NEWPORT BEACH, Καλιφόρνια - Η Elevai Biosciences Inc., μέρος της Elevai Labs Inc. (NASDAQ: ELAB), προχωρά τις προσπάθειές της για να λάβει ρυθμιστική έγκριση για μια νέα θεραπεία κατά της παχυσαρκίας, το EL-22, συνεργαζόμενη με την KCRN Research, Inc. Η εταιρεία ανακοίνωσε τα σχέδιά της για την προετοιμασία αίτησης Investigational New Drug (IND) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που προγραμματίζεται για το 2025.
Το EL-22 είναι ένα νέο στοιχείο μυοστατίνης σχεδιασμένο να λειτουργεί παράλληλα με τα υπάρχοντα φάρμακα GLP-1, που χρησιμοποιούνται συνήθως για απώλεια βάρους, τα οποία συχνά έχουν ως παρενέργεια την απώλεια μυϊκής μάζας. Καθώς δεν υπάρχουν τρέχουσες θεραπείες που αντιμετωπίζουν αυτό το ζήτημα, το EL-22 στοχεύει στη διατήρηση της μυϊκής μάζας ενώ βοηθά στη μείωση του λίπους.
Η συνεργασία με την KCRN Research, έναν παγκόσμιο οργανισμό έρευνας συμβάσεων, θα επικεντρωθεί στη γεφύρωση του ρυθμιστικού χάσματος για στοιχεία κορεατικής προέλευσης όπως το EL-22 και στην προετοιμασία έργων ανάπτυξης φαρμάκων πρώιμης φάσης για υποβολή στον FDA. Η συνεργασία θα περιλαμβάνει την αναπτυξιακή εργασία που απαιτείται για την υποβολή IND και τον προγραμματισμό μιας προ-IND συνάντησης με τον FDA για να συζητηθεί η πορεία προς τα εμπρός για το EL-22.
Ο Deniel Mero, συνιδρυτής της Elevai Biosciences, εξέφρασε αισιοδοξία για την προσέγγιση της μυοστατίνης, η οποία έχει δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα σε προκλινικές δοκιμές. Μια μελέτη του 2022 έδειξε ότι το EL-22 οδήγησε σε φυσιολογικές, σωματικές και λειτουργικές βελτιώσεις σε ένα μοντέλο ποντικού με μυϊκή δυστροφία Duchenne.
Το EL-22 προσφέρει μια διαφοροποιημένη, από του στόματος προσέγγιση σε σύγκριση με άλλες ενέσιμες στρατηγικές μυοστατίνης που δοκιμάζονται στην παχυσαρκία. Ο μηχανισμός πιστεύεται ότι προκαλεί βλεννογονική ανοσία μέσω των αντισωμάτων αντι-μυοστατίνης του ίδιου του σώματος, προσφέροντας δυνητικά μια νέα επιλογή θεραπείας για την παχυσαρκία σε συνδυασμό με αγωνιστές υποδοχέων GLP-1.
Ο Hugh Lee, Διευθύνων Σύμβουλος & Ιδρυτής της KCRN, επανέλαβε το συναίσθημα, τονίζοντας τη δυνατότητα του EL-22 να παρέχει μια λύση για τους ασθενείς GLP-1 που χρειάζονται έναν τρόπο να διατηρήσουν τους μύες.
Η Elevai Labs Inc. ειδικεύεται στην ιατρική αισθητική και την ανάπτυξη βιοφαρμακευτικών φαρμάκων, με έμφαση στην αισθητική του δέρματος και τις θεραπείες για την παχυσαρκία και τη μεταβολική υγεία. Η θυγατρική της, Elevai Biosciences, βρίσκεται στην πρώτη γραμμή της ανάπτυξης πρωτοποριακών αισθητικών φαρμάκων.
Αυτή η ανακοίνωση περιέχει δηλώσεις που αφορούν το μέλλον σχετικά με τις δυνατότητες του EL-22 και τα μελλοντικά σχέδια της εταιρείας. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται σε τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες και υπόκεινται σε εγγενείς αβεβαιότητες και κινδύνους. Οι επενδυτές προειδοποιούνται ότι τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν από αυτά που αναμένονται.
Οι πληροφορίες που παρουσιάζονται εδώ βασίζονται σε δελτίο τύπου της Elevai Labs Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Elevai Labs έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στα διάφορα εγχειρήματά της. Η εταιρεία έχει επιδείξει υποσχόμενα προκλινικά ευρήματα για το πειραματικό της φάρμακο EL-32, το οποίο μπορεί να ενισχύσει τη διατήρηση των μυών και την απώλεια λίπους σε θεραπείες παχυσαρκίας. Η Elevai έχει επίσης καταθέσει δύο αιτήσεις διπλώματος ευρεσιτεχνίας για τον κύριο υποψήφιό της, το EL-22, που στοχεύει στην απώλεια μυών σε παχύσαρκους ασθενείς. Η εταιρεία έχει ξεκινήσει μια κλινική μελέτη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα των προϊόντων περιποίησης δέρματος με βάση τα εξωσώματα και έχει τιμολογήσει τη δημόσια προσφορά της στα 8 εκατομμύρια δολάρια.
Η Elevai Labs έχει επίσης δημοσιεύσει ευρήματα που υποδηλώνουν ότι τα προϊόντα της με βάση τα εξωσώματα μπορεί να ενισχύσουν τα αποτελέσματα της θεραπείας με λέιζερ στη θεραπεία του μελάσματος. Η εταιρεία έχει αναφέρει υποσχόμενα αποτελέσματα από μια μελέτη αποκατάστασης μαλλιών και έχει καταθέσει δύο διπλώματα ευρεσιτεχνίας για νέα τεχνολογία περιποίησης μαλλιών και τριχωτού της κεφαλής σε συνεργασία με την Yuva Biosciences. Επιπλέον, η Elevai Labs έχει αναφέρει θετικά αποτελέσματα από μια μελέτη περιποίησης δέρματος χρησιμοποιώντας το προϊόν της, Elevai enfinity™, υποδεικνύοντας σημαντική βελτίωση σε διάφορες μετρήσεις εμφάνισης του δέρματος.
Στον εταιρικό τομέα, η Elevai Labs έχει τροποποιήσει τη συμφωνία αδειοδότησής της με την INmune Bio Inc., έχει εξασφαλίσει μια πιστωτική γραμμή 200.000 δολαρίων χωρίς εξασφάλιση από την NorthStrive Fund II LLP, και έχει ανακοινώσει τη δημιουργία δύο θυγατρικών εταιρειών που ανήκουν εξ ολοκλήρου σε αυτήν. Η εταιρεία έχει αποκτήσει αποκλειστικά δικαιώματα αδειοδότησης για δύο νέους υποψήφιους φαρμάκων από τη νοτιοκορεατική εταιρεία MOA Life Plus Co., Ltd., και έχει συνάψει αποκλειστική συμφωνία διανομής με την ILIA International Ltd. για τα προϊόντα περιποίησης δέρματος με βάση τα εξωσώματα στην Ταϊβάν. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις από την Elevai Labs.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Elevai Biosciences Inc. (NASDAQ: ELAB) ξεκινά το ταξίδι της για να λάβει έγκριση FDA για το EL-22, τη νέα θεραπεία της για την παχυσαρκία, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη ορισμένα βασικά οικονομικά στοιχεία και πληροφορίες από το InvestingPro.
Παρά τα φιλόδοξα σχέδια της εταιρείας, τα δεδομένα του InvestingPro αποκαλύπτουν ότι η Elevai Labs Inc. έχει μια μέτρια κεφαλαιοποίηση αγοράς 4,89 εκατομμυρίων δολαρίων. Αυτή η κατάσταση μικρής κεφαλαιοποίησης υπογραμμίζει τον κερδοσκοπικό χαρακτήρα της επένδυσης, ιδιαίτερα δεδομένης της εστίασης της εταιρείας στην ανάπτυξη φαρμάκων πρώιμου σταδίου.
Τα InvestingPro Tips επισημαίνουν ότι η Elevai Labs "καίει γρήγορα τα μετρητά της" και "δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες". Αυτοί οι παράγοντες δεν είναι ασυνήθιστοι για εταιρείες βιοτεχνολογίας στη φάση έρευνας και ανάπτυξης, αλλά τονίζουν τη σημασία των επιτυχημένων ρυθμιστικών ορόσημων, όπως η προγραμματισμένη αίτηση IND για το EL-22 το 2025.
Σε θετικό σημείο, η εταιρεία έχει δείξει εντυπωσιακή αύξηση εσόδων, με τα δεδομένα του InvestingPro να δείχνουν αύξηση 140,04% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το Q2 2024. Αυτή η ανάπτυξη ευθυγραμμίζεται με την πρόοδο της εταιρείας στους τομείς της ιατρικής αισθητικής και των βιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Ωστόσο, οι επενδυτές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι η μετοχή "έχει αποδώσει άσχημα τον τελευταίο μήνα" και "έχει δεχτεί μεγάλο πλήγμα τους τελευταίους έξι μήνες", σύμφωνα με τα InvestingPro Tips. Η τιμή της μετοχής έχει πέσει σημαντικά, με συνολική απόδοση -97,09% τον τελευταίο χρόνο.
Για όσους εξετάζουν μια επένδυση στην Elevai Labs, αξίζει να σημειωθε
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης