GALWAY, Ιρλανδία - Η Medtronic plc (NYSE:MDT), παγκόσμιος ηγέτης στην τεχνολογία υγειονομικής περίθαλψης, ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε έγκριση από τον FDA για το Σύστημα Χαρτογράφησης και Κατάλυσης Affera με τον Καθετήρα Sphere-9. Το σύστημα αυτό έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία της εμμένουσας κολπικής μαρμαρυγής (AFib) και του εξαρτώμενου από τον καβοτρικουσπιδικό ισθμό (CTI) κολπικού πτερυγισμού.
Ο Καθετήρας Sphere-9 ξεχωρίζει για τις δυνατότητες χαρτογράφησης υψηλής πυκνότητας και διπλής ενέργειας κατάλυσης, συνδυάζοντας παλμική (PF) και ραδιοσυχνοτική (RF) ενέργεια. Αυτή η διπλή προσέγγιση παρέχει στους ιατρούς περισσότερες επιλογές κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων. Η Medtronic είναι πλέον η μόνη εταιρεία με δύο τεχνολογίες PFA εγκεκριμένες από τον FDA, με την άλλη να είναι το Σύστημα Κατάλυσης Παλμικού Πεδίου PulseSelect που εγκρίθηκε τον Δεκέμβριο του 2023.
Ο Δρ. Vivek Reddy, Διευθυντής Υπηρεσιών Καρδιακής Αρρυθμίας στο Σύστημα Υγείας Mount Sinai, τόνισε τη σημασία του συστήματος Affera, υπογραμμίζοντας την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την αποδοτικότητά του, καθώς και τη σύντομη καμπύλη εκμάθησης για έμπειρους ιατρούς.
Ο καθετήρας Sphere-9 ενσωματώνεται στο Σύστημα Χαρτογράφησης και Κατάλυσης Affera για να βελτιώσει την αποδοτικότητα της ροής εργασίας και τα αποτελέσματα ασφαλείας. Ο μοναδικός σχεδιασμός του επιτρέπει μια ροή εργασίας μηδενικής ακτινοσκόπησης και μηδενικής ανταλλαγής, απλοποιώντας τη διαδικασία για τους ιατρούς.
Η έγκριση του FDA βασίστηκε σε θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη SPHERE Per-AF, μια δοκιμή Εξαίρεσης Ερευνητικής Συσκευής (IDE) του FDA. Το σύστημα έλαβε επίσης σήμανση CE τον Μάρτιο του 2023 και έγκριση στην Αυστραλία τον Σεπτέμβριο του 2024. Επιπλέον, η Medtronic ξεκίνησε μια μελέτη πρώιμης σκοπιμότητας τον Οκτώβριο του 2024 για την αξιολόγηση του καθετήρα Sphere-9 για τη θεραπεία της κοιλιακής ταχυκαρδίας (VT).
Η Rebecca Seidel, πρόεδρος του τμήματος Λύσεων Καρδιακής Κατάλυσης στη Medtronic, εξέφρασε τη δέσμευση της εταιρείας για καινοτομία στην αντιμετώπιση των αναγκών των ασθενών και τη βελτίωση των αποτελεσμάτων. Το σύστημα Affera αποτελεί μέρος του ευρύτερου οράματος της Medtronic για την προώθηση της καρδιαγγειακής φροντίδας.
Η AFib επηρεάζει πάνω από 60 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και συνδέεται με αυξημένους κινδύνους καρδιακής ανεπάρκειας, εγκεφαλικού επεισοδίου και θνησιμότητας. Η έγκριση του συστήματος Affera αντιπροσωπεύει μια σημαντική πρόοδο στη θεραπεία αυτής της διαδεδομένης καρδιακής πάθησης.
Η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Medtronic plc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Medtronic έχει δει σημαντικές εξελίξεις. Οι μέτοχοι της εταιρείας ψήφισαν πρόσφατα για βασικές προτάσεις στην Ετήσια Γενική Συνέλευση του 2024, συμπεριλαμβανομένης της εκλογής μελών του διοικητικού συμβουλίου και των αποδοχών των στελεχών. Και οι δέκα υποψήφιοι διευθυντές εξελέγησαν, με τη χαμηλότερη υποστήριξη για τον Kendall J. Powell, ο οποίος έλαβε πάνω από 906 εκατομμύρια ψήφους. Το διοικητικό συμβούλιο επικύρωσε επίσης τον διορισμό της PricewaterhouseCoopers LLP ως ανεξάρτητου ελεγκτή για το οικονομικό έτος 2025 με πάνω από 1 δισεκατομμύριο ψήφους.
Όσον αφορά τις οικονομικές επιδόσεις, τα έσοδα και τα προσαρμοσμένα κέρδη ανά μετοχή (EPS) του δεύτερου τριμήνου του οικονομικού έτους 2025 της Medtronic αναμένεται να υπερβούν τις προσδοκίες της αγοράς, σύμφωνα με την Baird. Η RBC Capital Markets αναβάθμισε την αξιολόγηση της Medtronic από Sector Perform σε Outperform, επικαλούμενη βελτιωμένα επιχειρηματικά θεμελιώδη μεγέθη και τις ικανότητες εκτέλεσης της διοίκησης. Ωστόσο, η Goldman Sachs επανέλαβε την αξιολόγηση Πώλησης για τη Medtronic, επικαλούμενη τη συνεχή αύξηση των λειτουργικών εξόδων και τις αβεβαιότητες σε άλλα λειτουργικά έσοδα και έξοδα.
Η Medtronic ξεκίνησε επίσης μια εθελοντική δράση πεδίου για τις αντλίες ινσουλίνης MiniMed™ σειράς 600 και 700 λόγω πιθανών προβλημάτων με την μπαταρία. Η TD Cowen διατήρησε την αξιολόγηση Αγοράς για τη Medtronic, επικαλούμενη την αναμενόμενη ανάπτυξη στους τομείς Καρδιακών και Σπονδυλικών Τεχνολογιών (CST) και Σπονδυλικής Στήλης, που οφείλεται στο οικοσύστημα της εταιρείας με τεχνητή νοημοσύνη, AiBLE. Η Truist Securities αύξησε την τιμή-στόχο για τη Medtronic μετά τα κέρδη του πρώτου τριμήνου της εταιρείας, τα οποία ξεπέρασαν τις προσδοκίες για τα έσοδα. Αυτές είναι όλες πρόσφατες εξελίξεις στην πορεία της εταιρείας.
ΙnvestingPro Tips
Η πρόσφατη έγκριση του FDA για το Σύστημα Χαρτογράφησης και Κατάλυσης Affera της Medtronic ευθυγραμμίζεται καλά με τη θέση της ως σημαντικού παίκτη στον κλάδο του Ιατρικού Εξοπλισμού & Προμηθειών, όπως επισημαίνεται από τα ΙnvestingPro Tips. Αυτή η καινοτόμος τεχνολογία θα μπορούσε δυνητικά να συμβάλει στη μελλοντική αύξηση των εσόδων της εταιρείας, η οποία αυτή τη στιγμή ανέρχεται σε 3,23% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες.
Η ισχυρή οικονομική θέση της εταιρείας είναι εμφανής από τα Δεδομένα του InvestingPro, που δείχνουν κεφαλαιοποίηση αγοράς 116,79 δισεκατομμυρίων € και έσοδα 32,58 δισεκατομμυρίων € για τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Αυτή η ισχυρή οικονομική βάση υποστηρίζει τη συνεχιζόμενη επένδυση της Medtronic σε προηγμένες τεχνολογίες όπως το σύστημα Affera.
Τα ΙnvestingPro Tips αποκαλύπτουν επίσης ότι η Medtronic έχει διατηρήσει πληρωμές μερισμάτων για 48 συνεχόμενα χρόνια και έχει αυξήσει το μέρισμά της για 10 συνεχόμενα χρόνια. Αυτό δείχνει τη δέσμευση της εταιρείας για αποδόσεις στους μετόχους, η οποία θα μπορούσε να ενισχυθεί περαιτέρω από την επιτυχή εμπορευματοποίηση νέων προϊόντων όπως το σύστημα Affera.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η Medtronic διαπραγματεύεται κοντά στο υψηλό 52 εβδομάδων, με ισχυρή απόδοση 16,29% τους τελευταίους τρεις μήνες. Αυτό το θετικό κλίμα της αγοράς μπορεί να αντανακλά την εμπιστοσύνη των επενδυτών στην καινοτόμο γραμμή προϊόντων της εταιρείας και τις πρόσφατες εγκρίσεις από τις ρυθμιστικές αρχές.
Για τους επενδυτές που αναζητούν πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 12 επιπλέον συμβουλές για τη Medtronic, παρέχοντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης