Την Πέμπτη, η H.C. Wainwright προσάρμοσε τις προβλέψεις της για τη Lexicon Pharmaceuticals (NASDAQ:LXRX), μειώνοντας την τιμή-στόχο στα 6,00$ από τα προηγούμενα 10,00$, διατηρώντας παράλληλα τη σύσταση "Αγορά" για τη μετοχή.
Αυτή η προσαρμογή έρχεται μετά τη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής (AdCom) σχετικά με το sotagliflozin της Lexicon για τη θεραπεία του Διαβήτη Τύπου 1 (T1D) με Χρόνια Νεφρική Νόσο (CKD). Η ψηφοφορία της επιτροπής για την ένδειξη του φαρμάκου για τον γλυκαιμικό έλεγχο σε συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών που ορίστηκε από τη Lexicon κατέληξε σε 3 θετικές και 11 αρνητικές ψήφους.
Η AdCom, που συνεδρίασε χθες, προχώρησε σε διεξοδική εξέταση των σχεδιασμών των δοκιμών και των δεδομένων από τις μελέτες inTandem και SCORED. Παρά την πλειοψηφία των αρνητικών ψήφων, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε προηγουμένως δείξει προθυμία να εξετάσει έναν νέο πληθυσμό ασθενών που θα μπορούσε να επωφεληθεί περισσότερο από το προφίλ κινδύνου/οφέλους του sotagliflozin. Αυτή η ευελιξία επέτρεψε στην επιτροπή ψηφοφορίας να συζητήσει κατά πόσο τα δεδομένα έδειξαν οφέλη χωρίς αυξημένους κινδύνους σε διάφορες κατηγορίες eGFR.
Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων, τα μέλη της AdCom παρείχαν το σκεπτικό τους για τις ψήφους τους. Αν και υπήρχαν επτά οριστικές αρνητικές ψήφοι, ο αναλυτής της H.C. Wainwright σημείωσε ότι τέσσερις από τις 11 αρνητικές ψήφους φάνηκε να αναγνωρίζουν τη δυνατότητα έγκρισης του sotagliflozin για έναν εναλλακτικό υποπληθυσμό eGFR με τιμές που κυμαίνονται από ≥60 έως
Η απόφαση να διατηρηθεί η σύσταση "Αγορά" αλλά να μειωθεί η τιμή-στόχος επηρεάστηκε κυρίως από την εξαίρεση του Zynquista από τις προβλέψεις εσόδων, εν αναμονή περαιτέρω διευκρινίσεων από τον FDA σχετικά με την πορεία έγκρισης του φαρμάκου. Ο αναλυτής εξέφρασε προσοχή σχετικά με την πρόβλεψη του αποτελέσματος για την επερχόμενη ημερομηνία του Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) τον Δεκέμβριο. Αναμένεται ότι ο FDA θα ζητήσει μια νέα μελέτη στον εγκεκριμένο πληθυσμό-στόχο, οδηγώντας στην πιθανότητα μιας δεύτερης Επιστολής Πλήρους Απάντησης (CRL) για τη συμπληρωματική Αίτηση Νέου Φαρμάκου (sNDA).
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Lexicon Pharmaceuticals έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στις δραστηριότητές της. Η εταιρεία ανέφερε νέα ευρήματα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 SCORED, υποδεικνύοντας νεφρικά οφέλη του φαρμάκου sotagliflozin για ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια. Σε οικονομικές ενημερώσεις, η Lexicon ανακοίνωσε καθαρή ζημία 53,4 εκατομμυρίων $ στο δεύτερο τρίμηνο του 2024, με έσοδα 1,6 εκατομμυρίων $, κυρίως από πωλήσεις του INPEFA, της εμπορικής μορφής του sotagliflozin.
Η Lexicon έχει επίσης συνάψει μια αποκλειστική συμφωνία αδειοδότησης με τη Viatris για την εμπορευματοποίηση του sotagliflozin εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρώπης, με προκαταβολή 25 εκατομμυρίων $ από τη Viatris και δυνατότητα για πρόσθετες πληρωμές ορόσημων. Οι αναλυτικές εταιρείες Piper Sandler και H.C. Wainwright διατήρησαν θετικές αξιολογήσεις για τη Lexicon, υποδεικνύοντας τις δυνατότητες των φαρμάκων της εταιρείας.
Σε άλλες εξελίξεις, ο Jeffrey L. Wade ολοκλήρωσε τη θητεία του ως πρόεδρος και COO, με την Kristen L. Alexander να αναλαμβάνει το ρόλο του κύριου οικονομικού υπευθύνου. Η Lexicon προετοιμάζεται για μια αναθεώρηση του FDA για το Zynquista και έχει ξεκινήσει την εγγραφή ασθενών για τη δοκιμή Φάσης 3 SONATA του sotagliflozin στην υπερτροφική καρδιομυοπάθεια. Η εταιρεία αναμένει επίσης τα κύρια δεδομένα για τη μελέτη LX9211 στον διαβητικό περιφερικό νευροπαθητικό πόνο μέχρι το δεύτερο τρίμηνο του 2025.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Παρά την πρόσφατη αναποδιά στη συνεδρίαση της AdCom της Lexicon Pharmaceuticals (NASDAQ:LXRX) για το sotagliflozin, τα δεδομένα του InvestingPro αποκαλύπτουν ορισμένες ενδιαφέρουσες οικονομικές πτυχές της εταιρείας. Κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες που έληξαν το δεύτερο τρίμηνο του 2024, η αύξηση των εσόδων της Lexicon ανέρχεται στο εντυπωσιακό 794,59%, με τριμηνιαία αύξηση εσόδων το δεύτερο τρίμηνο του 2024 στο 419,56%. Αυτή η σημαντική ανάπτυξη συμβαδίζει με μια συμβουλή του InvestingPro που υποδεικνύει ότι οι αναλυτές αναμένουν αύξηση των πωλήσεων στο τρέχον έτος.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Lexicon δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με αρνητικό μικτό κέρδος 60,97 εκατομμυρίων $ τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Αυτό αντικατοπτρίζεται σε μια άλλη συμβουλή του InvestingPro, η οποία αναφέρει ότι η εταιρεία καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της. Αυτή η πληροφορία είναι ιδιαίτερα σχετική δεδομένης της πιθανής ανάγκης για πρόσθετες μελέτες μετά την απόφαση της AdCom, η οποία θα μπορούσε να επιβαρύνει περαιτέρω τους οικονομικούς πόρους της εταιρείας.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον συμβουλές για τη Lexicon Pharmaceuticals, παρέχοντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης