BEDMINSTER, N.J. - Η Intra-Cellular Therapies, Inc. (NASDAQ:ITCI), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ειδικεύεται σε διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από μια πρόσφατη μελέτη που αξιολογεί τη λουματεπερόνη ως θεραπεία συντήρησης για ενήλικες με σχιζοφρένεια. Τα ευρήματα, που προέρχονται από τη Μελέτη 304, μια τυχαιοποιημένη δοκιμή απόσυρσης, αποκάλυψαν ότι η λουματεπερόνη παρέτεινε σημαντικά το χρόνο μέχρι την υποτροπή για τους ασθενείς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η σχιζοφρένεια, μια σοβαρή ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από οξέα ψυχωτικά επεισόδια, απαιτεί αποτελεσματική διαχείριση για την πρόληψη της υποτροπής των συμπτωμάτων και τη βελτίωση των μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων των ασθενών. Στη μελέτη, το κύριο τελικό σημείο ήταν η διάρκεια μέχρι την πρώτη υποτροπή των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης θεραπείας. Οι ασθενείς που έλαβαν λουματεπερόνη παρουσίασαν μεγαλύτερο χρόνο μέχρι την υποτροπή με μείωση κατά 63% του κινδύνου υποτροπής σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η δοκιμή περιελάμβανε μια ανοιχτή φάση όπου οι συμμετέχοντες έλαβαν λουματεπερόνη 42 mg ημερησίως για 18 εβδομάδες. Όσοι πληρούσαν τα κριτήρια σταθεροποίησης τυχαιοποιήθηκαν στη συνέχεια για να συνεχίσουν τη λουματεπερόνη ή να μεταβούν σε εικονικό φάρμακο. Η μελέτη ανέφερε 18 υποτροπές στην ομάδα της λουματεπερόνης έναντι 44 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Η λουματεπερόνη πέτυχε επίσης το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο του χρόνου μέχρι τη διακοπή για οποιονδήποτε λόγο κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης. Η θεραπεία ήταν γενικά καλά ανεκτή, με την κεφαλαλγία να είναι η πιο συχνά παρατηρούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ποσοστό μεγαλύτερο ή ίσο με 5% και διπλάσιο του ποσοστού του εικονικού φαρμάκου.
Το CAPLYTA (λουματεπερόνη) είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και των καταθλιπτικών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή I ή II σε ενήλικες, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και ως συμπληρωματική θεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό. Το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη λουματεπερόνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του CAPLYTA.
Τα ανώτερα στελέχη της μελέτης εξέφρασαν ικανοποίηση για τα αποτελέσματα, τονίζοντας τα πιθανά οφέλη της λουματεπερόνης για μακροχρόνια θεραπεία. Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου και δεν έχει επαληθευτεί ανεξάρτητα. Η αποτελεσματικότητα του CAPLYTA σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί, και το φάρμακο φέρει προειδοποιήσεις σε πλαίσιο για αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και για αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς.
Η Intra-Cellular Therapies συνεχίζει να διερευνά τη λουματεπερόνη για άλλες ψυχιατρικές και νευρολογικές διαταραχές, αν και δεν έχει ακόμη εγκριθεί από τον FDA για αυτές τις καταστάσεις. Τόσο οι επενδυτές όσο και οι ασθενείς παρακολουθούν στενά καθώς η εταιρεία προχωρά με τις κλινικές δοκιμές και τις κανονιστικές υποβολές της.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Intra-Cellular Therapies, Inc. ανέφερε σημαντική αύξηση στις καθαρές πωλήσεις του κύριου προϊόντος της, CAPLYTA, για το τρίτο τρίμηνο του 2024, οι οποίες ανήλθαν σε 175,2 εκατομμύρια δολάρια, μια αύξηση 39% σε σύγκριση με το ίδιο τρίμηνο του προηγούμενου έτους. Αυτή η ισχυρή ανάπτυξη οδήγησε την εταιρεία να αυξήσει την καθοδήγηση για τις καθαρές πωλήσεις ολόκληρου του έτους 2024 σε ένα εύρος από 665 εκατομμύρια έως 685 εκατομμύρια δολάρια. Η Διευθύνουσα Σύμβουλος της Intra-Cellular, Sharon Mates, τόνισε την αποτελεσματικότητα του CAPLYTA στη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (MDD), με μια συμπληρωματική Αίτηση Νέου Φαρμάκου (NDA) που πρόκειται να κατατεθεί εντός αυτού του τριμήνου.
Αυτές οι εξελίξεις ακολουθούν την αισιόδοξη πρόβλεψη της εταιρείας για μια μακροπρόθεσμη ευκαιρία πωλήσεων 5 δισεκατομμυρίων δολαρίων για το CAPLYTA κατά την επόμενη δεκαετία. Η Intra-Cellular διεξάγει επίσης μελέτες για σκευάσματα μακράς δράσης ενέσιμα (LAI) του CAPLYTA, αναμένοντας να αποδώσουν δεδομένα καθ' όλη τη διάρκεια του 2024. Ωστόσο, τα έξοδα Έρευνας και Ανάπτυξης έχουν αυξηθεί σε 66,8 εκατομμύρια δολάρια το τρίτο τρίμηνο του 2024 λόγω των συνεχιζόμενων κλινικών προγραμμάτων.
Αναλυτές από διάφορες εταιρείες σημείωσαν την ισχυρή οικονομική θέση της εταιρείας, με 1 δισεκατομμύριο δολάρια σε μετρητά και επενδύσεις στις 30 Σεπτεμβρίου 2024. Επίσης, επισήμαναν τη δυνητική αγορά για το CAPLYTA στη θεραπεία της διπολικής κατάθλιψης II και της MDD. Ωστόσο, ο αντίκτυπος της νέας ομάδας πωλήσεων αναμένεται να είναι πιο σημαντικός το 2025 και μετά.
ΙnvestingPro Tips
Τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης της Intra-Cellular Therapies (NASDAQ:ITCI) για τη λουματεπερόνη αντικατοπτρίζονται στην ισχυρή οικονομική απόδοση και τη θέση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η ITCI έχει επιδείξει εντυπωσιακή αύξηση εσόδων, με αύξηση 46,08% τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τρίτο τρίμηνο του 2024. Αυτή η ανάπτυξη ευθυγραμμίζεται με τη δυνητική επέκταση της αγοράς για το CAPLYTA, το κύριο προϊόν τους για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής.
Η ισχυρή οικονομική υγεία της εταιρείας είναι εμφανής από τα ΙnvestingPro Tips, τα οποία δείχνουν ότι η ITCI διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της και τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις. Αυτή η ισχυρή οικονομική θέση παρέχει στην εταιρεία την ευελιξία να συνεχίσει να επενδύει στην έρευνα και ανάπτυξη για τη λουματεπερόνη και άλλα προϊόντα στην αγωγή της.
Η εμπιστοσύνη των επενδυτών στο δυναμικό της ITCI αντικατοπτρίζεται στην απόδοση της μετοχής της. Η εταιρεία έχει δει σημαντική απόδοση τιμής 56,7% τον τελευταίο χρόνο και επί του παρόντος διαπραγματεύεται κοντά στο υψηλό 52 εβδομάδων. Αυτή η θετική δυναμική υποδηλώνει ότι η αγορά είναι αισιόδοξη για τις μελλοντικές προοπτικές της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του δυναμικού της λουματεπερόνης ως θεραπεία συντήρησης για τη σχιζοφρένεια.
Αξίζει να σημειωθεί ότι ενώ η ITCI δείχνει υποσχόμενη, δεν είναι ακόμη κερδοφόρα, με αρνητικό λειτουργικό εισόδημα 121,62 εκατομμυρίων δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Ωστόσο, οκτώ αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τις προβλέψεις τους για τα κέρδη για την επερχόμενη περίοδο, υποδεικνύοντας αυξανόμεν
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης