SOUTH SAN FRANCISCO, Καλιφόρνια - Η Rigel Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:RIGL) εξέδωσε σήμερα μια ανακοίνωση ασφαλείας σχετικά με το GAVRETO (pralsetinib), μια θεραπεία για ορισμένους τύπους καρκίνου του θυρεοειδούς και του πνεύμονα. Αυτή η ανακοίνωση έρχεται μετά από συζητήσεις με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σχετικά με ένα νέο σήμα ασφαλείας για το φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με συγκεκριμένες καρκινικές καταστάσεις.
Το GAVRETO έχει εγκριθεί για ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό RET fusion-positive μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) και για άτομα 12 ετών και άνω με προχωρημένο ή μεταστατικό RET fusion-positive καρκίνο του θυρεοειδούς που είναι ανθεκτικοί στη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο. Η ενημέρωση ασφαλείας έχει διαδοθεί μέσω μιας επιστολής προς τους Παρόχους Υγειονομικής Περίθαλψης (DHCP), η οποία είναι πλέον διαθέσιμη στον ιστότοπο GAVRETO για Παρόχους Υγειονομικής Περίθαλψης.
Η Rigel τονίζει ότι η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί την υψηλότερη προτεραιότητά της και ενημερώνει ενεργά τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τις τελευταίες πληροφορίες ασφαλείας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που βιώνουν οι ασθενείς που λαμβάνουν GAVRETO θα πρέπει να αναφέρονται στο Κέντρο Ιατρικής Επικοινωνίας της Rigel ή απευθείας στην FDA.
Η εταιρεία ολοκλήρωσε τη μεταφορά της Αίτησης Νέου Φαρμάκου (NDA) για το GAVRETO από την Blueprint Medicines Corporation τον Ιούνιο του 2024. Αυτή η μετάβαση αποτελεί μέρος της συνεχούς δέσμευσης της Rigel για την παροχή καινοτόμων θεραπειών σε ασθενείς με αιματολογικές διαταραχές και καρκίνο.
Ενώ το δελτίο τύπου της Rigel Pharmaceuticals περιλαμβάνει μελλοντικές δηλώσεις σχετικά με το φάρμακο και τις πιθανές επιδράσεις του, αυτές βασίζονται σε τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες, οι οποίες ενδέχεται να αλλάξουν και υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες.
Οι πλήρεις Πληροφορίες Συνταγογράφησης και Πληροφορίες για τον Ασθενή για το GAVRETO είναι διαθέσιμες για επανεξέταση από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, διασφαλίζοντας ότι είναι ενημερωμένοι σχετικά με τις ενδείξεις, τις ανησυχίες για την ασφάλεια και τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Αυτή η ενημέρωση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Rigel Pharmaceuticals, Inc. και προορίζεται να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς σχετικά με τις τελευταίες πληροφορίες ασφαλείας που αφορούν το GAVRETO.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Rigel Pharmaceuticals έχει βιώσει αρκετές σημαντικές εξελίξεις. Η έκθεση κερδών της εταιρείας για το δεύτερο τρίμηνο του 2024 έδειξε σημαντική αύξηση 40% στις καθαρές πωλήσεις προϊόντων, φτάνοντας τα 33,5 εκατομμύρια δολάρια, κυρίως λόγω των ισχυρών πωλήσεων των Tavalisse και Rezlidhia. Η Rigel ανακοίνωσε επίσης μια στρατηγική συμφωνία αδειοδότησης με την Kissei Pharmaceuticals, η οποία παραχωρεί στην Kissei αποκλειστικά δικαιώματα ανάπτυξης και εμπορίας για το φάρμακο της Rigel, Rezlidhia, στην Ιαπωνία, τη Δημοκρατία της Κορέας και την Ταϊβάν. Αυτή η συμφωνία θα μπορούσε να επεκτείνει σημαντικά την αγορά του Rezlidhia, λαμβάνοντας υπόψη τους εκτιμώμενους 11.000 ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία στην Ιαπωνία. Η εταιρεία χρηματοοικονομικών υπηρεσιών H.C. Wainwright διατήρησε τη σύσταση "Αγορά" για τη Rigel, υποδεικνύοντας θετική προοπτική για τις συνεχιζόμενες προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης της εταιρείας. Επιπλέον, η Rigel ξεκίνησε την εγγραφή ασθενών σε μια κλινική δοκιμή Φάσης 1b/2, που χρηματοδοτείται και διεξάγεται από το MD Anderson, για την αξιολόγηση μιας τριπλής θεραπείας που περιλαμβάνει δεσιταβίνη και βενετοκλάξη με Rezlidhia για τη θεραπεία της μεταλλαγμένης ισοκιτρικής αφυδρογονάσης-1 οξείας μυελογενούς λευχαιμίας. Επιπρόσθετα, η Rigel ανακοίνωσε την παραίτηση του Δρ. Brian Kotzin από το Διοικητικό της Συμβούλιο, χωρίς να έχουν ανακοινωθεί άμεσα σχέδια για αντικατάσταση.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Rigel Pharmaceuticals (NASDAQ:RIGL) αντιμετωπίζει τις προκλήσεις της ανακοίνωσης ασφαλείας για το GAVRETO, οι επενδυτές μπορεί να βρουν πρόσθετο πλαίσιο στα χρηματοοικονομικά μεγέθη και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της Rigel ανέρχεται σε 254,69 εκατομμύρια δολάρια, αντικατοπτρίζοντας την τρέχουσα αποτίμηση της εταιρείας από την αγορά εν μέσω αυτών των εξελίξεων.
Παρά τις ανησυχίες για την ασφάλεια του GAVRETO, η Rigel έχει δείξει ισχυρή ανάπτυξη εσόδων, με αύξηση 42,32% στα τριμηνιαία έσοδα από το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Αυτή η ανάπτυξη μπορεί να υποδεικνύει την ικανότητα της εταιρείας να επεκτείνει την εμβέλεια των προϊόντων της, αντισταθμίζοντας πιθανώς οποιαδήποτε επίπτωση από την ενημέρωση ασφαλείας. Επιπλέον, η εταιρεία διαθέτει ένα ισχυρό περιθώριο μικτού κέρδους 76,1% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες, υποδηλώνοντας αποτελεσματική διαχείριση κόστους στη γκάμα των προϊόντων της.
Τα ΙnvestingPro Tips επισημαίνουν ότι η Rigel έχει βιώσει μια "Ισχυρή απόδοση τους τελευταίους τρεις μήνες", με συνολική απόδοση τιμής 38,56% κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Αυτή η θετική δυναμική θα μπορούσε να υποδηλώνει ότι οι επενδυτές παραμένουν αισιόδοξοι για τις προοπτικές της εταιρείας, ακόμη και υπό το φως της πρόσφατης ανακοίνωσης ασφαλείας.
Αξίζει να σημειωθεί ότι το InvestingPro προσφέρει 7 επιπλέον συμβουλές για τη Rigel Pharmaceuticals, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση για τους επενδυτές που επιθυμούν να εμβαθύνουν περισσότερο στην οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης