακόμη και καθώς πλοηγείται σε ρυθμιστικές διαδικασίες για νέα προϊόντα όπως το VTAMA.
Για τους επενδυτές που αναζητούν πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 6 επιπλέον συμβουλές για την Organon, παρέχοντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης