BRIDGEWATER, NJ - Η Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται σε φλεγμονώδεις και ανοσολογικές θεραπείες, έλαβε ενθαρρυντική ανατροφοδότηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) σχετικά με τα σχέδιά της για κλινική δοκιμή Φάσης 2 για το TH104, ένα υποψήφιο φάρμακο για τον κνησμό στην πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα (PBC). Η συνάντηση Επιστημονικής Συμβουλής του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η Tharimmune θα μπορούσε να χρησιμοποιήσει μια υβριδική στρατηγική αίτησης για το TH104, πιθανώς αναφερόμενη σε υπάρχοντα μη κλινικά και δεδομένα ασφαλείας από εγκεκριμένα προϊόντα.
Ο EMA έκρινε ότι ο προτεινόμενος σχεδιασμός της μελέτης Φάσης 2 και τα κύρια χαρακτηριστικά της είναι γενικά αποδεκτά και παρείχε καθοδήγηση για τον μελλοντικό σχεδιασμό της μελέτης Φάσης 3. Δεν κρίθηκαν απαραίτητες πρόσθετες μελέτες σε ζώα, και τα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο θεωρήθηκαν επαρκή για την προώθηση των δοκιμών.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Tharimmune, Randy Milby, εξέφρασε την ικανοποίησή του για την πρόοδο στο ρυθμιστικό πλαίσιο, σημειώνοντας την ευθυγράμμιση με προηγούμενες θετικές αλληλεπιδράσεις με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Η εταιρεία σχεδιάζει να ξεκινήσει σύντομα μια δοκιμή Φάσης 2 πολλαπλών αυξανόμενων δόσεων, με στόχο την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας του TH104 στη μείωση των βαθμολογιών κνησμού σε ασθενείς με PBC. Τα κύρια δεδομένα από τη δοκιμή αναμένονται το 2025.
Το TH104 είναι ένα ιδιόκτητο διαδερμικό παρειακό φιλμ που ενσωματώνει ναλμεφένη, σχεδιασμένο για την αντιμετώπιση πολλαπλών φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται με το ήπαρ και προκαλούν κνησμό. Ο διπλός μηχανισμός δράσης του μορίου στοχεύει τόσο τους μ-οπιοειδείς όσο και τους κάππα-οπιοειδείς υποδοχείς και μπορεί να αναστείλει την έκφραση της φλεγμονώδους κυτοκίνης IL-17, η οποία εμπλέκεται στο κύκλωμα του κνησμού του σώματος.
Η PBC είναι μια χρόνια αυτοάνοση ηπατική νόσος που οδηγεί σε δυσλειτουργία των χοληφόρων και βλάβη του ήπατος. Ο κνησμός, ένα συχνό σύμπτωμα της PBC, επηρεάζει έως και το 75% των ασθενών και μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ποιότητα ζωής. Οι τρέχουσες θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες και η Tharimmune στοχεύει να καλύψει αυτή την υψηλή ανεκπλήρωτη ανάγκη.
Η Tharimmune συνεχίζει να αναπτύσσει το χαρτοφυλάκιό της, το οποίο περιλαμβάνει το TH023, έναν από του στόματος αναστολέα του TNF-alpha για αυτοάνοσες ασθένειες, και πρώιμου σταδίου πολυειδικά βιολογικά για συμπαγείς όγκους. Η εταιρεία έχει επίσης μια συμφωνία αδειοδότησης με την OmniAb, Inc. για τεχνολογία ανακάλυψης αντισωμάτων.
Αυτό το ειδησεογραφικό άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου της Tharimmune, Inc. και δεν περιέχει προωθητικό περιεχόμενο ή εγκρίσεις. Οι πληροφορίες που παρέχονται προορίζονται να είναι αντικειμενικές και αμερόληπτες.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Tharimmune, Inc., μια βιοτεχνολογική εταιρεία κλινικού σταδίου, έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στις κλινικές δοκιμές της και τις στρατηγικές συνεργασίες της. Η εταιρεία αποκάλυψε υποσχόμενα δεδομένα Φάσης 1 για τον κύριο υποψήφιό της, το TH104, που στοχεύει στη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού κνησμού σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο. Η δοκιμή έγινε καλά δεκτή χωρίς απροσδόκητα ανεπιθύμητα συμβάντα που προέκυψαν από τη θεραπεία, υποδεικνύοντας τη δυνατότητα για ταχεία συμπτωματική ανακούφιση. Η Tharimmune σχεδιάζει να ξεκινήσει μια δοκιμή Φάσης 2 για περαιτέρω αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του TH104.
Επιπλέον, η Tharimmune έχει συνάψει μια αποκλειστική συμφωνία αδειοδότησης με την Intract Pharma. Αυτή η συνεργασία επικεντρώνεται στην ανάπτυξη μιας από του στόματος μορφής του μονοκλωνικού αντισώματος αντι-παράγοντα νέκρωσης όγκου-άλφα, infliximab, που παραδοσιακά χορηγείται μέσω ενδοφλέβιων εγχύσεων. Η συμφωνία παρέχει στην Tharimmune παγκόσμια δικαιώματα ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης για τις τεχνολογίες Soteria® και Phloral® της Intract Pharma.
Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τις συνεχιζόμενες προσπάθειες της Tharimmune να επεκτείνει την εστίασή της στην ανοσολογία και να προσφέρει πιο προσιτές θεραπευτικές επιλογές. Η συνεργασία με την Intract Pharma αναμένεται να επιταχύνει το από του στόματος αντίσωμα αντι-TNFα στις κλινικές δοκιμές, αντιμετωπίζοντας την ιατρική ανάγκη για ασφαλέστερες και από του στόματος διαθέσιμες θεραπείες για χρόνιες φλεγμονές και ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Tharimmune (NASDAQ:THAR) προχωρά με τις κλινικές δοκιμές της για το TH104, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη ορισμένα βασικά οικονομικά μεγέθη και πληροφορίες από το InvestingPro. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε ένα μέτριο ποσό των 2,33 εκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας το πρώιμο στάδιο της στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
Τα ΙnvestingPro Tips τονίζουν ότι η Tharimmune διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που είναι κρίσιμο για μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που προωθεί την κλινική της γραμμή. Αυτή η οικονομική θέση θα μπορούσε να παρέχει κάποια περιθώρια καθώς η εταιρεία προχωρά με τις δοκιμές Φάσης 2 για το TH104.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Tharimmune δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με αρνητικό δείκτη P/E -0,26 κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο για εταιρείες βιοτεχνολογίας στο στάδιο ανάπτυξης, αλλά υπογραμμίζει τη σημασία των επιτυχημένων κλινικών αποτελεσμάτων για το μέλλον της εταιρείας.
Η απόδοση της μετοχής ήταν προκλητική, με σημαντική πτώση της τιμής κατά 96,53% τον τελευταίο χρόνο. Αυτή η μεταβλητότητα αντανακλάται σε ένα άλλο ΙnvestingPro Tip, το οποίο σημειώνει ότι οι κινήσεις της τιμής της μετοχής είναι αρκετά ασταθείς. Οι επενδυτές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι οι μετοχές βιοτεχνολογίας συχνά παρουσιάζουν τέτοιες διακυμάνσεις, ειδικά καθώς πλησιάζουν κρίσιμα κλινικά ορόσημα.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 12 επιπλέον συμβουλές για την Tharimmune, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης