LA JOLLA, Καλιφόρνια - Η CalciMedica Inc. (NASDAQ:CALC), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 2b CARPO που αξιολογεί την Auxora για οξεία παγκρεατίτιδα (AP) με σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης (SIRS). Η μελέτη, που παρουσιάστηκε στο Ετήσιο Επιστημονικό Συνέδριο του Αμερικανικού Κολλεγίου Γαστρεντερολογίας 2024, έδειξε σημαντική μείωση της σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας και άλλων κρίσιμων τελικών σημείων σε ασθενείς που έλαβαν υψηλές δόσεις Auxora σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η δοκιμή CARPO ήταν μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιελάμβανε 216 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν διάφορες δόσεις Auxora ή εικονικό φάρμακο. Η ομάδα υψηλής δόσης έδειξε 100% σχετική μείωση του κινδύνου νέας εμφάνισης σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας και 64,2% μείωση της επίμονης αναπνευστικής ανεπάρκειας. Επιπλέον, η υψηλή δόση οδήγησε σε κλινικά σημαντική μείωση της νέας εμφάνισης νεκρωτικής παγκρεατίτιδας και μείωσε το χρόνο έως την ιατρικά ενδεδειγμένη έξοδο από το νοσοκομείο.
Ο καθηγητής Robert Sutton του Πανεπιστημίου του Λίβερπουλ, ο οποίος προήδρευσε της Συντονιστικής Επιτροπής για τη δοκιμή, τόνισε τη σημασία αυτών των ευρημάτων, υπογραμμίζοντας τη δυνατότητα της Auxora να μειώσει τη θνησιμότητα και τη νοσηρότητα που σχετίζονται με την AP. Ο Sudarshan Hebbar, M.D., Επικεφαλής Ιατρικός Διευθυντής της CalciMedica, σημείωσε τη συνέπεια των θετικών αποτελεσμάτων της Auxora σε διάφορες οξείες κρίσιμες ασθένειες και τη μοναδική ανοσορυθμιστική της δράση.
Η εταιρεία σχεδιάζει να συζητήσει το σχεδιασμό της δοκιμής Φάσης 3 για την Auxora με τον FDA, εστιάζοντας σε ασθενείς με AP που συνοδεύεται από SIRS. Η CalciMedica διεξάγει επίσης μια δοκιμή Φάσης 2 σε ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη και αναπνευστική ανεπάρκεια, αναμένοντας αποτελέσματα το επόμενο έτος.
Η Auxora, η κύρια κλινική ένωση της CalciMedica, είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας των καναλιών CRAC, τα οποία εμπλέκονται σε διάφορα φλεγμονώδη σύνδρομα. Το φάρμακο έχει δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα σε πολλαπλές κλινικές δοκιμές για διάφορες οξείες φλεγμονώδεις καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας COVID. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες για την AP, η οποία επηρεάζει περίπου 300.000 ασθενείς στις ΗΠΑ ετησίως, με σημαντικό αριθμό να εμφανίζει SIRS.
Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της CalciMedica. Η εταιρεία θα φιλοξενήσει τηλεδιάσκεψη και διαδικτυακή μετάδοση για να εξετάσει το πλήρες σύνολο δεδομένων από τη δοκιμή CARPO.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η CalciMedica ανακοίνωσε αρκετές σημαντικές εξελίξεις. Η φαρμακευτική εταιρεία επέκτεινε το Σχέδιο Κινήτρων Μετοχών 2023 κατά 1,5 εκατομμύρια μετοχές, μετά από έγκριση των μετόχων της. Η Ετήσια Συνέλευση της εταιρείας είχε επίσης ως αποτέλεσμα την εκλογή δύο διευθυντών Κατηγορίας Ι, του Eric Bjerkholt και του Fred Middleton, και την επικύρωση της Moss Adams LLP ως κύριας ανεξάρτητης εγγεγραμμένης λογιστικής εταιρείας για το οικονομικό έτος που λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2024.
Εκτός από αυτές τις δραστηριότητες εταιρικής διακυβέρνησης, η CalciMedica ανέφερε θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 2b CARPO στην οξεία παγκρεατίτιδα. Η εταιρεία προχωρά επίσης στη μελέτη KOURAGE Φάσης 2, διερευνώντας τη θεραπεία της οξείας νεφρικής βλάβης με συνοδό οξεία υποξαιμική αναπνευστική ανεπάρκεια. Τα κύρια δεδομένα από αυτή τη μελέτη αναμένεται να δημοσιευθούν το επόμενο έτος.
Η CalciMedica προετοιμάζεται επίσης για την έναρξη μιας δοκιμής Φάσης 3 το 2023, διερευνώντας περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της Auxora στη θεραπεία της οξείας παγκρεατίτιδας. Αναλυτικές εταιρείες όπως η Oppenheimer και η Singular Research έχουν διατηρήσει θετικές αξιολογήσεις για την CalciMedica, αναφέροντας τις πρόσφατες κλινικές εξελίξεις της εταιρείας και τις δυνατότητες αγοράς των θεραπειών της. Αυτές είναι μερικές από τις πρόσφατες εξελίξεις στις δραστηριότητες της εταιρείας.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η CalciMedica (NASDAQ:CALC) αναφέρει υποσχόμενα αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 2b CARPO για την Auxora, οι επενδυτές ενδέχεται να ενδιαφέρονται για την οικονομική υγεία και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της CalciMedica ανέρχεται σε 42,25 εκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας τη θέση της ως μικρής κεφαλαιοποίησης βιοφαρμακευτικής εταιρείας.
Η μετοχή της εταιρείας έχει δείξει σημαντική μεταβλητότητα, με συνολική απόδοση τιμής 67,96% τον τελευταίο χρόνο, παρά την πρόσφατη πτώση 23,54% σε διάστημα 3 μηνών. Αυτή η απόδοση ευθυγραμμίζεται με τη φύση υψηλού κινδύνου και υψηλής ανταμοιβής των μετοχών βιοτεχνολογίας, ειδικά εκείνων που βρίσκονται στη φάση κλινικών δοκιμών.
Τα ΙnvestingPro Tips τονίζουν ότι η CalciMedica διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που είναι κρίσιμο για μια εταιρεία στην εντατική φάση ανάπτυξης φαρμάκων. Ωστόσο, η εταιρεία καταναλώνει επίσης γρήγορα τα μετρητά της, ένα κοινό χαρακτηριστικό των βιοτεχνολογικών εταιρειών προ-εσόδων που επενδύουν σημαντικά στην Έρευνα και Ανάπτυξη.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η CalciMedica δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με λειτουργικό εισόδημα -21,45 εκατομμυρίων δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Αυτό είναι τυπικό για εταιρείες στο στάδιο κλινικών δοκιμών, καθώς επικεντρώνονται στην ανάπτυξη του pipeline τους παρά στη δημιουργία άμεσων εσόδων.
Για τους επενδυτές που εξετάζουν τις δυνατότητες της CalciMedica, το InvestingPro προσφέρει 7 επιπλέον συμβουλές που θα μπορούσαν να παρέχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την οικονομική θέση και τις προοπτικές της εταιρείας στην αγορά. Αυτές οι πρόσθετες συμβουλές θα μπορούσαν να είναι ιδιαίτερα πολύτιμες δεδομένων των επικείμενων συζητήσεων της εταιρείας με τον FDA σχετικά με το σχεδιασμό της δοκιμής Φάσης 3 για την Auxora.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης