PLEASANTON, Calif. - Η Movano Health (NASDAQ:MOVE) υπέβαλε μια ολοκληρωμένη απάντηση στον FDA, σηματοδοτώντας την τελική φάση της διαδικασίας αίτησης 510(k) για το δαχτυλίδι EvieMED, ανέφερε σήμερα η εταιρεία. Η φορετή συσκευή, η οποία διαθέτει παλμική οξυμετρία, στοχεύει να προσφέρει μια σειρά από μετρήσεις ευεξίας και λειτουργικότητα ιατρικής συσκευής.
Ο John Mastrototaro, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Movano Health, εξέφρασε την εμπιστοσύνη του στις δυνατότητες του δαχτυλιδιού EvieMED και τη δέσμευση της εταιρείας στη διαδικασία αξιολόγησης 510(k). "Η ομάδα μας εργάστηκε επιμελώς για να παρέχει μια διεξοδική απάντηση στις ερωτήσεις του Οργανισμού", δήλωσε ο Mastrototaro. "Ανυπομονούμε για την επιτυχή ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης 510(k) και συνεχίζουμε να εστιάζουμε στις επαναστατικές ευκαιρίες που πιστεύουμε ότι το EvieMED θα μπορούσε να ξεκλειδώσει για τους συνεργάτες μας στην απομακρυσμένη παρακολούθηση ασθενών και τις κλινικές δοκιμές."
Η Movano Health, που ιδρύθηκε το 2018, είναι γνωστή για την ανάπτυξη λύσεων υγειονομικής περίθαλψης που φέρνουν δεδομένα ιατρικής ποιότητας στη φορετή τεχνολογία. Το δαχτυλίδι EvieMED είναι μέρος των προσπαθειών της Movano να παρέχει συσκευές που προσφέρουν αξιόπιστα δεδομένα τόσο στους καταναλωτές όσο και στις επιχειρήσεις, επιτρέποντας την προληπτική διαχείριση της υγείας.
Οι μελλοντικές δηλώσεις της εταιρείας υποδεικνύουν σχέδια για εμπορικές κυκλοφορίες και προσδοκίες για αποφάσεις έγκρισης από τον FDA. Ωστόσο, αυτές οι δηλώσεις βασίζονται σε τρέχουσες υποθέσεις και υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στις καταχωρίσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου και δεν περιλαμβάνει καμία επικύρωση των ισχυρισμών. Η πρόοδος της Movano Health με τον FDA αποτελεί ένα σημαντικό βήμα στην αγορά φορετής τεχνολογίας υγείας, αλλά το αποτέλεσμα της απόφασης του FDA παραμένει να φανεί.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η εταιρεία λύσεων υγειονομικής περίθαλψης Movano Health έχει ενεργά διερευνήσει πιθανή χειραγώγηση μετοχών μετά από εγκεκριμένη από τους μετόχους αντίστροφη διάσπαση μετοχών. Η εταιρεία έχει επίσης σημειώσει σημαντική πρόοδο με τη διαδικασία αξιολόγησης του FDA για το δαχτυλίδι EvieMED, μια συσκευή σχεδιασμένη για απομακρυσμένη παρακολούθηση ασθενών και κλινικές δοκιμές. Παρά την αναφορά λειτουργικής ζημίας 6,4 εκατομμυρίων δολαρίων στο δεύτερο τρίμηνο, η Movano Health απέστειλε 1.837 δαχτυλίδια Evie και δημιούργησε συνεργασίες με δύο παγκόσμιες φαρμακευτικές εταιρείες και έναν μεγάλο πληρωτή, υποδεικνύοντας πιθανές εμπορικές ευκαιρίες. Επιπλέον, η εταιρεία έχει ολοκληρώσει μια κλινική μελέτη για την αρτηριακή πίεση και επανασχεδιάζει τη συσκευή για βελτιωμένη τοποθέτηση αισθητήρων. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις αντικατοπτρίζουν τη συνεχή δέσμευση της Movano Health στις λειτουργίες της και την επέκταση της αγοράς. Επιπρόσθετα, η Movano Health ανακοίνωσε μια αντίστροφη διάσπαση μετοχών 1 προς 15 για να διατηρήσει την εισαγωγή της στο Nasdaq, μειώνοντας τον αριθμό των εκκρεμών μετοχών από περίπου 99,5 εκατομμύρια σε περίπου 6,6 εκατομμύρια. Τέλος, η εταιρεία βρίσκεται στην τελική φάση της διαδικασίας έγκρισης 510(k) του FDA, ιδιαίτερα για τη λειτουργία παλμικής οξυμετρίας της συσκευής.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Movano Health (NASDAQ:MOVE) προχωρά την αίτησή της στον FDA για το δαχτυλίδι EvieMED, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους ορισμένα βασικά οικονομικά στοιχεία και πληροφορίες από το InvestingPro. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε ένα μέτριο ποσό των 24,74 εκατομμυρίων δολαρίων, αντικατοπτρίζοντας το πρώιμο στάδιο της στην ανταγωνιστική αγορά φορετής τεχνολογίας υγείας.
Τα δεδομένα του InvestingPro αποκαλύπτουν ότι τα έσοδα της Movano για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2023 ήταν 0,85 εκατομμύρια δολάρια, υποδεικνύοντας ότι η εταιρεία βρίσκεται ακόμη σε φάση ανάπτυξης. Αυτό συνάδει με την εστίαση της εταιρείας στην ανάπτυξη και την αναζήτηση έγκρισης για το καινοτόμο δαχτυλίδι EvieMED.
Two σχετικά ΙnvestingPro Tips επισημαίνουν πιθανές προκλήσεις για τη Movano Health:
1. Η εταιρεία καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της, κάτι που δεν είναι ασυνήθιστο για εταιρείες ιατρικής τεχνολογίας σε πρώιμο στάδιο, αλλά απαιτεί την προσοχή των επενδυτών.
2. Οι αναλυτές δεν προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, υπογραμμίζοντας τη σημασία της πιθανής επιτυχίας του δαχτυλιδιού EvieMED για το οικονομικό μέλλον της Movano.
Αυτές οι πληροφορίες υποδηλώνουν ότι ενώ η Movano Health σημειώνει πρόοδο με την αίτησή της στον FDA, η εταιρεία αντιμετωπίζει οικονομικά εμπόδια τυπικά για αναδυόμενες εταιρείες ιατρικής τεχνολογίας. Το αποτέλεσμα της απόφασης του FDA για το δαχτυλίδι EvieMED θα μπορούσε να επηρεάσει σημαντικά την πορεία της εταιρείας.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον συμβουλές που θα μπορούσαν να παρέχουν βαθύτερες γνώσεις σχετικά με την οικονομική θέση και την απόδοση της Movano Health στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης