MIAMI - Η Pulse Biosciences, Inc. (NASDAQ:PLSE), μια εταιρεία βιοηλεκτρικής ιατρικής, ανακοίνωσε προκαταρκτικά αποτελέσματα από μια μελέτη σκοπιμότητας που δείχνουν ότι η τεχνολογία Nanosecond Pulsed Field Ablation (nano-PFA) μειώνει αποτελεσματικά τον όγκο των καλοήθων όζων του θυρεοειδούς και παρέχει ανακούφιση των συμπτωμάτων. Τα ευρήματα παρουσιάστηκαν στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Θυρεοειδούς 2024.
Η μελέτη, που περιελάμβανε 30 ασθενείς, έδειξε μέση μείωση του μεγέθους των όζων πάνω από 50% μετά τη θεραπεία με το Διαδερμικό Σύστημα Ηλεκτροδίων της εταιρείας, χωρίς ενδείξεις υπολειπόμενης ίνωσης ή ουλοποίησης. Η ανακούφιση των συμπτωμάτων αναφέρθηκε εντός του πρώτου μήνα μετά τη θεραπεία, υποδεικνύοντας μια μη θερμική και ελάχιστα επεμβατική εναλλακτική λύση στην παραδοσιακή θερμική κατάλυση ή τη χειρουργική αφαίρεση.
Ο Δρ. Stefano Spiezia, ο κύριος ερευνητής της μελέτης, εξέφρασε αισιοδοξία για τη δυνατότητα της nano-PFA να βελτιώσει το πρότυπο φροντίδας για ασθενείς με καλοήθεις όζους θυρεοειδούς. Τα αποτελέσματα της μελέτης αναμένεται να ενημερώσουν τον σχεδιασμό μιας καθοριστικής δοκιμής που προγραμματίζεται για τα μέσα του 2025, με στόχο μια συγκεκριμένη ένδειξη επισήμανσης για εμπορική χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η τεχνολογία της Pulse Biosciences, η οποία έχει λάβει έγκριση FDA 510(k) για κατάλυση μαλακών ιστών, χρησιμοποιεί παλμούς ηλεκτρικής ενέργειας νανοδευτερολέπτων για να στοχεύσει τον κυτταρικό ιστό, διαφυλάσσοντας παράλληλα τις παρακείμενες δομές. Η εταιρεία διερευνά επίσης την τεχνολογία CellFX nsPFA για τη θεραπεία της κολπικής μαρμαρυγής και άλλων παθήσεων.
Η ανακοίνωση τύπου τόνισε αυτά τα αποτελέσματα ως πρωτοποριακά και ενδεικτικά των πιθανών οφελών της ενέργειας nano-PFA. Ωστόσο, περιείχε επίσης δηλώσεις που αφορούν το μέλλον σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την πιθανή ρυθμιστική έγκριση της τεχνολογίας, οι οποίες υπόκεινται σε διάφορους παράγοντες και αβεβαιότητες.
Οι επενδυτές και τα ενδιαφερόμενα μέρη ενημερώνονται ότι οι πληροφορίες βασίζονται σε ανακοίνωση τύπου και ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα και κλινικές δοκιμές για την επικύρωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της τεχνολογίας nano-PFA για τη θεραπεία καλοήθων όζων του θυρεοειδούς.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Pulse Biosciences ανακοίνωσε τα οικονομικά της αποτελέσματα για το τρίτο τρίμηνο του 2024 και μοιράστηκε ενημερώσεις σχετικά με την τεχνολογία nano-Pulse Stimulation (nano-PFA). Παρά τη καθαρή ζημία GAAP ύψους 12,7 εκατομμυρίων δολαρίων, η εταιρεία συγκέντρωσε 60 εκατομμύρια δολάρια μέσω προσφοράς δικαιωμάτων και ολοκλήρωσε το τρίμηνο με 79 εκατομμύρια δολάρια σε μετρητά και ισοδύναμα μετρητών. Τονίζοντας τις πρόσφατες εξελίξεις, η εταιρεία θεράπευσε τους πρώτους ασθενείς με Κολπική Μαρμαρυγή (AF) στην Ευρώπη χρησιμοποιώντας το Καρδιοχειρουργικό Σύστημα nano-PFA. Το σύστημα έχει επίσης λάβει χαρακτηρισμό συσκευής πρωτοποριακής τεχνολογίας από τον FDA των ΗΠΑ.
Η εταιρεία σχεδιάζει πιλοτικά προγράμματα και καθοριστικές κλινικές μελέτες για διάφορες εφαρμογές του nano-PFA το 2025. Κοιτάζοντας μπροστά, η Pulse Biosciences προετοιμάζεται για τρεις καθοριστικές κλινικές μελέτες το 2025 και επεκτείνει την ομάδα της για να υποστηρίξει την αναμενόμενη ανάπτυξη. Η εταιρεία έχει κάνει σημαντικές προσλήψεις σε ηγετικές θέσεις για την προώθηση των κλινικών και επιχειρησιακών στόχων της.
Ενώ η καθαρή ζημία GAAP για το τρίτο τρίμηνο του 2024 ήταν 12,7 εκατομμύρια δολάρια, αύξηση από τη ζημία 10,6 εκατομμυρίων δολαρίων στο τρίτο τρίμηνο του 2023, τα μετρητά και ισοδύναμα μετρητών της εταιρείας ήταν 79 εκατομμύρια δολάρια στις 30 Σεπτεμβρίου 2024, αυξημένα από 44,4 εκατομμύρια δολάρια στο τέλος του 2023. Αυτές είναι μερικές από τις πρόσφατες εξελίξεις στην πορεία της εταιρείας.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Τα υποσχόμενα προκαταρκτικά αποτελέσματα της Pulse Biosciences για την τεχνολογία nano-PFA αντικατοπτρίζονται στην πρόσφατη απόδοσή της στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η εταιρεία έχει δει μια αξιοσημείωτη συνολική απόδοση τιμής 292,04% τον τελευταίο χρόνο, με ιδιαίτερα ισχυρή απόδοση 140,43% τους τελευταίους έξι μήνες. Αυτή η άνοδος ευθυγραμμίζεται με τα θετικά κλινικά αποτελέσματα που αναφέρθηκαν και την πιθανή ευκαιρία αγοράς για την καινοτόμο θεραπεία τους για τους όζους του θυρεοειδούς.
Παρά αυτές τις ενθαρρυντικές εξελίξεις, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Pulse Biosciences δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με προσαρμοσμένο λειτουργικό εισόδημα -46,13 εκατομμυρίων δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Ωστόσο, μια συμβουλή του InvestingPro υποδεικνύει ότι το καθαρό εισόδημα αναμένεται να αυξηθεί φέτος, γεγονός που θα μπορούσε να οφείλεται στην πρόοδο της τεχνολογίας nano-PFA προς την εμπορευματοποίηση.
Μια άλλη σχετική συμβουλή του InvestingPro υποδεικνύει ότι τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, παρέχοντας πιθανώς οικονομική ευελιξία καθώς προχωρούν προς την προγραμματισμένη καθοριστική δοκιμή τους στα μέσα του 2025. Αυτή η σταθερή οικονομική βάση θα μπορούσε να είναι κρίσιμη για την υποστήριξη των συνεχιζόμενων προσπαθειών έρευνας και ανάπτυξης.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 12 επιπλέον συμβουλές για την Pulse Biosciences, παρέχοντας βαθύτερες γνώσεις σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης