PRINCETON, N.J. - Η CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), ηγέτης στη θεραπεία εντατικής φροντίδας, ανακοίνωσε ότι ο FDA ξεκίνησε την αξιολόγηση της αίτησης De Novo για το DrugSorb-ATR, μια συσκευή που στοχεύει στη μείωση της περιεγχειρητικής αιμορραγίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG) και λαμβάνουν τικαγρελόρη. Η αποδοχή του FDA για ουσιαστική αξιολόγηση ακολουθεί τον χαρακτηρισμό του DrugSorb-ATR ως καινοτόμου τεχνολογίας, γεγονός που αναμένεται να επιταχύνει τη διαδικασία αξιολόγησης με απόφαση που προβλέπεται για το 2025.
Το DrugSorb-ATR έχει σχεδιαστεί για να μειώνει την ανάγκη καθυστέρησης της χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς που λαμβάνουν τικαγρελόρη, ένα αντιπηκτικό φάρμακο, απομακρύνοντας γρήγορα το φάρμακο από την κυκλοφορία του αίματος. Το τρέχον πρωτόκολλο προτείνει την καθυστέρηση της επέμβασης CABG για αρκετές ημέρες ώστε να επιτραπεί η φυσική απομάκρυνση του φαρμάκου από το σώμα, μειώνοντας τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πειραματικής συσκευής αξιολογήθηκαν στη μελέτη STAR-T, μια βασική μελέτη στη Βόρεια Αμερική που περιελάμβανε 140 ασθενείς.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της CytoSorbents, Δρ. Phillip Chan, εξέφρασε την εμπιστοσύνη του στη δυνατότητα της συσκευής να επιταχύνει με ασφάλεια τις απαραίτητες χειρουργικές επεμβάσεις, εξοικονομώντας έτσι νοσοκομειακούς πόρους και μειώνοντας τον κίνδυνο για τους ασθενείς. Η εταιρεία σχεδιάζει επίσης να ζητήσει άδεια ιατρικής συσκευής από την Health Canada για το DrugSorb-ATR, εν αναμονή της λήψης της πιστοποίησης του Προγράμματος Ενιαίου Ελέγχου Ιατρικών Συσκευών (MDSAP).
Η διαδικασία De Novo του FDA προορίζεται για καινοτόμες ιατρικές συσκευές που παρουσιάζουν χαμηλό έως μέτριο κίνδυνο και δεν έχουν συγκρίσιμη συσκευή στην αγορά. Οι συσκευές που λαμβάνουν χαρακτηρισμό καινοτόμου τεχνολογίας είναι επιλέξιμες για ταχεία ανάπτυξη και αξιολόγηση ώστε να παρέχεται έγκαιρη πρόσβαση σε σημαντικές νέες θεραπείες.
Οι τεχνολογίες καθαρισμού αίματος της CytoSorbents, συμπεριλαμβανομένου του κύριου προϊόντος τους CytoSorb, έχουν χρησιμοποιηθεί σε διάφορες εφαρμογές εντατικής φροντίδας παγκοσμίως. Το CytoSorb έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και έχει χρησιμοποιηθεί σε περισσότερες από 250.000 θεραπείες παγκοσμίως. Ωστόσο, δεν έχει ακόμη εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το χαρτοφυλάκιο της εταιρείας προστατεύεται από πολλαπλά διπλώματα ευρεσιτεχνίας και εμπορικά σήματα στις ΗΠΑ και διεθνώς, με αρκετά προϊόντα υπό ανάπτυξη.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου και παρέχει μια περίληψη των βασικών γεγονότων σχετικά με τη διαδικασία αξιολόγησης του FDA για το DrugSorb-ATR της CytoSorbents και το κανονιστικό του καθεστώς.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η CytoSorbents έχει βιώσει μια σειρά σημαντικών εξελίξεων. Η εταιρεία ιατρικών συσκευών ανέφερε αύξηση 5% στα συνολικά έσοδα στα 9,9 εκατομμύρια € και αύξηση 10% στις πωλήσεις προϊόντων στα 8,8 εκατομμύρια € το δεύτερο τρίμηνο του 2024, ενώ η λειτουργική ζημία μειώθηκε κατά 48% στα 3,4 εκατομμύρια € σε σύγκριση με την ίδια περίοδο πέρυσι. Η B.Riley επιβεβαίωσε τη σύσταση Αγοράς για την CytoSorbents, μετά την υποβολή της αίτησης De Novo για το DrugSorb-ATR στον FDA των ΗΠΑ. Η εταιρεία ξεκίνησε επίσης μια προσφορά μετοχών "στην αγορά" που θα μπορούσε να συγκεντρώσει έως και 20 εκατομμύρια €.
Η εταιρεία τροποποίησε τη συμφωνία δικαιωμάτων με την ROKK, LLC, σχετικά με τις διαρκείς πληρωμές δικαιωμάτων για τη συσκευή CytoSorb. Η CytoSorbents διόρισε επίσης τον Peter J. Mariani ως νέο CFO και εφάρμοσε μέτρα εξοικονόμησης κόστους που οδήγησαν σε ετήσια εξοικονόμηση 5 εκατομμυρίων €.
Αξιοσημείωτο είναι ότι η εταιρεία αναμένει αποφάσεις τόσο από τον FDA όσο και από την Health Canada για το DrugSorb-ATR το 2025. Η CytoSorbents δημοσίευσε επίσης προκαταρκτικά στοιχεία για τα έσοδα από προϊόντα του τρίτου τριμήνου του 2024, προβλέποντας πωλήσεις μεταξύ 8,3 εκατομμυρίων € και 8,5 εκατομμυρίων €, αντανακλώντας ετήσια αύξηση 7% έως 10% από το τρίτο τρίμηνο του 2023. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις που διαμορφώνουν τη σταθερή οικονομική πρόοδο και το pipeline ανάπτυξης προϊόντων της εταιρείας.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) προχωρά με την αξιολόγηση του FDA για το DrugSorb-ATR, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη ορισμένα βασικά οικονομικά μεγέθη και πληροφορίες από το InvestingPro. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε 57,15 εκατομμύρια €, αντανακλώντας την τρέχουσα θέση της στον τομέα των ιατρικών συσκευών.
Παρά τις δυνατότητες του DrugSorb-ATR, η CytoSorbents αντιμετωπίζει οικονομικές προκλήσεις. Μια συμβουλή του InvestingPro υποδεικνύει ότι η εταιρεία "καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της", γεγονός που θα μπορούσε να αποτελέσει ανησυχία καθώς πλοηγείται στη ρυθμιστική διαδικασία και προετοιμάζεται για πιθανή εμπορευματοποίηση. Αυτό συνάδει με μια άλλη συμβουλή του InvestingPro που υποδηλώνει ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος.
Σε θετικό σημείο, τα έσοδα της CytoSorbents για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024 ήταν 37,16 εκατομμύρια €, με μια μέτρια αύξηση εσόδων 2,17% για την ίδια περίοδο. Το μικτό περιθώριο κέρδους της εταιρείας είναι ισχυρό στο 64,56%, υποδεικνύοντας ισχυρή τιμολογιακή δύναμη για τα υπάρχοντα προϊόντα της.
Ωστόσο, οι επενδυτές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι το περιθώριο λειτουργικού εισοδήματος της εταιρείας ανέρχεται σε -65,15%, υπογραμμίζοντας την τρέχουσα μη κερδοφορία των λειτουργιών της. Αυτό αντανακλάται περαιτέρω στην αρνητική απόδοση ενεργητικού -48,23%.
Αξίζει να σημειωθεί ότι ενώ η μετοχή έχει σημειώσει σημαντική αύξηση τιμής 29,63% τους τελευταίους έξι μήνες, έχει επίσης σημειώσει πτώση 32,26% τον τελευταίο μήνα. Αυτή η μεταβλητότητα μπορεί να αποδοθεί στις αντιδράσεις της αγοράς στις ρυθμιστικές εξελίξεις και την οικονομική απόδοση.
Για όσους ενδιαφέρονται για βαθύτερη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές και μετρήσεις. Στην πραγματικότητα, υπάρχουν 8 επιπλέον InvestingPro Συμβουλές διαθέσιμες για την CTSO, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη εικόνα της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης